Composizione

Principi attivi

Ictammolo (sulfobituminato di ammonio).

Sostanze ausiliarie

10%: lanolina anidra 280 mg/g, butilidrossitoluene (E321) <56 µg/g, vaselina gialla, acqua depurata.

20%: lanolina anidra 250 mg/g, butilidrossitoluene (E321) <50 µg/g, vaselina gialla, acqua depurata.

50%: lanolina anidra 170mg/g, butilidrossitoluene (E321) <34 µg/g, vaselina gialla, paraffina microcristallina, acqua depurata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Pomata di colore marrone testa di moro

10%: 1 g di pomata contiene: principio attivo: ictammolo 100 mg.

20%: 1 g di pomata contiene: principio attivo: ictammolo 200 mg.

50%: 1 g di pomata contiene: principio attivo: ictammolo 500 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Infiammazioni cutanee

Ichtholan 10% pomata revulsiva:

infiammazioni cutanee superficiali.

Ichtholan 20% pomata revulsiva:

infiammazioni cutanee di natura più profonda come paronichia o ascessi superficiali (inclusi gli ascessi delle ghiandole sudoripare).

Ichtholan 50% pomata revulsiva:

per la maturazione di foruncoli.

Posologia/Impiego

Adulti e adolescenti dai 12 anni:

Ichtholan 10% pomata revulsiva

Applicare un sottile strato di Ichtholan 10% pomata revulsiva una volta al giorno sull'area cutanea interessata dall'infiammazione e distribuire bene.

Durata della terapia

Il trattamento dovrebbe durare fino alla regressione dell'infiammazione cutanea.

Ichtholan 20% pomata revulsiva

Applicare uno spesso strato di Ichtholan 20% pomata revulsiva una volta al giorno sull'area cutanea da trattare e coprire con una fasciatura. La fasciatura deve essere cambiata ogni giorno. Ogni volta che si cambia la fasciatura è necessario rimuovere i residui di pomata dalla pelle lavando la parte prima applicare la nuova fasciatura.

Durata della terapia

La durata del trattamento dipende dalla risposta ottenuta.

Ichtholan 50% pomata revulsiva

Applicare uno strato abbondante di Ichtholan 50% pomata revulsiva una volta al giorno sull'area cutanea da trattare e coprire con una fasciatura. La fasciatura deve essere cambiata al più tardi dopo 3 giorni. Ogni volta che si cambia la fasciatura è necessario rimuovere i residui di pomata dalla pelle lavando la parte prima applicare la nuova fasciatura.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Ichtholan 10%, 20%, 50% pomata revulsiva in bambini sotto i 12 anni non sono state finora esaminate. La posologia e il modo di somministrazione per gli adolescenti a partire dai 12 anni corrispondono a quelli impiegati per gli adulti.

Pazienti anziani:

Ichtholan 10%, 20%, 50% non è stato studiato specificamente negli anziani di età superiore a 65 anni. Sulla base di molti anni di esperienza, è tuttavia ipotizzabile che non sia necessario un aggiustamento della dose in considerazione dell'età.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica e renale:

Ichtholan 10%, 20%, 50% non è stato studiato specificamente in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Sulla base di molti anni di esperienza, tuttavia, non sussiste motivo di pensare che sia necessario un aggiustamento della dose.

Modo di somministrazione

Uso topico.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota all'olio di scisto sulfonato (come ad esempio il sulfobituminato di ammonio e/o di sodio) o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Ichtholan è indicato esclusivamente per uso esterno sulla pelle.

Ichtholan non è indicato per il trattamento di specifiche infezioni cutanee.

In presenza di infiammazioni cutanee purulente esiste la possibilità di una propagazione per infezione diretta. È quindi particolarmente importante prestare attenzione all'igiene, alla pulizia e alla disinfezione della cute sana e applicare una fasciatura che copra bene, senza scivolare o strofinare.

Informare il/la paziente che ove non vi sia miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi locali (ad es. nuovo gonfiore) come pure in particolare in caso di insorgenza di sintomi generali (come la febbre) dovrà rivolgersi immediatamente a un medico.

Evitare il contatto con gli occhi.

Questo medicamento contiene l'antiossidante butilidrossitoluene, una sostanza che può causare irritazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), nonché irritazioni degli occhi e delle mucose.

La lanolina anidra può provocare limitate reazioni cutanee locali (dermatite da contatto).

Qualora Ichtholan pomata revulsiva venga utilizzata per il trattamento dell'area anale o genitale, è possibile che, a causa dei grassi e degli emulsionanti presenti nel medicamento come sostanze ausiliarie, la resistenza allo strappo dei profilattici in lattice eventualmente utilizzati si riduca influenzandone la sicurezza.

Si consiglia di coprire adeguatamente la fasciatura per evitare di sporcare gli indumenti.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazioni su Ichtholan pomata revulsiva. L'uso contemporaneo o aggiuntivo di altre pomate o creme può influenzare l'effetto di Ichtholan pomata revulsiva.

Ichtholan pomata revulsiva può solubilizzare altri principi attivi intensificandone l'assorbimento attraverso la pelle. Si sconsiglia pertanto di utilizzare altri medicamenti per uso esterno nella medesima zona cutanea.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sull'uomo. Dai numerosi anni di esperienza clinica non emergono tuttavia indicazioni in merito a possibili rischi per l'embrione o lo svolgimento della gravidanza in caso di utilizzo di Ichtholan pomata revulsiva durante la gravidanza.

Se il prodotto viene utilizzato su una piccola superficie, si può ipotizzare un assorbimento trascurabile del principio attivo.

In studi sperimentali condotti su animali sul sulfobituminato di sodio è stata osservata una tossicità per la riproduzione (vedere «Dati preclinici»).

Durante la gravidanza Ichtholan pomata revulsiva deve essere utilizzata soltanto se inequivocabilmente necessario. L'applicazione su un'area estesa del prodotto è generalmente sconsigliata durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati in merito a un possibile passaggio nel latte materno del sulfobituminato di ammonio. Di conseguenza, durante l'allattamento Ichtholan pomata revulsiva deve essere utilizzata soltanto se inequivocabilmente necessario. Durante l'allattamento Ichtholan pomata revulsiva non deve essere utilizzata nell'area del seno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi a questo proposito. In considerazione del modo di somministrazione, tuttavia, non è ipotizzabile che Ichtholan pomata revulsiva possa influenzare la capacità di guidare e di manovrare macchinari.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base all'apparato interessato (MedDRA) e alla frequenza, secondo quanto osservato nel corso di studi clinici o nell'ambito della sorveglianza del mercato relativamente all'impiego di Ichtholan pomata revulsiva.

Per la valutazione sono state assunte come riferimento le seguenti frequenze:

raro (≥ 1/10'000, < 1/1000), molto raro (<1/10'000)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: dermatite allergica da contatto.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni cutanee da intolleranza come forte eritema, prurito o bruciore.

Molto raro: reazioni cutanee più intense, come ad esempio la formazione di vescicole (sotto a una fasciatura occlusiva).

Posologia eccessiva

Un sovradosaggio può manifestarsi attraverso una forte irritazione della pelle. In presenza di una tale reazione, interrompere l'impiego del preparato e rimuovere i residui di pomata eventualmente ancora presenti sulla pelle. Se necessario, iniziare un trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D05AA

Meccanismo d'azione

Il sulfobituminato di ammonio ha proprietà antibatteriche e antimicotiche nonché antiflogistiche. Sono stati osservati stimolazione dei granulociti neutrofili, inibizione della migrazione dei leucociti, rilascio dei fattori chemiotattici come pure una riduzione della formazione dei radicali dell'ossigeno.

Farmacodinamica

In vitro le più basse concentrazioni di sulfobituminato di ammonio nel terreno di coltura in cui è stata inibita la crescita dei microrganismi sono state pari a 0,039-0,313% per i batteri gram-positivi, >5% per i batteri gram-negativi, 16,8% per i ceppi di Candida albicans, 12,9% per le muffe e 0,2% per i dermatofiti.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati di studi clinici.

Farmacocinetica

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

In esperimenti sugli animali è stato osservato un assorbimento sistemico dopo applicazione epidermica di olio di scisto sulfonato marcato con ³⁵S, scuro, in concentrazione pari al 100%. La parte assorbita rappresentava l'1-3% della radioattività applicata.

Assorbimento

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Distribuzione

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Metabolismo

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Eliminazione

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Dati preclinici

I dati preclinici sono stati ottenuti da studi sperimentali condotti su animali che soddisfano solo parzialmente i requisiti normativi o gli standard di qualità attuali.

Tossicità generale

Fino al dosaggio massimo di 21'500 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione dermica nelle 24 ore non è stato osservato nel ratto alcun sintomo di tossicità sistemica né locale.

In seguito a una singola applicazione dermica nelle 24 ore di una soluzione di olio di scisto sulfonato, scuro, al 12,5%, 25%, 50% e 100% sul coniglio sono stati osservati eritemi non persistenti correlati dalla concentrazione. A concentrazioni pari o superiori al 50% sono stati osservati effetti corrosivi sulla pelle. A nessuna delle concentrazioni testate si sono manifestati edemi. Non si sono manifestati sintomi di tossicità sistemica.

La somministrazione dermica di olio di scisto (0,1%, 0,5% e 0,8%) per 6 mesi ha indotto la comparsa temporanea di eritema concentrazione-dipendente. Dopo l'applicazione della soluzione allo 0,5% e allo 0,8% si è inoltre manifestato un edema concentrazione-dipendente non più osservabile alla fine del periodo di trattamento. Non si sono verificate alterazioni sistemiche di natura tossica o patologica dovute al principio attivo.

Una singola somministrazione orale di olio di scisto sulfonato, scuro, nel ratto non ha prodotto alcun decesso fino alla dose massima testata di 10'000 mg/kg di peso corporeo. A partire da una dose di 7900 mg/kg di peso è stata osservata atassia e per una dose di 10'000 mg/kg di peso è stata osservata sedazione.

È stata studiata la tossicità cronica dei sulfobituminati dopo somministrazione orale (nel cibo o con sonda gastrica) in ratti e cani. Con un dosaggio di 1000 mg/kg di peso/die (ratto) e di 330 mg/kg di peso/die (cane) per un periodo di 6 mesi non sono stati osservati eventi avversi. A dosi più elevate [3000 mg/kg/die (ratto) o 990 mg/kg/die (cane)] sono stati osservati una riduzione dell'aumento di peso, un peso minore degli organi (nei ratti) e segni di tossicità epatica reversibile (nei cani).

Mutagenicità

In numerosi studi in vitro e in vivo sul sulfobituminato di sodio non si sono evidenziate proprietà mutagene.

Cancerogenicità

In uno studio a lungo termine (esperimento a vita) è stato somministrato sulfobituminato di sodio a ratti Wistar alla dose di 5 mg/kg di peso/die. Non sono state rilevate indicazioni di proprietà neoplastiche.

Tossicità per la riproduzione

In studi su ratti gravidi (dal 6° al 15° giorno di gestazione) non sono stati osservati effetti tossici con nessuno dei dosaggi testati (300, 900, 2700 mg di sulfobituminato di sodio per kg di peso al giorno). Non è stato possibile determinare con sicurezza neanche un effetto sullo sviluppo prenatale. Dopo somministrazione della dose massima di 2700 mg/kg di peso/die sono stati tuttavia osservati una perdita post-impianto lievemente maggiore e un peso del feto lievemente ridotto. Non sono stati rilevati modificazioni, ritardo o malformazioni indotti dal principio attivo.

Nei conigli (dal 6° al 18° giorno di gestazione) le madri hanno tollerato senza reazioni dosi di 330 e 1000 mg di sulfobituminato di sodio per kg di peso al giorno. Dopo somministrazione della dose massima di 3000 mg/kg di peso/die all'inizio del trattamento è stata osservata sedazione. Lo sviluppo prenatale non è stato influenzato con sicurezza, tuttavia in questo caso si è potuto intuire un chiaro effetto del principio attivo su un peso relativamente basso del feto e un tasso di mutazione (secondo Dawson) leggermente maggiore (soprattutto ritardo).

A nessuna delle dosi testate sono state osservate malformazioni correlate al principio attivo.

Fino all'intervallo di dose tossica per la madre non sono state pertanto rilevate indicazioni di proprietà embriotossiche o teratogene.

Il livello NOAEL (No-Observed-Adverse-Effekt-Level, dose senza effetto avverso osservabile) si è attestato per le madri su 1000 mg/kg di peso/die per os e per i feti su 2700 mg/kg di peso/die per os.

Gli stadi successivi dello sviluppo intrauterino, i possibili effetti sui parametri postnatali, gli effetti sulla fertilità e il passaggio del principio attivo nel latte materno non sono stati studiati.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L'aggiunta di acidi e sali a maggiore concentrazione può comportare la formazione di precipitato.

Eventuali macchie di pomata possono essere facilmente dagli indumenti utilizzando prima un solvente organico (ad es. benzina) e poi un normale detersivo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) in luogo asciutto e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

10751 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Merz Pharma (Svizzera) SA, 4123 Allschwil

Stato dell'informazione

Aprile 2019