Medicamento fitoterapeutico

Composizione

Principi attivi

Destillatum ex: eucalypti aetheroleum rectificatum (Eucalyptus spp., aetheroleum) et aurantii dulcis aetheroleum rectificatum (Citrus × sinensis (L.) Osbeck, aetheroleum) et limonis aetheroleum rectificatum (Citrus limon (L.) Burm.f., aetheroleum) et myrti aetheroleum rectificatum (Myrtus communis L., aetheroleum), (66:32:1:1).

Sostanze ausiliarie

Rapae oleum raffinatum, gelatina, glycerolum (85 per centum) (E 422), sorbitolum liquidum non cristallisabile (E 420, corresp. max. 43.1 mg sorbitolum), hypromellosum acetas succinas, triethylis citras (E 1505), natrii laurilsulfas (corresp. max. 0,11 mg natrium), talcum, dextrinum, ammonii glycyrrhizas.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Capsule molli gastroresistenti

Pro capsula: destillatum 300 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

In caso di bronchite cronica come pure di sinusite acuta e cronica.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Malattie infiammatorie acute

Adulti

1 capsula molle gastroresistente 3–4 volte al giorno.

Bambini e adolescenti a partire dai 12 anni

4-5 anni: 1 capsula molle gastroresistente 1–2 volte al giorno.

6-11 anni: 1 capsula molle gastroresistente 1–3 volte al giorno.

Adolescenti a partire dai 12 anni: 1 capsula molle gastroresistente 3–4 volte al giorno.

Malattie croniche

Adulti

1 capsula molle gastroresistente 2 volte al giorno. Questa posologia è raccomandata anche in caso di trattamenti a lungo termine.

In caso di bronchite cronica, per facilitare l'espettorazione al mattino, può essere assunta un'ulteriore capsula molle gastroresistente di GeloMyrtol 300 mg alla sera, prima di coricarsi.

Bambini e adolescenti a partire dai 12 anni

4-5 anni: 1 capsula molle gastroresistente 1 volta al giorno.

6-11 anni: 1 capsula molle gastroresistente 1–2 volte al giorno.

Adolescenti a partire dai 12 anni: 1 capsula molle gastroresistente 2 volte al giorno.

Non somministrare a bambini piccoli e a bambini di età inferiore ai 4 anni.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica:

non esistono studi in merito.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale:

non esistono studi in merito.

Pazienti anziani:

non esistono studi in merito.

Modo di somministrazione

Le capsule molli gastroresistenti di GeloMyrtol 300 mg vanno assunte mezz'ora prima dei pasti, senza masticarle, con abbondante liquido freddo. Per facilitare il riposo notturno, l'ultima dose può essere assunta prima di coricarsi.

Controindicazioni

GeloMyrtol 300 mg non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità a una delle componenti del medicamento, e nemmeno in caso di malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale, a livello delle vie biliari e in caso di malattie epatiche gravi.

Utilizzare soltanto su prescrizione medica nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Non somministrare a bambini piccoli e a bambini di età inferiore ai 4 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

Questo medicamento contiene al massimo 43.1 mg di sorbitolo (E 420) per capsula molle gastroresistente.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle gastroresistente, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Nessuna conosciuta. Il principio attivo di GeloMyrtol 300 mg ha mostrato in qualche isolato esperimento sugli animali un certo potenziale, limitato, di indurre gli isoenzimi metabolizzanti del citocromo P450 del fegato. Questi risultati tuttavia non sono probabilmente rilevanti per l'uomo, anche se teoricamente non si possono completamente escludere eventuali interazioni tra GeloMyrtol 300 mg e altri medicamenti con un utilizzo cronico.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'impiego in gravidanza.

Studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna tossicità diretta o indiretta con ripercussioni sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sullo sviluppo post-natale.

È richiesta prudenza in caso di utilizzo durante la gravidanza.

Allattamento

A causa delle proprietà lipofile di GeloMyrtol 300 mg, si deve ritenere come molto probabile il passaggio del medicamento nel latte materno, GeloMyrtol 300 mg non va pertanto assunto durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di GeloMyrtol 300 mg sulla fertilità negli esseri umani (cfr. rubrica «Dati preclinici – Tossicità per la riproduzione»).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

GeloMyrtol 300 mg non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comune: fastidio epigastrico o fastidio all'addome superiore

Non comune: gastrite o gastroenterite, nausea, vomito, diarrea o altri disturbi digestivi

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche come affanno, gonfiore facciale, esantema, orticaria, prurito

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche gravi

Patologie renali e urinarie

Molto raro: mettere in movimento calcoli renali preesistenti

Patologie epatobiliari

Molto raro: mettere in movimento calcoli biliari preesistenti

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Il distillato di oli eterici di Eucalypti folium, Aurantii dulcis flavedo, Limonis flavedo e Myrti folium è caratterizzato da una bassa tossicità acuta alle dosi massime tollerate di circa 1500 mg/kg nell'uomo e oltre 2000 mg/kg nel ratto. Nel cane si è riscontrata tollerabilità a dosi orali superiori a 2000 mg/kg senza effetti indesiderati gravi.

Anche in caso di uso improprio, gli effetti indesiderati associati agli oli eterici sono rari.

Segni e sintomi

Un'intossicazione con dosi elevate di oli eterici può portare a nausea, vomito e crampi e nei casi gravi a coma e disturbi respiratori. In singoli casi sono state descritte anche complicanze di tipo cardiovascolare in seguito a intossicazione grave.

Trattamento

Paraffinum liquidum 3 ml/kg di peso corporeo. Lavanda gastrica con soluzione di sodio bicarbonato al 5%, ventilazione con ossigeno.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R05CA99

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

GeloMyrtol 300 mg è un secretolitico vegetale con distillato di oli eterici di Eucalypti folium, Aurantii dulcis flavedo, Limonis flavedo e Myrti folium e si è dimostrato clinicamente efficace nella terapia di bronchite e sinusite acute e croniche.

Gli ingredienti hanno azione secretolitica e secretomotoria. Ripristina la produzione di secreto compromessa, normalizza la consistenza e aumenta l'eliminazione del muco (aumento della clearance mucociliare).

GeloMyrtol 300 mg migliora così anche la sintomatologia clinica in modo rapido. Gli studi clinici hanno dimostrato che GeloMyrtol 300 mg riduce significativamente il peggioramento osservato spesso in caso di decorso cronico.

Efficacia clinica

In uno studio clinico della sinusite acuta, mediante riduzione del punteggio dei sintomi (cefalea, dolore a chinarsi, compromissione dello stato generale, febbre, sensibilità al tatto dei trigger point del trigemino, secrezione nasale, quantità e viscosità del secreto, come anche ostruzione della respirazione dal naso) è stata dimostrata una superiorità statisticamente significativa (p < 0,02) della terapia con GeloMyrtol 300 mg rispetto al placebo.

Farmacocinetica

Assorbimento

I monoterpeni contenuti nel distillato vengono riassorbiti in modo rapido e completo in seguito a somministrazione orale.

GeloMyrtol 300 mg è stato analizzato nel plasma con gascromatografia per il tramite della sua principale componente, il cineolo. Inoltre sono state misurate le principali componenti α-pinene, limonene e cineolo nell'esalato. Le misure delle concentrazioni nell'esalato hanno presentato un andamento praticamente sovrapponibile a quello dei livelli plasmatici.

Uno studio di biodisponibilità condotto su 20 volontari ha mostrato i risultati seguenti per la sostanza principale, il cineolo:

Distribuzione

Lo studio di campioni di sputo di pazienti affetti da mucoviscidosi e la misura delle concentrazioni nell'esalato mostrano che le componenti principali del distillato possono essere rilevate in dosi relativamente alte rispettivamente nello sputo e nell'esalato.

Metabolismo

Il limonene contenuto in GeloMyrtol 300 mg viene metabolizzato rapidamente.

L'acido diidroperillico e l'acido perillico sono i metaboliti principali del limonene, ognuno dei quali può essere derivato da circa il 35% del limonene presente nel plasma. Anche il limonene-1,2-diolo è un metabolita importante nel plasma (derivante dal 18% circa della concentrazione di partenza del limonene). In seguito alla somministrazione di limonene, sono rilevabili nel plasma il metilestere dell'acido perillico e il metilestere dell'acido diidroperillico, vengono però formati a partire da una quantità inferiore al 5% del limonene presente in partenza.

Eliminazione

La via principale di eliminazione del limonene in seguito a somministrazione orale nell'uomo è attraverso le urine. Nell'arco di 24 ore, il 60% circa viene eliminato con le urine, il 5% con le feci e il 2% circa con la CO₂ esalata.

Dati preclinici

Mutagenicità

Il distillato è stato controllato in diversi modelli di mutagenicità in vivo e in vitro e non si è constatato il minimo potenziale genotossico.

Tossicità per la riproduzione

Negli studi sugli animali non si è trovato alcun indizio di effetti dannosi del distillato sugli embrioni. Non sono inoltre stati riscontrati effetti rilevanti per l'uomo sulla funzionalità gonadica o la fertilità degli animali trattati o sullo sviluppo post-natale delle cucciolate degli animali trattati.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

62423 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Alpinamed AG, Roggwil TG (Domicilio: 9306 Freidorf)

Stato dell'informazione

Settembre 2023