Composizione

Principi attivi

Chlorhexidini digluconas, Alcohol isopropylicus

Sostanze ausiliarie

Softasept CHX incolore: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

Softasept CHX colorato Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, Povidonum, Azorubin (E122).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml di soluzione per l'applicazione sulla cute contiene: Clorexidina digluconato 20 mg, alcool isopropilico 0,7 ml (corrisp.a 553 mg)

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Disinfezione preoperatoria della cute, per biopsie, prelievi di sangue, iniezioni, cateterizzazioni.

Posologia/Impiego

Spruzzare o applicare Softasept CHX non diluito sulla zona cutanea da disinfettare e quindi distribuirlo con un batuffolo. Fare attenzione che la zona sia completamente inumidita. Lasciare agire per 30 secondi. Per il tempo d'azione mantenere umido, quindi lasciare asciugare completamente.

Istruzioni di dosaggio speciali

Pediatria

Non utilizzare Softasept CHX nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti in base alla composizione.

Softasept CHX non deve entrare in contatto con il cervello, le meningi, con gli occhi o l'orecchio medio.

Avvertenze e misure precauzionali

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Non utilizzare in prossimità degli occhi o delle mucose per evitare irritazioni. Se il prodotto entra in contatto con gli occhi o con la mucosa, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.

Non applicare su ferite aperte.

Durante l'applicazione prestare attenzione che Softasept CHX non si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il paziente disteso.

Prima di utilizzare apparecchi elettrici, lasciare che Softasept CHX si asciughi sulla cute.

In presenza di disinfettanti contenenti clorexidina possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di tipo immediato (anafilassi). Si va dai sintomi della pelle (prurito, orticaria, eritema, angioedema) alle complicanze respiratorie (edema glottico, edema laringeo, broncopneumopatia) fino allo shock anafilattico.

Softasept CHX non deve entrare in contatto con gli occhi. In seguito all'esposizione accidentale degli occhi a farmaci contenenti clorexidina (nonostante siano state adottate misure per proteggere gli occhi) in quanto la soluzione si è diffusa al di là dell'area di preparazione chirurgica prevista, sono stati segnalati casi gravi di danno corneale persistente, con eventuale necessità di trapianto di cornea. Durante l'uso, prestare la massima attenzione affinché Softasept CHX non si diffonda oltre l'area di applicazione prevista entrando a contatto con gli occhi. Prestare particolare attenzione nei pazienti anestetizzati che non sono in grado di segnalare immediatamente l'esposizione oculare. In caso di contatto di Softasept CHX con gli occhi, sciacquarli immediatamente e accuratamente con acqua. Consultare assolutamente un oftalmologo.

Interazioni

Non sono presenti informazioni.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili dati clinici su pazienti in gravidanza e studi sperimentali sugli animali sufficienti per valutare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale, feto e/o sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Prestare quindi attenzione durante l'utilizzo in gravidanza.

Non è noto se la clorexidina passi nel latte materno.

Poiché non sono disponibili sufficienti esperienze o ricerche in merito alla sicurezza dell'uso di clorexidina durante l'allattamento, Softasept CHX deve essere utilizzato con particolare cautela. Evitare l'utilizzo prolungato o su superfici estese durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Softasept CHX non ha alcuna influenza sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Le classi di incidenza sono definite come segue:

Molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 fino a <1/10), occasionale (≥1/1000 fino a <1/100), raro (≥1/10'000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10'000), non noto (frequenza non valutabile in base ai dati disponibili).

Alterazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo

Raramente: Prurito, rash, eritema, vescicole

Patologie e disturbi generali nella sede di somministrazione

Raramente: dolore nel punto di applicazione e reazioni di ipersensibilità (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie dell'occhio

Sconosciuta: erosione corneale, difetto epiteliale/lesione corneale, compromissione significativa e permanente della vista. Dopo l'introduzione sul mercato, sono stati segnalati casi di grave erosione corneale e di significativa compromissione visiva permanente, dovuti all'esposizione accidentale dell'occhio, che hanno richiesto il trapianto di cornea in alcuni pazienti (vedere Controindicazioni, Avvertenze e Precauzioni).

Evitare assolutamente il contatto con gli occhi, il cervello, le meningi (le membrane che circondano l'encefalo e il midollo spinale) e l'orecchio medio.

Interrompere l'utilizzo al primo segnale di una di queste reazioni.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D08AC52

Meccanismo d'azione

L'effetto dell'alcool isopropilico è dovuto principalmente a processi di denaturazione, in particolare per le proteine.

La clorexidina gluconato è una biguanide cationica. Il suo effetto antimicrobico è dovuto a un'interazione non specifica con fosfolipidi acidi della membrana cellulare e alla precipitazione del contenuto cellulare.

Softasept CHX ha un effetto battericida, fungicida, tubercolicida ed è efficace contro l'epatite B e i rotavirus.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici in quanto l'assorbimento di alcool isopropilico o di clorexidina gluconato è basso e il medicamento è destinato alla disinfezione della cute integra prima di iniezioni e interventi chirurgici.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non sono stati condotti studi farmacocinetici in quanto l'assorbimento di alcool isopropilico o di clorexidina gluconato sulla cute integra è basso e il medicamento è destinato alla disinfezione della cute intatta prima di iniezioni e interventi chirurgici.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Dati preclinici

La tossicità acuta è molto bassa e si verifica nelle dosi orali e parenterali non correlate all'uso clinico. La somministrazione orale per 30 giorni su animali da laboratorio ha comportato variazioni solamente della conta leucocitaria e del metabolismo dei lipidi e delle proteine.

Altre indicazioni

Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con saponi e altre sostanze anioniche.

Influenza su metodi diagnostici

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data di conservazione indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Facilmente infiammabile. Tenere i contenitori ben chiusi. Tenere lontano da fonti di ignizione - Non fumare.

Numero dell'omologazione

62804 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stato dell'informazione

Marzo 2025