Composizione

Principi attivi

Iodio sotto forma di povidone-iodio.

Sostanze ausiliarie

Macrogol 400, Macrogol 1000, Macrogol 1500, Macrogol 4000, carbonato acido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Unguento di colore rosso-marrone da applicare sulla pelle.

1 g contiene 100 mg di povidone-iodio, corrispondenti a 10 mg di iodio disponibile.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Prevenzione di infezioni in caso ferite, lacerazioni cutanee, abrasioni, ulcere e ustioni.

Trattamento di infezioni batteriche, micotiche e virali della cute e delle mucose, ustioni e ferite infette, ulcere e piaghe da decubito infette.

Posologia/Impiego

Applicare uniformemente più volte al giorno sull'area da disinfettare. Se necessario, coprire con una benda. Il trattamento deve continuare fin quando vi sono segni di infezione o un particolare rischio di infezione, o fino alla guarigione. Il trattamento può essere ripreso in caso di recidiva di infezione.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Betadine unguento disinfettante per le ferite non deve essere usato nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 1 anno (vedi «Controindicazioni»), mentre nei bambini piccoli va usato solo in caso di assoluta necessità (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con funzionalità renale compromessa. Tuttavia, nei pazienti con grave insufficienza renale, l'uso di Betadine^® unguento disinfettante non è raccomandato a causa del rischio di acidosi metabolica e di deterioramento della funzione renale (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Controindicazioni

•Qualsiasi disfunzione o malattia della tiroide (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»),

•dermatite erpetiforme di Duhring,

•prima, durante e dopo un'applicazione di iodio radioattivo (fino al completamento dell'applicazione) (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»),

•uso contemporaneo di preparati contenenti mercurio,

•Bambini di età inferiore a un anno,

•Ipersensibilità al principio attivo iodio o al complesso povidone-iodio o a uno degli eccipienti a seconda della composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Il trattamento di ustioni estese con Betadine^® unguento disinfettante può provocare disturbi elettrolitici e variazioni dell'osmolarità sierica, nonché compromissione della funzione renale o acidosi metabolica correlata. In caso di acidosi metabolica o di insufficienza renale, Betadine^® unguento disinfettante non deve essere usato o il trattamento deve essere interrotto.

In caso di sospetta ipersensibilità allo iodio, si raccomanda di verificare la tolleranza prima dell'applicazione su una piccola area.

Nei pazienti affetti da malattie della tiroide, l'assorbimento di grandi quantità di iodio comporta il rischio di ipertiroidismo indotto dallo iodio, che può manifestarsi fino a tre mesi dopo l'esposizione. L'uso di Betadine è quindi controindicato in questi pazienti. In caso di esposizione accidentale, è necessario monitorare i primi sintomi di ipertiroidismo (o i parametri di funzionalità tiroidea, se del caso), in particolare nei pazienti anziani.

Se la funzione tiroidea si deteriora, il trattamento con povidone-iodio deve essere interrotto.

Poiché l'assorbimento di iodio da parte dei prodotti a base di povidone-iodio può ridurre notevolmente l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, la radioterapia con iodio non è possibile. Per questo motivo, l'applicazione de Betadine^® unguento disinfettante è controindicata prima, durante e dopo la terapia con radioiodio.

Anche le misure diagnostiche sono influenzate dalla riduzione dell'assorbimento dello iodio (vedere «Altre indicazioni», «Influenza sui metodi diagnostici»). Pertanto, è necessario eseguire un'ecografia tiroidea non prima di 4 settimane dall'interruzione del trattamento con Betadine^® unguento disinfettante.

La povidone-iodio può reagire con le proteine e varie altre sostanze organiche, come i componenti del sangue e del pus, che possono comprometterne l'efficacia. Si può ovviare a questo inconveniente pulendo preventivamente la ferita, applicando una quantità maggiore di Betadine^® unguento disinfettante o ripetendo l'applicazione (vedere «Dosaggio e istruzioni per l'uso»). Tali cambiamenti si riflettono visivamente con una decolorazione dell'unguento, vale a dire che qualsiasi decolorazione significa una riduzione dell'efficacia.

Betadine^® unguento disinfettante non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, poiché il feto o il neonato allattato al seno sono esposti a grandi quantità di iodio dalla madre. L'assorbimento di grandi quantità di iodio da parte della madre comporta un aumento del rischio di sviluppo di ipo- o ipertiroidismo nel neonato (vedere «Gravidanza/Allattamento»).

Nei bambini piccoli può essere necessario monitorare la funzione tiroidea (ad esempio i livelli di T₄ e TSH).

L'assunzione orale di povidone-iodio da parte dei bambini deve essere assolutamente evitata.

A causa del colore di Betadine^® unguento disinfettante, può verificarsi una temporanea decolorazione della pelle nel sito di applicazione.

Interazioni

Interazioni con altri preparati si manifestano visivamente con una decolorazione di Betadine unguento disinfettante per le ferite. La decolorazione è un indice di riduzione dell'efficacia (vedi «Proprietà/effetti»).

Betadine unguento disinfettante per le ferite non può essere usato in concomitanza con preparati che contengono le sostanze di seguito elencate, perché può causare una reciproca riduzione dell'effetto:

•argento sulfadiazina, p.es. nelle medicazioni (formazione di ioduro d'argento),

•perossido d'idrogeno (riduzione dello iodio),

•taurolidina (ossidazione e inattivazione da parte dello iodio),

•sostanze per il trattamento enzimatico delle ferite (ossidazione delle componenti enzimatiche).

Betadine^® unguento disinfettante non deve essere utilizzato contemporaneamente a disinfettanti contenenti mercurio sullo stesso sito o su siti vicini, poiché si potrebbe formare ioduro di mercurio corrosivo (vedere «Controindicazioni»).

Non usare Betadine unguento disinfettante per le ferite in concomitanza con antisettici a base di octenidina sulle stesse aree o su aree contigue perché nelle parti interessate possono formarsi alterazioni scure e temporanee del colore.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Lo iodio attraversa la placenta. Se una donna incinta è esposta a quantità maggiori di iodio, il feto è esposto a quantità rilevanti di iodio, che possono portare a gravi disturbi della funzione tiroidea (come l'ipotiroidismo congenito) nel neonato. Pertanto, Betadine^® unguento disinfettante non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

L'uso di povidone-iodio in ostetricia può causare un aumento significativo della concentrazione sierica di iodio nella madre e un ipotiroidismo transitorio con aumento della concentrazione di TSH nel neonato.

Allattamento al seno

Lo iodio di Providon passa nel latte materno. Inoltre, lo ioduro si accumula nel latte rispetto al siero.

Un eccessivo assorbimento di iodio durante l'allattamento al seno può causare gravi disturbi della funzione tiroidea nel neonato allattato al seno (ad esempio, ipotiroidismo transitorio con valori elevati di TSH). Pertanto, Betadine^® unguento disinfettante non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

I dati clinici sono limitati e non esistono dati sperimentali sugli animali relativi a una possibile influenza dell'unguento sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi in merito. Tuttavia, dato il modo in cui viene utilizzato e l'esperienza acquisita nel corso degli anni, non si prevede alcuna influenza sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

L'applicazione prolungata di Betadine^® unguento disinfettante su ampie aree cutanee può portare a un assorbimento significativo di iodio e avere effetti sulla funzione tiroidea.

Le reazioni avverse menzionate e la loro frequenza si basano sulle corrispondenti segnalazioni post-marketing. Alcune indicazioni si riferiscono a reazioni avverse generalmente osservate dopo l'uso di medicinali contenenti il principio attivo povidone-iodio, altre sono specifiche del metodo di utilizzo.

Le frequenze sono definite come segue: comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10 000, < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni d'ipersensibilità (reazioni allergiche di tipo ritardato), vedi anche «Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo».

Molto raro: reazioni anafilattice, angioedema.

Patologie endocrine

Molto raro: ipertiroidismo iodio-indotto con sintomi come tachicardia o agitazione in pazienti predisposti (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non nota: ipotiroidismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Disturbi elettrolitici, acidosi metabolica (dopo l'assorbimento di grandi quantità di povidone-iodio, p.es. nel trattamento delle ustioni).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: dermatite da contatto con sintomi come eritema, vescicole e prurito (vedi anche «Disturbi del sistema immunitario»).

Non nota: decolorazione della pelle

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta con oliguria/anuria, anormale osmolarità del sangue (dopo l'assorbimento di grandi quantità di povidone-iodio, p.es. nel trattamento delle ustioni).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

La tossicità orale acuta del povidone-iodio è bassa. Nella letteratura scientifica sono descritti sintomi di intossicazione dopo assunzione di oltre 10 g di povidone-iodio.

Segni e sintomi

I sintomi principali dopo singola assunzione di grandi quantità di povidone-iodio sono quelli di natura gastrointestinale come nausea, vomito, dolori addominali e diarrea, disidratazione, ipotensione arteriosa fino al collasso circolatorio, edema polmonare, sintomi del sistema nervoso centrale come delirio e cefalea nonché disturbi del metabolismo.

La tossicità sistemica può provocare disturbi della funzionalità renale (compresa anuria), parestesia, tachicardia, ipotensione arteriosa, insufficienza circolatoria, edema della glottide con conseguente asfissia, o edema polmonare, convulsioni, febbre e acidosi metabolica. Si possono sviluppare anche un ipertiroidismo o un ipotiroidismo.

In caso di apporto eccessivo e protratto di iodio possono manifestarsi sintomi di ipertiroidismo con tachicardia, agitazione, tremori o cefalea.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto.

In caso di ipotensione arteriosa grave è necessario somministrare liquidi per via endovenosa e, se necessario, anche vasocompressori.

Non deve essere indotto il vomito. Il paziente deve essere tenuto in una posizione tale da garantire che le vie respiratorie rimangano aperte e da impedire l'aspirazione (in caso di vomito).

Se il paziente non vomita ed è possibile un'alimentazione per via orale, l'assunzione di alimenti amidacei (p. es. patate, farina, amido, pane) favorisce la trasformazione dello iodio in ioduro, una sostanza meno tossica.

L'emodialisi è una soluzione efficace per la rimozione dello iodio e dovrebbe essere utilizzata in casi gravi di avvelenamento da iodio, in particolare quando è presente un'insufficienza renale. L'emofiltrazione venosa continua è meno efficace dell'emodialisi.

In caso di disfunzioni tiroidee il trattamento con povidone-iodio deve essere interrotto.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D08AG02

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

Betadine unguento disinfettante per le ferite esercita un effetto battericida, fungicida, sporocida, protozoocida e virucida.

Il complesso povidone-iodio è efficace a un valore di pH compreso tra 2 e 7. Questo effetto microbicida è da ascrivere alla iodizzazione e ossidazione di strutture vitali dei microrganismi da parte dello iodio rilasciato dal complesso povidone-iodio. L'insorgenza dell'effetto è rapida e irreversibile.

La colorazione marrone di Betadine unguento disinfettante per le ferite è una caratteristica del principio attivo povidone-iodio ed è segno della sua efficacia. La crescente decolorazione indica la progressiva riduzione di efficacia del preparato. In presenza di decolorazione completa il medicamento non è più efficace.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'uso topico su cute integra comporta solo un assorbimento sistemico molto basso di iodio. Tuttavia, l'uso protratto su superfici cutanee estese può determinare una significativa assimilazione di iodio (vedi «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»). Il povidone-iodio applicato su ferite e ustioni viene assorbito a seconda della dose, delle dimensioni e delle condizioni dell'area trattata, in parte come ioduro.

Distribuzione

Il comportamento dello iodio o dello ioduro assorbito nell'organismo corrisponde in larga misura a quello dello iodio assorbito altrove.

Lo iodio passa attraverso la placenta e può essere rilevato nel latte materno.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Lo iodio in eccesso viene eliminato quasi esclusivamente dai reni. L'emivita della povidone-iodio è stata studiata solo dopo la somministrazione vaginale, dove è risultata di circa 2 giorni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Bambini e adolescenti

I neonati e i lattanti presentano un'aumentata permeabilità allo iodio. Betadine unguento disinfettante per le ferite non deve essere usato nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 1 anno (vedi «Controindicazioni» e «Avvertenze e precauzioni»).

Disfunzioni renali

In caso di insufficienza renale la clearance è ridotta.

Dati preclinici

Tossicità acuta

Negli studi sperimentali sugli animali (topo, ratto, coniglio e cane) con somministrazione sistemica di povidone-iodio (orale, s.c., e.v., peritoneale e intraperitoneale), sono stati rilevati effetti tossici acuti solo a dosi estremamente elevate, che però non sono rilevanti per l'uso locale di povidone-iodio.

Tossicità cronica

Gli studi di tossicità subcronica e cronica sono stati condotti tra l'altro nel ratto con miscelazione di povidone-iodio (10% di iodio disponibile) nella razione alimentare a dosi comprese tra 75 e 750 mg di povidone-iodio al giorno per kg di peso corporeo, per un periodo fino a 12 settimane. Dopo interruzione dell'apporto di povidone-iodio sono stati osservati solo aumenti ampiamente reversibili e dose-dipendenti di PBI (iodio legato alle proteine) nel siero e alterazioni istopatologiche aspecifiche a carico della tiroide. Simili variazioni sono state rilevate anche nei gruppi di controllo, che al posto di povidone-iodio avevano ricevuto potassio ioduro con equivalenti quantità di iodio.

Mutagenicità

Per il povidone-iodio si può escludere con sufficiente sicurezza un effetto mutageno.

Cancerogenicità

La presenza di un potenziale cancerogeno non può essere esclusa, dato che non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine sul povidone-iodio.

Tossicità per la riproduzione

Non sono disponibili dati sperimentali sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il povidone-iodio è incompatibile con le sostanze riducenti, gli alcali, il perossido d'idrogeno, la taurolidina e i sali d'argento e di mercurio (vedi «Interazioni»).

Influenza su metodi diagnostici

L'assorbimento dello iodio da parte dei prodotti a base di povidone-iodio può ridurre notevolmente l'assorbimento dello iodio da parte della tiroide. Ciò può causare disturbi durante vari esami (scintigrafia tiroidea, determinazione del PBI (protein-bound iodine) e diagnosi con radioiodio) e rendere impossibile una terapia con radioiodio pianificata.

A causa dell'effetto ossidante del povidone-iodio, l'uso de Betadine^® unguento disinfettante può dare risultati falsi positivi in vari esami diagnostici (tra cui la toluidina e la resina di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Una volta aperto, il medicamento si conserva ben chiuso fino alla data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non ingerire.

Indicazioni per la manipolazione

Lo iodio ha un effetto ossidativo e, quindi, può corrodere i metalli. Le plastiche sono in genere resistenti, ma a seconda del materiale plastico può comparire un'alterazione del colore reversibile.

Il povidone-iodio è in genere facilmente rimovibile da tessuti e altri materiali utilizzando acqua calda e sapone, oppure ammoniaca o soluzione di sodio tiosolfato nei casi più difficili.

Numero dell'omologazione

35644 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug

Stato dell'informazione

Agosto 2024