Composizione

Principi attivi

Iodio come povidone-iodio.

Sostanze ausiliare

Glicerolo, macrogol-9 etere laurico, fosfato disodico, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, potassio iodato, acqua depurata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione cutanea.

1 ml di soluzione contiene 100 mg di povidone-iodio, corrispondenti a 11 mg di iodio disponibile.

Soluzione limpida di colore rosso-marrone.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Disinfezione della cute e delle mucose prima di interventi chirurgici.

Disinfezione di ferite, ustioni, lacerazioni cutanee e abrasioni.

Contro le infezioni batteriche, micotiche e virali della cute.

Posologia/Impiego

Betadine soluzione disinfettante è destinato all'uso esterno in forma non diluita e diluita.

Disinfezione della cute, delle mucose e delle ferite

Applicare la soluzione in modo uniforme e non discontinuo sull'area da disinfettare. Lasciare agire e asciugare per 2-3 minuti. Se necessario, ripetere l'applicazione. Il trattamento deve essere proseguito finché sono presenti segni di infezione o un particolare rischio di infezione o fino alla guarigione. Il trattamento può essere ripreso in caso di recidive di infezione.

Per la disinfezione cutanea preoperatoria, fare asciugare sempre completamente la soluzione ed evitare un accumulo del preparato nelle pieghe cutanee o sotto il paziente disteso («formazione di pozze») (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»).

Applicazioni speciali

In una serie di indicazioni si raccomanda di utilizzare Betadine soluzione disinfettante in forma diluita. A seconda dell'applicazione, per la diluizione è possibile utilizzare acqua, acqua sterile, soluzione fisiologica salina sterile o tampone fosfato. Le seguenti diluizioni si sono dimostrate utili nella pratica:

Irrigazioni, drenaggi

Irrigazione vaginale: 1:25

Vescica urinaria: 1:20/1:10

Peritoneo/torace: 1:20

Colon: 1:10

Irrigazioni delle ferite: 1:10

Chirurgia mascellare: 1:20/1:10

Bagni

Semicupio/bagno d'immersione: 1:25

Bagno preoperatorio: 1:500/1:100

Bagno igienico completo: 1:1000

Le soluzioni diluite sono destinate all'uso immediato a causa della ridotta stabilità, soprattutto per le soluzioni diluite con tampone fosfato.

Durante l'uso per irrigazioni è necessario osservare quanto segue:

In caso di infezioni (peritonite, osteomielite ecc.), prima di utilizzare Betadine soluzione disinfettante è necessario effettuare un risciacquo con soluzione fisiologica salina per la pulizia preliminare a causa del rischio di rilascio di endotossine da parte dei batteri danneggiati.

Occorre evitare che Betadine soluzione disinfettante rimanga nella ferita o in cavità corporee.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Betadine soluzione disinfettante non deve essere usato nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 1 anno (cfr. «Controindicazioni»), mentre nei bambini piccoli va usato solo se strettamente indicato (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con disturbi della funzionalità renale. Tuttavia, in caso di grave insufficienza renale, l'uso di Betadine non è raccomandato a causa del rischio di acidosi metabolica e di peggioramento della funzionalità renale (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Controindicazioni

•qualsiasi disfunzione e disturbo della tiroide (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»),

•dermatite erpetiforme di Duhring,

•prima, durante e dopo l'applicazione di radioiodio (fino al completamento dell'applicazione) (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»),

•uso concomitante di preparati contenenti mercurio,

•bambini di età inferiore a 1 anno,

•ipersensibilità al principio attivo iodio o al complesso povidone-iodio o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Durante la disinfezione cutanea preoperatoria con Betadine soluzione disinfettante, occorre evitare un accumulo del preparato nelle pieghe cutanee o sotto il paziente disteso. Il contatto prolungato può causare irritazioni o, raramente, reazioni cutanee gravi. Inoltre, l'accumulo del preparto può causare ustioni chimiche della cute. Se si verificano irritazioni cutanee, dermatiti da contatto o reazioni da ipersensibilità, l'uso deve essere interrotto.

Betadine soluzione disinfettante non deve penetrare sotto i punti di contatto degli elettrodi.

Il trattamento di ustioni estese con Betadine soluzione disinfettante può provocare alterazioni elettrolitiche e variazioni dell'osmolarità sierica, con conseguente compromissione della funzionalità renale o acidosi metabolica.

In caso di acidosi metabolica o di insufficienza renale, Betadine soluzione disinfettante non deve essere usato o il trattamento deve essere interrotto.

In caso di sospetta ipersensibilità allo iodio, si raccomanda di testare la tollerabilità su una piccola area di cute prima dell'uso.

Nei pazienti con disturbi della tiroide, l'assorbimento di grandi quantità di iodio comporta il rischio di un ipertiroidismo da iodio che può manifestarsi fino a tre mesi dopo l'esposizione. L'uso di Betadine è quindi controindicato in questi pazienti. In caso di esposizione accidentale, è necessario monitorare i possibili sintomi precoci di ipertiroidismo (o i parametri di funzionalità tiroidea, se necessario), soprattutto nei pazienti anziani.

In caso di compromissione della funzionalità tiroidea, il trattamento con povidone-iodio deve essere interrotto.

Poiché l'assorbimento di iodio dai prodotti a base di povidone-iodio può ridurre in misura considerevole l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, la terapia con radioiodio non è possibile. Per questo motivo, l'uso di Betadine soluzione disinfettante è controindicato prima, durante e dopo la terapia con radioiodio.

Anche le misure diagnostiche sono influenzate dalla ridotta captazione di iodio (cfr. «Altre indicazioni», «Influenza su metodi diagnostici»). Pertanto, una scintigrafia tiroidea deve essere effettuata non prima di 4 settimane dalla cessazione della terapia con Betadine soluzione disinfettante.

Quando si utilizza Betadine soluzione disinfettante nella regione orofaringea, devono essere adottate misure precauzionali per evitare l'aspirazione della soluzione, soprattutto nei pazienti intubati. L'aspirazione di povidone-iodio nelle vie aeree può causare complicazioni come la polmonite.

Il povidone-iodio può reagire con le proteine e con varie altre sostanze organiche, come ad es. i componenti del sangue e del pus, il che può ridurne l'efficacia. Questo fenomeno può essere compensato effettuando una pulizia preliminare della ferita, utilizzando una quantità maggiore di Betadine soluzione disinfettante o ripetendo l'applicazione (cfr. «Posologia/impiego»). Tali cambiamenti si manifestano visivamente con uno scolorimento della soluzione, vale a dire che qualsiasi scolorimento indica una diminuzione dell'efficacia.

Betadine soluzione disinfettante non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento perché il feto o il neonato allattato con latte materno è esposto a quantità rilevanti di iodio attraverso la madre. L'assorbimento di grandi quantità di iodio da parte della madre comporta un aumento del rischio di sviluppo di ipo- o ipertiroidismo nel neonato (cfr. «Gravidanza, allattamento»).

Nei bambini piccoli può essere necessario il monitoraggio della funzionalità tiroidea (ad es. dei livelli di T₄ e TSH).

L'assunzione orale di povidone-iodio da parte di un bambino deve essere assolutamente evitata.

A causa del colore di Betadine soluzione disinfettante, può verificarsi una temporanea alterazione del colore della pelle nella sede di applicazione.^1,2

La soluzione non deve essere riscaldata prima dell'uso.

Interazioni

Le interazioni con altri preparati si manifestano visivamente con uno scolorimento di Betadine soluzione disinfettante. Uno scolorimento equivale a una diminuzione dell'efficacia (cfr. «Proprietà/effetti»).

Betadine soluzione disinfettante non deve essere usato contemporaneamente a preparati contenenti le seguenti sostanze, in quanto può verificarsi una reciproca diminuzione dell'efficacia:

•sulfadiazina argentica, ad es. nelle medicazioni (formazione di argento ioduro),

•perossido di idrogeno (riduzione dello iodio),

•taurolidina (ossidazione e inattivazione da parte dello iodio),

•agenti enzimatici per il trattamento delle ferite (ossidazione delle componenti enzimatiche).

Betadine soluzione disinfettante non deve essere utilizzato in concomitanza con disinfettanti contenenti mercurio nella stessa sede o in sedi adiacenti, poiché potrebbe formarsi mercurio ioduro corrosivo (cfr. «Controindicazioni»).

Betadine soluzione disinfettante non deve essere utilizzato in concomitanza con antisettici a base di octenidina nella stessa sede o in sedi adiacenti, perché nelle sedi interessate possono formarsi alterazioni scure e temporanee del colore.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Lo iodio attraversa la placenta. L'esposizione di donne in gravidanza a quantità elevate di iodio espone il feto a quantità rilevanti di iodio, il che può portare a gravi disfunzioni tiroidee (come ad es. l'ipotiroidismo congenito) nel neonato. Pertanto, Betadine soluzione disinfettante non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

L'uso di povidone-iodio in ostetricia può portare a un aumento significativo della concentrazione sierica di iodio nella madre e a un ipotiroidismo transitorio con aumento della concentrazione di TSH nel neonato.

Allattamento

Il povidone-iodio è escreto nel latte materno. Inoltre, lo iodio si accumula nel latte rispetto al siero.

Un assorbimento eccessivo di iodio durante l'allattamento può portare a gravi disfunzioni tiroidee (ad es. ipotiroidismo transitorio con livelli aumentati di TSH) nel neonato allattato con latte materno. Pertanto, Betadine soluzione disinfettante non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

I dati clinici sono limitati e non sono disponibili dati sperimentali sugli animali relativi al possibile effetto di Betadine soluzione disinfettante sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, tenuto conto del modo di somministrazione e dell'esperienza pluriennale, non è prevedibile un effetto sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

L'uso prolungato di Betadine soluzione disinfettante su aree cutanee estese può determinare un assorbimento apprezzabile di iodio e avere effetti sulla funzionalità tiroidea.

Gli effetti indesiderati elencati e la loro frequenza si basano sulle relative segnalazioni successive all'introduzione sul mercato. In alcuni casi, le informazioni si riferiscono a effetti indesiderati generalmente osservati dopo l'uso di medicamenti contenenti il principio attivo povidone-iodio, in altri le informazioni sono specifiche per il modo di somministrazione.

Le frequenze sono definite come segue: «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità (reazioni allergiche di tipo ritardato), cfr. anche «Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo».

Molto raro: reazioni anafilattiche, angioedema.

Patologie endocrine

Molto raro: ipertiroidismo da iodio con sintomi come tachicardia o agitazione in pazienti predisposti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non nota: ipotiroidismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: alterazioni elettrolitiche, acidosi metabolica (dopo l'assorbimento di grandi quantità di povidone-iodio, ad es. nel trattamento delle ustioni).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: polmonite (a seguito di aspirazione quando la soluzione viene utilizzata nella regione orofaringea) (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: dermatite da contatto con sintomi come eritema, vescicole e prurito (cfr. anche «Disturbi del sistema immunitario»).

Non nota: alterazione del colore della pelle.^3,4

Durante la disinfezione cutanea preoperatoria possono verificarsi ustioni chimiche della cute in seguito all'accumulo della soluzione nelle pieghe cutanee e sotto il paziente disteso.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta con oligo/anuria, anormale osmolarità del sangue (dopo l'assorbimento di grandi quantità di povidone-iodio, ad es. nel trattamento delle ustioni).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

La tossicità orale acuta del povidone-iodio è bassa. In letteratura sono stati descritti sintomi di intossicazione con l'assorbimento di oltre 10 g di povidone-iodio.

Segni e sintomi

I principali sintomi dopo singola assunzione di grandi quantità di povidone-iodio sono di natura gastrointestinale come nausea, vomito, dolori addominali e diarrea, disidratazione, ipotensione fino al collasso circolatorio, edema polmonare, sintomi del sistema nervoso centrale come delirio e cefalea e disturbi del metabolismo.

La tossicità sistemica può provocare disturbi della funzionalità renale (compresa anuria), parestesie, tachicardia, ipotensione, insufficienza circolatoria, edema della glottide con conseguente asfissia, o edema polmonare, crisi convulsive, febbre e acidosi metabolica. Possono anche svilupparsi ipertiroidismo o ipotiroidismo.

In caso di apporto eccessivo e prolungato di iodio possono manifestarsi sintomi di ipertiroidismo con tachicardia, agitazione, tremore o cefalea.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto.

In caso di ipotensione grave è indicata la somministrazione endovenosa di liquidi e, se necessario, anche di vasocostrittori.

Non deve essere indotto il vomito. Il paziente deve essere tenuto in una posizione tale da garantire la pervietà delle vie aeree e da impedire l'aspirazione (in caso di vomito).

Se il paziente non vomita ed è possibile la nutrizione orale, l'assunzione di alimenti amidacei (ad es. patate, farina, amido, pane) favorisce la trasformazione dello iodio in ioduro, una sostanza meno tossica.

L'emodialisi è efficace per la rimozione dello iodio e deve essere utilizzata in casi gravi di intossicazione da iodio, in particolare quando è presente un'insufficienza renale. L'emofiltrazione venosa continua è meno efficace dell'emodialisi.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D08AG02

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Betadine soluzione disinfettante ha un'azione battericida, fungicida, sporicida, protozoicida e virucida.

Il complesso povidone-iodio è efficace a un pH compreso tra 2 e 7. L'effetto microbicida è dovuto alla iodinazione e all'ossidazione delle strutture vitali dei microrganismi da parte dello iodio rilasciato dal complesso povidone-iodio. L'effetto è rapido e irreversibile.

In vitro, Betadine soluzione disinfettante ha mostrato un'attività contro il virus vaccinia Ankara modificato e il virus Ebola Zaire a temperatura ambiente in condizioni di pulizia o sporcizia dopo un tempo di esposizione di 15 secondi.

La colorazione marrone di Betadine soluzione disinfettante è una proprietà del principio attivo povidone-iodio e indica la sua efficacia. Un progressivo scolorimento indica una diminuzione dell'efficacia del preparato. Quando lo scolorimento è completo, l'efficacia è esaurita.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'uso topico su cute integra comporta solo un assorbimento sistemico molto basso di iodio. Tuttavia, l'uso prolungato su superfici cutanee estese può determinare un assorbimento apprezzabile di iodio (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»). Il povidone-iodio applicato su ferite e ustioni viene assorbito a seconda della dose, delle dimensioni e delle condizioni dell'area trattata, in parte come ioduro. Dopo l'applicazione in cavità corporee, si può prevedere un assorbimento quasi completo dello iodio residuo e, in misura ridotta, del povidone.

Distribuzione

Il comportamento dello iodio o dello ioduro assorbito nell'organismo corrisponde ampiamente a quello dello iodio assorbito in altro modo.

Lo iodio attraversa la placenta e può essere recuperato nel latte materno.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

L'eliminazione dello iodio in eccesso avviene quasi esclusivamente attraverso i reni. L'emivita del povidone-iodio è stata esaminata solo dopo applicazione vaginale, risultando di circa 2 giorni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Bambini e adolescenti

I neonati e i lattanti presentano un'aumentata permeabilità allo iodio. Betadine soluzione disinfettante non deve essere usato nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 1 anno (cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Disfunzioni renali

In caso di funzionalità renale ridotta, la clearance è ridotta.

Dati preclinici

Tossicità acuta

Negli studi sperimentali sugli animali (topo, ratto, coniglio e cane) con somministrazione sistemica di povidone-iodio (orale, s.c., e.v., peritoneale e intraperitoneale), sono stati rilevati effetti tossici acuti solo a dosi eccessivamente elevate, non rilevanti per l'uso locale di povidone-iodio.

Tossicità cronica

Gli studi di tossicità subcronica e cronica sono stati condotti tra l'altro nel ratto con miscelazione di povidone-iodio (10% di iodio disponibile) nella razione alimentare a posologie comprese tra 75 e 750 mg di povidone-iodio al giorno per kg di peso corporeo, per un periodo fino a 12 settimane. Dopo interruzione dell'apporto di povidone-iodio sono stati osservati solo aumenti ampiamente reversibili e dose-dipendenti di PBI (iodio legato alle proteine) nel siero e alterazioni istopatologiche aspecifiche della tiroide. Variazioni analoghe sono state rilevate anche nei gruppi di controllo, che al posto di povidone-iodio avevano ricevuto potassio ioduro con equivalenti quantità di iodio.

Mutagenicità

Per il povidone-iodio si può escludere con sufficiente sicurezza un effetto mutageno.

Cancerogenicità

La presenza di un potenziale cancerogeno non può essere esclusa, dato che non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine sul povidone-iodio.

Tossicità per la riproduzione

Non sono disponibili dati sperimentali sugli animali relativi alla tossicità per la riproduzione.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il povidone-iodio è incompatibile con le sostanze riducenti, gli alcali, il perossido di idrogeno, la taurolidina e i sali d'argento e di mercurio (cfr. «Interazioni»).

Influenza su metodi diagnostici

L'assorbimento di iodio dai prodotti a base di povidone-iodio può ridurre in misura considerevole l'assorbimento di iodio da parte della tiroide. Ciò può causare interferenze in vari esami (scintigrafia tiroidea, determinazione del PBI (protein-bound iodine) ed esami diagnostici con radioiodio) e rendere impossibile una terapia con radioiodio programmata.

A causa dell'effetto ossidante del povidone-iodio, vari esami diagnostici possono dare risultati falsi positivi (tra cui la toluidina e la resina di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine) quando si utilizza Betadine soluzione disinfettante.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 3 anni. Tenere ben chiuso il flacone.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Lo iodio ha proprietà ossidanti e può quindi corrodere i metalli. Le plastiche sono generalmente resistenti, ma a seconda del materiale plastico può comparire un'alterazione del colore, solitamente reversibile.

Se l'uso come bagno d'immersione crea nell'ambiente un precipitato giallastro, si raccomanda una pulizia immediata.

I vapori di iodio possono scolorire le materie plastiche, patine, tinte ecc. Per questo motivo, sigillare bene le confezioni contenenti Betadine soluzione disinfettante. Garantire una buona ventilazione durante l'uso, soprattutto in locali piccoli e chiusi.

Il povidone-iodio è in genere facilmente rimovibile da tessuti e altri materiali utilizzando acqua calda e sapone oppure, nei casi più difficili, ammoniaca o soluzione di sodio tiosolfato.

Numero dell'omologazione

34282 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug

Stato dell'informazione

Maggio 2025

¹ Module 2, 2.5: Povidone-iodine, Clinical Overview Addendum for Safety Label Variation, 02 Nov 2021.

² Module 2, 2.5: Mundipharma Research Ltd. Povidone-iodine and skin discolouration. September 28, 2021.

³ Module 2, 2.5: Povidone-iodine, Clinical Overview Addendum for Safety Label Variation, 02 Nov 2021.

⁴ Module 2, 2.5: Mundipharma Research Ltd. Povidone-iodine and skin discolouration. September 28, 2021.