Composizione

Principi attivi

Diclofenacum natricum.

Sostanze ausiliarie

Acqua purificata, etanolo, trigliceridi, poliacrilammide, isoparaffina, Laureth-7, dimeticone, tocoferolo.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di emulsione contiene 10 mg di diclofenacum natricum.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per il trattamento locale di dolori, infiammazioni ed edemi, come p. es. a seguito di distorsioni, contusioni e strappi.

Come misura di supporto per il trattamento locale di disturbi reumatici dell'apparato motorio.

Posologia/Impiego

Adulti

Applicare 2-4 g di Inflamac Lozione (quantità di prodotto pari a una nocciola o una noce) 3-4 volte al giorno sulle parti interessate, frizionando leggermente.

La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dal risultato ottenuto. Dopo 2 settimane di impiego si raccomanda di rivalutare il trattamento.

Inflamac Lozione può essere utilizzata come terapia di supporto in aggiunta ad altre forme di somministrazione di Inflamac.

Bambini

L'uso e la sicurezza di Inflamac Lozione nei bambini non sono stati finora esaminati sistematicamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità nei confronti del diclofenac, dell'acido acetilsalicilico o di altri antiflogistici non steroidei, come pure nei confronti di una delle sostanze ausiliare come da composizione.

Terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e misure precauzionali

Non applicare Inflamac Lozione sulla pelle lesa o su altre ferite aperte. Evitare il contatto di Inflamac Lozione con gli occhi e con le mucose.

Interazioni

Finora non sono note interazioni con l'applicazione topica di diclofenac sodico. V. anche l'ultimo paragrafo della rubrica «Effetti indesiderati».

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Inflamac Lotio in gravidanza. Sebbene l'esposizione sistemica sia inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a Inflamac Lotio raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Inflamac Lotio non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere mantenuta bassa e la durata del trattamento il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della prostaglandina sintetasi, compreso il diclofenac, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, sia la madre che il bambino possono subire un prolungamento del tempo di sanguinamento e il travaglio può essere ritardato. Inflamac Lotio è quindi controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che quantità misurabili di principio attivo possano passare al latte materno. Tuttavia non sono disponibili studi controllati con Inflamac Lozione su donne che allattano. Per l'utilizzo in allattamento si raccomanda cautela.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono elencati secondo la classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza. All'interno di ogni intervallo di frequenza gli effetti indesiderati vengono indicati in ordine discendente di gravità.

Intervalli di frequenza

Molto comune (≥1/10), comune (<1/10, ≥1/100), non comune: (<1/100), ≥1/1000), raro: (<1/1000, ≥1/10'000), molto raro: (<1/10'000)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema di Quincke.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, eczema, arrossamento, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.

Raro: dermatite bollosa.

Molto raro: fotosensibilizzazione, eruzione cutanea pustolosa.

Non nota: bruciore nel sito di applicazione, secchezza cutanea.

La probabilità che con l'applicazione locale di diclofenac si verifichino effetti collaterali sistemici è minima in confronto alla frequenza di effetti collaterali con l'assunzione orale di diclofenac.

Tuttavia se Inflamac Lozione viene applicata su aree estese e per lunghi periodi, non si può escludere completamente l'insorgenza di effetti collaterali sistemici. In questi casi consultare l'informazione professionale sulla forma farmaceutica orale di Inflamac.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Se a seguito di un uso improprio o di un accidentale sovradosaggio dovessero insorgere effetti collaterali sistemici, adottare le normali misure terapeutiche generali per il trattamento di intossicazioni da antinfiammatori non steroidei.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

M02AA15

Meccanismo d'azione

Farmacodinamica

Efficacia clinica

Inflamac Lozione è un preparato ad azione antiflogistica e analgesica per uso esterno.

Inflamac Lozione, una emulsione gel, penetra facilmente nella pelle frizionando; grazie alla sua base alcolico-acquosa produce un effetto rinfrescante e lenitivo.

Il diclofenac sodico applicato localmente penetra attraverso la pelle nel tessuto sottostante.

Farmacocinetica

Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con Inflamac Lozione. I dati seguenti sono tratti dalla letteratura e sono di natura generica.

Assorbimento

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale alla durata del contatto con la pelle e all'estensione della regione cutanea coperta dall'emulsione gel contenente diclofenac e dipendente dalla dose topica complessiva, nonché dallo stato di idratazione della pelle. Dopo l'applicazione topica di 2,5 g di emulsione-gel contenente diclofenac per 500 cm² di pelle, viene assorbito all'incirca il 6% della dose di diclofenac, come determinato nel confronto con compresse contenenti diclofenac sulla base all'eliminazione totale per via renale. Con l'applicazione di un bendaggio occlusivo per 10 ore, l'assorbimento di diclofenac viene triplicato.

Distribuzione

Dopo l'applicazione locale di una emulsione contenente diclofenac sul polso e sul ginocchio, il diclofenac è rilevabile nel plasma, nel tessuto e nel liquido sinoviale. I picchi di concentrazione plasmatica del principio attivo dopo applicazione topica sono all'incirca 100 volte più bassi rispetto ai picchi rilevati dopo somministrazione orale di compresse di diclofenac. Il diclofenac si lega per il 99,7% alle proteine sieriche, soprattutto all'albumina (99,4%).

Metabolismo

Eliminazione

Il metabolismo e la cinetica di eliminazione della quota di diclofenac assorbita sistemicamente dopo applicazione locale corrispondono a quelli successivi a somministrazione orale: v. informazione professionale sulle forme farmaceutiche orali di Inflamac.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non dev' essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

55375 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Stato dell'informazione

Dicembre 2024.