Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Fluidextrakt aus Thymiankraut (Thymus vulgaris L., Thymus zygis L., herba), DEV 1:2-2,5; Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m): Glycerol 85% (m/m): Ethanol 90% (V/V): Wasser (1:20:70:109).

Fluidextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium), DEV 1:1; Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).

Hilfsstoffe

Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser, Hydroxypropylbetadex, Kaliumsorbat, Maltitol-Lösung 423.7 mg pro ml.

Das Arzneimittel enthält 7% (V/V) Ethanol.

Hinweis für Diabetiker:

1 Einzeldosis Bronchipret Thymian Efeu, Sirup (5,4 ml) enthält durchschnittlich 1,8 g verwertbare Kohlenhydrate. Das Arzneimittel ist trotzdem für Diabetiker geeignet.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Bronchipret Thymian Efeu, Sirup (entspricht 1,12 g) enthält:

168 mg Fluidextrakt aus Thymiankraut

16,8 mg Fluidextrakt aus Efeublättern

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Linderung von Husten mit Schleimbildung bei akuter Bronchitis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Therapiedauer

Die Behandlung soll 7 Tage nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Mit dem beiliegenden Messbecher unverdünnt einnehmen. Anschliessend kann etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) nachgetrunken werden.

Leichte Trübung oder Ausfällung kann während der Lagerung auftreten. Vor Gebrauch gut schütteln!

Kontraindikationen

Bronchipret Thymian Efeu, Sirup darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Efeu, Thymian oder bei anderen Araliaceae (Araliengewächsen) und Lamiaceen (Lippenblütler), darunter Gewürzkräuter wie Oregano, Majoran, Basilikum, Beifuss sowie bei Birke und kreuzreagierenden Pflanzen wie Sellerie, Kiwi, Paprika oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Keine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Beschwerden, die länger als 7 Tage anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, ist ein Arzt/eine Ärztin zu konsultieren.

Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür ist Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 300 mg Alkohol (Ethanol) pro 5.4 ml (Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren) resp. bis zu 240 mg Alkohol (Ethanol) pro 4.3 ml (Einzeldosis für Kinder von 6 bis 11 Jahren). Die Menge in 5.4 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 7.6 ml Bier, 3.2 ml Wein resp. die Menge in 4.3 ml entspricht weniger als 6.1 ml Bier, 2.5 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Bronchipret Thymian Efeu, Sirup nicht einnehmen.

Interaktionen

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Untersuchungen mit Bronchipret Thymian Efeu, Sirup zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bronchipret Thymian Efeu, Sirup darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Bronchipret Thymian Efeu, Sirup darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel enthält 7% (V/V) Alkohol. Die mit einer Einzeldosis aufgenommene Alkoholmenge wird von einer gesunden Person mit normalem Körpergewicht innerhalb einiger Minuten abgebaut. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen mit z.B. Luftnot, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (wie Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchipret Thymian Efeu, Sirup nicht nochmals eingenommen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung muss sofort ärztliche Hilfe geholt werden.

Anzeichen und Symptome

Es können Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Nach Ingestion grösserer Mengen von Efeublättern ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre. Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte.

Behandlung

Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.

Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie in diesem Arzneimittel können daraus nicht gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05CA10

Husten- und Erkältungspräparate, Kombinationen

Wirkungsmechanismus

Ergebnisse aus experimentellen Studien mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Efeublättern sprechen für eine expektorierende Wirkung.

In einer kontrollierten klinischen Studie mit Erwachsenen wurde eine bessere Beeinflussung der durchschnittlichen Häufigkeit von Hustenanfällen am Tage und eine um 2 Tage frühere Linderung des Hustens bei akuter Bronchitis gezeigt im Vergleich zu Personen, die ein Placebo einnahmen.

Pharmakokinetik

Bei den in Bronchipret Thymian Efeu, Sirup enthaltenen Extrakten aus Thymiankraut und Efeublättern sind wie bei allen pflanzlichen Vielstoffgemischen die wirksamkeitsbestimmenden Bestandteile nicht bekannt bzw. Ergebnisse von pharmakokinetischen Untersuchungen mit einzelnen bekannten Inhaltsstoffen (wie Thymol oder alpha-Hederin) sind nicht auf die Gesamtextrakte übertragbar.

Absorption

Es liegen Untersuchungen zu Thymol, einem lipophilen Bestandteil von Thymianöl vor. Es wird intestinal absorbiert und kann in humanem Plasma nachgewiesen werden.

Alpha-Hederin, ein in Efeublättern enthaltenes Saponin, wird im Gastrointestinaltrakt von Ratten absorbiert und ist systemisch verfügbar.

Distribution

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Metabolismus

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Elimination

Die Metaboliten von Thymol werden über die Nieren ausgeschieden.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die Einmalgabe einer 15-fach aufkonzentrierten Bronchipret Thymian Efeu, Tropfenlösung an Ratten verursachte weder Mortalität, klinische Anzeichen von Toxizität noch pathologische Organveränderungen bis zu einer Dosierung von 10 g/kg Körpergewicht. Die LD50 liegt somit oberhalb von 10 g/kg.

Toxizität bei wiederholter Gabe

Es liegen keine Daten zur Toxizität von Bronchipret Thymian Efeu, Sirup nach wiederholter Verabreichung vor.

Genotoxizität

Weder in vitro (Ames-Test, Maus-Lymphom-Test) noch in vivo (Mikrokern-Test an der Ratte) konnte ein mutagenes Potenzial für Bronchipret Thymian Efeu, Sirup nachgewiesen werden.

Kanzerogenität

Es liegen keine Daten zum tumorigenen Potenzial von Bronchipret Thymian Efeu, Sirup nach Langzeitgabe vor.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Bronchipret Thymian Efeu, Sirup auf Fertilität oder embryofötale Entwicklung vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen/Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweis zum Alkoholgehalt

Das Arzneimittel enthält 7% (V/V) Alkohol.

Zulassungsnummer

65999 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Herstellerin

Bionorica SE, DE-92318 Neumarkt.

Stand der Information

Januar 2021