Composition

Principes actifs

Aucun.

Excipients

Trolamine; palmitostéarate d'éthylène glycol; acide stéarique; palmitate de cétyle; paraffine solide; paraffine liquide; squalane; huile d'avocat; propylène glycol (E 1520) 23 mg; alginate de trolamine et de sodium; sorbate de potassium (E 202) 1,34 mg; parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) 1 mg; parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) 0,5 mg; arôme (contient 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)3-buten-2-one, benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, géraniol, 2-benzylidenoctanal, hydroxycitronellal, isoeugénol et linalool); eau purifiée.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g d'émulsion huile dans l'eau pour application cutanée contient env. 6 % (m/m) de lipides.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des brûlures du premier degré, petites plaies et blessures telles que les écorchures.

Traitement des plaies cutanées non infectées (par ex. escarres et ulcères de la jambe).

Pour protéger et pour soigner la peau sensible ou légèrement enflammée, ainsi que pour la traiter en alternance avec d'autres remèdes dermatologiques qui contiennent des principes actifs.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Brûlures du premier degré

Appliquer 2 à 4 fois par jour en couche épaisse, jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer l'émulsion en massant légèrement.

Lésions cutanées non enflammées

Après nettoyage de la plaie, appliquer l'émulsion en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion. Renouveler régulièrement les applications afin de maintenir en permanence un excédent de Biafine sur la plaie jusqu'à la guérison. Recouvrir si besoin d'une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.

Respecter les règles habituelles de désinfection.

Protection et soin des peaux sensibles

Appliquer 2 à 3 fois par jour, en faisant pénétrer par un léger massage à intervalles réguliers.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de la Biafine émulsion chez les enfants n'ont pas été établies à ce jour.

Contre-indications

La Biafine ne doit pas être utilisée en cas d'hypersensibilité reconnue à un ou plusieurs de ses composants (voir «Composition»). Plaies hémorragiques. Lésions infectées.

Mises en garde et précautions

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine et n'est pas un protecteur solaire.

Ne pas appliquer dans la zone des muqueuses, ni près des yeux.

Ce médicament contient 23 mg de propylène glycol par g d'émulsion. Le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient 1 mg de benzoate par g d'émulsion: du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Contient du sorbate de potassium (E 202): peut provoquer des irritations cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient un arôme avec 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)3-buten-2-one, benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, géraniol, 2-benzylidenoctanal, hydroxycitronellal, isoeugénol et linalool.

3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)3-buten-2-one, benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, géraniol, 2-benzylidenoctanal, hydroxycitronellal, isoeugénol et linalool peuvent provoquer des réactions allergiques.

En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent le devenir.

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune étude contrôlée suffisante chez la femme enceinte ou allaitante. Il est toutefois improbable que l'administration de trolamine présente un risque significatif pour la femme enceinte ou allaitante ou pour le fœtus ou le nourrisson allaité. On ne sait pas si la trolamine ou les métabolites correspondants sont excrétés dans le lait maternel. Les composants de la préparation n'ont pas été classifiés dans les diverses catégories de risques.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La Biafine n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables associés à la trolamine qui ont été rapportés pendant la surveillance du marché, sont énumérés ci-après. La fréquence est indiquée comme suit:

«très fréquents» (≥1/10)

«fréquents» (≥1/100 et <1/10)

«occasionnels» (≥1/1000 et <1/100)

«rares» (≥1/10 000 et <1/1000)

«très rares» (<1/10 000)

Les classes de fréquence ont été déterminées sur la base du nombre d'effets indésirables spontanément signalés ainsi que du nombre des tubes de Biafine vendus.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Occasionnels: douleurs modérées sous forme de picotements.

Très rares: réactions au niveau du site d'administration (y compris réactions locales d'hypersensibilité comme par ex. altérations légères de la peau, gonflements, éruptions cutanées ou rougeurs)

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Sur la base de l'analyse des données de pharmacovigilance et de la documentation scientifique, aucun cas présentant les symptômes d'un surdosage pour l'administration externe de ce produit n'a été relevé.

Propriétés/Effets

Code ATC

D03

Mécanisme d'action

La trolamine agit comme émulsifiant en cas d'application avec des acides gras comme l'acide stéarique. Après application sur la peau, elle a une action aussi bien occlusive qu'hydratante, et augmente la concentration de macrophages au niveau de la zone de la blessure. La formation de tissu de granulation est stimulée.

Pharmacodynamique

Aucune donnée disponible.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

La préparation agit localement sur les couches superficielles de l'épiderme et stimule des facteurs tels que l'hydratation. Cette émulsion ne contient pas de substances pharmacologiquement actives. C'est pourquoi aucun effet systémique n'est attendu.

Distribution

Aucune donnée disponible.

Métabolisme

Aucune donnée disponible.

Élimination

Aucune donnée disponible.

Données précliniques

La trolamine a donné un résultat négatif aux tests in-vitro relatifs à la mutagénicité et aux aberrations chromosomiques.

Les résultats des études sur la cancérogénèse chez les rongeurs n'étaient pas significatifs.

Une étude approfondie de l'effet de la trnolamine sur la reproduction a conclu qu'elle avait chez les poules un effet embryotoxique.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 à 25 °C). Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

55470 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicile: Rotkreuz

Mise à jour de l’information

Décembre 2022