Composizione

Principio attivo

Penciclovirum.

Sostanze ausiliarie

1 g di crema contiene:

Propylenglycolum (E1520) 416,8 mg; alcohol cetylicus et stearylicus 77,2 mg; vaselinum album, paraffinum liquidum, macrogoli aether cetostearylicus; aqua purificata.

1 g di crema colorata contiene:

Propylenglycolum (E1520) 415,55 mg; alcohol cetylicus et stearylicus 77,2 mg; vaselinum album, paraffinum liquidum, macrogoli aether cetostearylicus; aqua purificata, E172 (rubrum), E172 (flavum).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Crema contenente 10 mg di penciclovir per 1 g (1% w/w).

Crema colorata contenente 10 mg di penciclovir per 1 g (1% w/w).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento locale (topico) dell'herpes labialis.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Adulti, pazienti anziani e adolescenti a partire dai 12 anni

Fenivir Crema/Crema colorata va applicato con il polpastrello pulito sulle aree interessate delle labbra e del viso ad intervalli di circa 2 ore dal risveglio fino al momento di coricarsi. In alternativa, Fenivir Crema/Crema colorata può essere applicato utilizzando un bastoncino cotonato.

Bambini

Poiché non sono stati condotti studi su bambini di età inferiore a 12 anni, Fenivir Crema/Crema colorata non deve essere utilizzato in questa fascia di età.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile non appena si manifestano i primi sintomi. La durata del trattamento è di 4 giorni.

Fenivir Crema/Crema colorata accelera la guarigione delle lesioni, riduce il dolore e accorcia la fase di fuoriuscita del virus, anche quando il trattamento viene iniziato dopo la formazione delle vescicole.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota ad aciclovir, penciclovir, famciclovir o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

La crema e la crema colorata devono essere applicate esclusivamente sulle lesioni delle labbra e nella zona periorale. Fenivir Crema/Crema colorata non deve essere utilizzato sulle mucose (di occhi, bocca, naso o genitali). Si deve prestare particolare attenzione ad evitare l'applicazione negli occhi e nella zona perioculare.

La crema e la crema colorata non devono essere utilizzati in pazienti immunocompromessi (ad esempio pazienti affetti da AIDS o sottoposti a trapianto di midollo osseo). Questi pazienti devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui sia indicata una terapia orale.

1 grammo di crema e crema colorata contiene 77,2 mg di alcool cetostearilico, che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Il medicamento contiene inoltre glicole propilenico (416,8 e 415,55 mg/g, rispettivamente, nella crema e nella crema colorata), che può causare irritazione della pelle.

Interazioni

Dall'esperienza derivante dagli studi clinici non è emersa alcuna indicazione circa eventuali interazioni con altri medicamenti co-somministrati, né topicamente né per via sistemica.

Studi in vitro hanno mostrato che penciclovir non interagisce con il citocromo umano P450 (CYP 3A4). Penciclovir non determina interazioni con 5-fluorouracile né con 6-mercaptopurina.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

La disponibilità sistemica di penciclovir dopo applicazione topica è sì minima (cfr. la rubrica Farmacocinetica), ma poiché la sicurezza di penciclovir non è stata dimostrata nell'uomo durante la gravidanza, Fenivir Crema/Crema colorata deve essere usato durante la gravidanza solo sotto la supervisione di un medico e dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all'eventuale escrezione di Fenivir Crema/Crema colorata nel latte materno umano. Fenivir deve essere usato durante l'allattamento solo sotto la supervisione di un medico e dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Fertilità

Non sono disponibili dati per quanto riguarda l'effetto di penciclovir sulla fertilità umana. Poiché la disponibilità sistemica di penciclovir dopo applicazione topica è sì minima (cfr. la rubrica Farmacocinetica), è improbabile che l'applicazione di Fenivir Crema/Crema colorata comporti un qualche rischio. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto di penciclovir sulla fertilità (cfr. la rubrica Dati preclinici).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Fenivir Crema/Crema colorata non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Fenivir Crema è stato ben tollerato nel corso degli studi clinici. Non è stata riscontrata alcuna differenza in termini di frequenza e tipo di effetti indesiderati tra Fenivir Crema e il placebo. Gli effetti indesiderati più comuni sono le reazioni in sede di applicazione.

Si riportano di seguito gli effetti indesiderati osservati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza con cui si sono verificati. Le frequenze sono definite come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti collaterali vengono elencati in ordine di gravità discendente.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni in sede di applicazione (compresi sensazione di bruciore, dolore cutaneo, ipoestesia).

Dopo l'introduzione sul mercato sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, localizzati o generalizzati (frequenza non nota):

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazioni da ipersensibilità, orticaria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: dermatite allergica (compresi eruzione cutanea, prurito, formazione di vesciche ed edema)

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non si prevedono effetti indesiderati, nemmeno nell'eventualità dell'ingestione orale dell'intero contenuto del tubo di Fenivir Crema/Crema colorata. A seguito della somministrazione orale, penciclovir viene assorbito solo in piccole quantità. Tuttavia, è possibile la comparsa di irritazioni della mucosa orale. Non è necessario intraprendere un trattamento specifico a seguito di ingestione orale accidentale.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D06BB06

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Penciclovir ha dimostrato attività in vitro nei confronti dei virus Herpes simplex di tipo 1 e 2 (HSV) e contro il virus varicella-zoster.

Una attività antivirale è stata dimostrata anche negli animali contro le infezioni da Herpes simplex (tipi 1 e 2). All'interno delle cellule infettate dai virus, penciclovir viene dapprima fosforilato in penciclovir-monofosfato dalla timidina chinasi virale. Ad opera degli enzimi cellulari, penciclovir-monofosfato viene quindi fosforilato in penciclovir-trifosfato. Una volta trifosforilato, penciclovir permane nella cellula infetta per più di 12 ore inibendo la replicazione del DNA virale (tramite inibizione della DNA polimerasi virale). Nelle cellule non infette trattate con penciclovir sono rilevabili solo basse concentrazioni di penciclovir-trifosfato.

La forma più comune di resistenza ad aciclovir riscontrata nei ceppi di HSV è una carenza nella produzione dell'enzima timidina chinasi (TK). Per tali ceppi carenti di TK ci si attende una resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir. Tuttavia è stato dimostrato che penciclovir è attivo nei confronti di un ceppo di Herpes simplex resistente ad aciclovir, di recente isolamento e caratterizzato da una DNA polimerasi alterata. Si tratta, comunque, di un risultato non generalizzabile.

Fenivir Crema/Crema colorata accelera in misura significativa i tempi di guarigione e riduce il dolore associato alle lesioni, oltre ad accorciare significativamente la durata dell'infettività virale.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

In uno studio clinico condotto su volontari sani, penciclovir è stato somministrato per via topica a una dose di 180 mg al giorno per 4 giorni (circa 67 volte la posologia normale stimata di 2,7 mg/die) su zone di cute escoriata o occlusa della schiena. A seguito della somministrazione, penciclovir non è risultato quantitativamente rilevabile né nel plasma (<0,1 µg/ml) né nelle urine (<10 µg/ml).

Sulla base di questo studio, si ritiene che il tasso di assorbimento sistemico di penciclovir sia inferiore al 19% della dose somministrata. Si stima quindi che l'esposizione sistemica massima giornaliera dopo somministrazione della dose clinica della crema (2,7 mg/die) non superi gli 0,51 mg/die. Si tratta di un valore trascurabile se confrontato con l'esposizione a seguito di somministrazione endovenosa di penciclovir alle dosi dimostratesi ben tollerate nell'essere umano (1050 mg/die per 5 giorni in un paziente di 70 kg).

Distribuzione

Dopo applicazione topica della crema a base di penciclovir non si raggiungono concentrazioni quantificabili di penciclovir nel plasma. Dopo applicazione della crema di penciclovir sulla cute umana integra, sono stati rilevati bassi livelli di penciclovir nello strato corneo, nell'epidermide e nel derma.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Penciclovir viene escreto esclusivamente per via renale, sotto forma di penciclovir e del suo precursore 6-deossi-penciclovir. L'emivita di eliminazione terminale di penciclovir è di circa 2 ore, con circa il 94% della dose somministrata rinvenuto come penciclovir immodificato.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato.

Dati preclinici

I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non sono note incompatibilità relative all'applicazione topica di Fenivir Crema/Crema colorata.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale.

Crema: Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Crema colorata: Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Numero dell'omologazione

53680, 62647 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Perrigo Schweiz AG, Zurigo

Stato dell'informazione

Gennaio 2023