Composizione

Principi attivi

Dexpanthenolum.

Sostanze ausiliarie

Conserv.: domipheni bromidum, methylis parahydroxybenzoas (E 218), propylis parahydroxybenzoas (E 216), dl-pantolactonum, aqua purificata ad 1 ml

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml di soluzione per uso cutaneo e nel cavo orale contiene 50 mg di dexpanthenolum.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Sciacqui in bocca in caso di infiammazioni del cavo orale come ad es. stomatite.

Trattamento locale di piccole ferite non infette.

Trattamento coadiuvante delle malattie respiratorie per inalazione su prescrizione medica.

Posologia/Impiego

Per tutte le indicazioni/possibilità d'impiego, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini:

Infiammazione del cavo orale

Usare Bepanthen MED soluzione non diluito o diluito in rapporto 1:1 con acqua bollita. Eseguire il trattamento più volte al giorno.

Trattamento topico di piccole ferite non infette

Tamponare le ferite più volte al giorno con Bepanthen MED soluzione. Usare non diluito o diluito in rapporto 1:1 con acqua bollita.

Utilizzo in caso di malattie respiratorie

Per inalazione con un inalatore, Bepanthen MED soluzione si usa non diluito. La frequenza delle inalazioni e la durata del trattamento sono stabilite dal medico curante.

Controindicazioni

Bepanthen MED soluzione non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota ad uno o più dei componenti.

Avvertenze e misure precauzionali

Evitare il contatto con gli occhi.

Bepanthen MED soluzione contiene metilidrossi benzoato (E 218) e propile paraidrossi benzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non sono note interazioni. Non sono stati effettuati studi in merito.

Gravidanza/Allattamento

Non vi sono restrizioni all'uso di Bepanthen MED soluzione durante la gravidanza.

Le donne che allattano non devono applicare Bepanthen MED soluzione nell'area del petto.

Non vi sono dati clinici o pre-clinici sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Bepanthen MED soluzione non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati si basano su segnalazioni spontanee, pertanto non è possibile una categorizzazione secondo CIOMS III.

Disturbi del sistema immunitario, disfunzioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni allergiche e reazioni cutanee allergiche come dermatite, prurito, eritema, eczema, eruzione cutanea, orticaria, irritazioni cutanee, vescicole, acne, alterazione della struttura pilifera, sensazione di bruciore, problemi cutanei.

Patologie del sistema nervoso

Sono state riportate sensazione di bruciore e parestesie.

Patologie dell'occhio

Sono state riportate irritazioni cutanee e arrossamento oculare. Evitare il contatto con gli occhi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Anche in caso di utilizzo non corretto di grandi quantità di Bepanthen MED soluzione, non si prevedono effetti collaterali tossici.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D03AX03

Meccanismo d'azione

Il dexpantenolo, il principio attivo di Bepanthen MED, possiede lo stesso effetto dell'acido pantotenico poiché nelle cellule viene rapidamente convertito in questa vitamina. Tuttavia, il dexpantenolo presenta il vantaggio di una migliore assorbibilità con l'applicazione locale.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione»

Efficacia clinica

L'acido pantotenico è un componente del coenzima A essenziale che in forma di acetil-coenzima A svolge un ruolo centrale nel metabolismo di ogni cellula. L'acido pantotenico è pertanto indispensabile per la formazione e la rigenerazione della pelle e delle mucose.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il dexpantenolo viene assorbito rapidamente dalla pelle e convertito immediatamente nella vitamina acido pantotenico e apportato alle riserve endogene di acido pantotenico.

Distribuzione

Nel sangue, l'acido pantotenico è legato alle proteine plasmatiche (soprattutto β-globulina e albumina).

Negli adulti sani si trovano circa 500–1000 µg/l nel sangue intero e circa 100 µg/l nel siero.

Metabolismo

L'acido pantotenico non viene degradato nell'organismo bensì viene eliminato immodificato.

Eliminazione

A seguito dell'apporto orale, il 60–70% viene ritrovato nelle urine, il resto nelle feci. L'escrezione urinaria è di 2–7 mg al giorno negli adulti e di 2–3 mg nei bambini.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili informazioni.

Dati preclinici

Nei ratti con carenza di dexpantenolo, a seguito della somministrazione di dexpantenolo è stato osservato un effetto trofico sulla pelle.

I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, tossicità per la riproduzione, genotossicità e cancerogenicità non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Ad oggi non sono note incompatibilità.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale a temperatura ambiente (15-25°C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

13308 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Stato dell'informazione

Marzo 2022