Composizione

Principi attivi

Enterococcus faecalis – Bacteriaceae et autolysatum.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato

Cistina

Carbonato di sodio decaidrato

Cloruro di sodio

Solfato di magnesio eptaidrato

Cloruro di potassio

Cloruro di calcio diidrato

Cloruro di magnesio esaidrato

Brodo nutritivo (composto da peptone di caseina, estratto di lievito, cloruro di sodio, glucosio monoidrato e acqua purificata)

Acqua purificata

Contiene 1.7 mg di sodio, 0.9 mg di lattosio e 0.010 mg di glucosio per 1 ml.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Gocce orali, sospensione; 1 ml (= 12 gocce) contiene una coltura con batteri della specie Enterococcus faecalis (DSM 16440, cellule e autolisato) corrispondente a 1.5 ‑ 4.5 × 10⁷ cellule viventi.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per la riduzione dell'incidenza di recidive in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori, in particolare di infezioni dei seni paranasali (sinusite) e dei bronchi (bronchite).

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Adulti: assumere 3 volte al giorno 30 gocce su un cucchiaio.

Non sono disponibili sufficienti dati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione e durata della terapia

Assumere le gocce la mattina prima di colazione, a mezzogiorno prima del pranzo e la sera prima di coricarsi, e prima di deglutirle tenerle in bocca per un minuto circa.

La durata dell'assunzione dipende dalla gravità della patologia in atto e in caso di infezioni croniche può protrarsi fino a 6 mesi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Sebbene non siano noti effetti teratogeni di Symbioflor Bronchoprotect, la sua assunzione in gravidanza è possibile solo dopo un'attenta valutazione di rischi e benefici da parte di un medico.

Avvertenze e misure precauzionali

Symbioflor Bronchoprotect non è indicato per la terapia sintomatica delle malattie acute delle vie respiratorie.

Non sono disponibili sufficienti dati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Si può prendere in considerazione una terapia con Symbioflor Bronchoprotect solo dopo aver escluso un carcinoma bronchiale, soprattutto nei pazienti anziani.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Può essere dannoso per i denti.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Gli antibiotici possono inibire i batteri Enterococcus faecalis e indebolire quindi l'efficacia di questo medicamento. Pertanto Symbioflor Bronchoprotect non dovrebbe essere assunto nel corso di un trattamento con antibiotici o entro i 5 giorni successivi alla sua conclusione.

Gravidanza/Allattamento

Somministrare con cautela durante la gravidanza: sebbene non siano noti effetti teratogeni di Symbioflor Bronchoprotect, la sua assunzione in gravidanza o durante l'allattamento è possibile solo dopo un'attenta valutazione di rischi e benefici.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Patologie del tratto gastrointestinale:

Molto raro: meteorismo, diarrea, vomito, mal di stomaco, secchezza della bocca, nausea.

Patologie del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni cutanee (orticaria, prurito, esantema), angioedema.

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: cefalea.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R07AX

Farmacodinamica

L'Enterococcus faecalis, il principio attivo di Symbioflor Bronchoprotect, è un batterio che si trova nella flora intestinale umana sana. Studi di sperimentazione evidenziano effetti immunomodulatori e un aumento della sintesi di interferone e interleuchina.

Studi con linfociti periferici umani hanno dimostrato che Symbioflor Bronchoprotect ha un effetto immunoregolatore diretto. In caso di deficienze immunitarie, l'effetto è immunostimolante. Symbioflor Bronchoprotect inibisce reazioni immunitarie eccessive, come un aumentato rilascio di citochine. Risultati degli esami di laboratorio immunologici evidenziano variazioni significative del segnale dell'interferone y e dell'interleuchina 2 dopo una terapia di 30 giorni con Symbioflor Bronchoprotect. I risultati sono compatibili con una modulazione dell'equilibrio tra immunoreazioni di tipo 1 e 2, concretamente con una modulazione verso il basso della risposta immunitaria di tipo 1 a favore di un rafforzamento della risposta immunitaria di tipo 2, associata a una maggiore differenziazione delle cellule B e a una maggiore produzione di anticorpi.

Studi clinici su pazienti con patologie recidivanti croniche delle vie respiratorie superiori e dell'intero tratto otorinolaringoiatrico evidenziano un effetto immunostimolatore di Symbioflor Bronchoprotect.

Il meccanismo d'azione di Symbioflor Bronchoprotect si intende nel senso di una modulazione immunitaria come aumento della difesa dell'organismo.

A livello sperimentale Symbioflor Bronchoprotect presenta un effetto sulla chemiotassi e sull'attività fagocitotica dei macrofagi nel senso di una «immunostimolazione non specifica».

Efficacia clinica

Studi in doppio cieco, randomizzati e placebo-controllati, della durata di 6 mesi, condotti su pazienti affetti da sinusite o bronchite hanno evidenziato una diminuzione significativa dell'incidenza di recidive pari almeno al 50% in seguito all'assunzione di Symbioflor Bronchoprotect tre volte al giorno. Due studi in doppio cieco, randomizzati e placebo-controllati, della durata di 6 mesi, condotti su pazienti affetti da tonsillite recidivante cronica hanno dimostrato il maggiore miglioramento clinico dei sintomi clinici rispetto al placebo.

Farmacocinetica

Non sono realizzabili studi farmacocinetici a causa della specificità del principio attivo (presenza naturale nell'intestino umano).

Dati preclinici

Gli studi sperimentali sulla tossicità condotti su animali non hanno mostrato alcuna proprietà tossica dopo la somministrazione singola e ripetuta di Symbioflor Bronchoprotect. Nei topi non sono stati rilevati influssi perinatali. Non sono stati condotti studi di mutagenicità e cancerogenicità.

In studi sulla farmacologia della sicurezza non sono stati rilevati effetti collaterali negativi sulle funzioni vitali dei sistemi cardiovascolare, nervoso centrale e respiratorio. A dosi terapeutiche non sono stati osservati, e non sono nemmeno attesi, effetti collaterali sulla funzionalità renale. Non sono state osservate reazioni da ipersensibilità o allergiche neanche per quanto riguarda l'immunotossicità. Il test di massimizzazione su cavie non ha rilevato alcuna proprietà sensibilizzante.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura: dopo la prima apertura del flacone, Symbioflor Bronchoprotect si conserva in frigorifero (2-8 °C) per 4 settimane. Annotare la data di apertura sul flacone.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Il flacone con chiusura originaria non deve essere conservato a temperature superiori a 30 °C. Non congelare.

Dopo l'apertura, conservare il flacone ben chiuso in frigorifero (2 ‑ 8 °C).

Indicazioni per la manipolazione

Agitare bene prima dell'uso. Così facendo si produce un lieve intorbidimento. Prima dell'apertura battere il fondo del flacone sul tavolo (in tal modo si libera la cannuccia dal liquido). Per somministrare le gocce tenere inclinato il flacone (angolo di circa 45°) e inizialmente picchiettare leggermente sul fondo del flacone. La velocità del gocciolamento può essere influenzata tenendo più o meno inclinato il flacone.

Siccome Symbioflor Bronchoprotect presenta un'elevata tensione superficiale, non è possibile evitare del tutto i problemi all'inizio e durante il gocciolamento della soluzione.

Quando il flacone è aperto occorre fare attenzione a non entrare in contatto con il contagocce.Tenere il flacone aperto il più breve tempo possibile e richiuderlo bene dopo l'uso.

L'odore della sospensione chiaramente percepibile, e talvolta considerato sgradevole, è caratteristico del prodotto e può essere di intensità variabile.

In caso di alterazioni nell'odore o nel sapore dopo l'apertura, Symbioflor Bronchoprotect non deve più essere utilizzato.

Numero dell'omologazione

00676 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Fabbricante

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn

Stato dell'informazione

Mai 2020