Composition

Principes actifs

Capsule, supp. adultes et adolescents, resp. enfants 6–12 ans: Meclozini-2 HCl, Pyridoxini-HCl, Coffeinum.

Supp. bébés et enfants 3 mois–6 ans: Meclozini-2 HCl, Pyridoxini-HCl.

Excipients

Capsule: Saccharum, Color.: E110, E132. Excip. pro caps.

Suppositoires: pro supp.

Information pour les diabétiques

1 capsule contient 105 mg de saccharose (1,75 kJ/0,41 kcal).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Indications/Possibilités d’emploi

Nausées et vomissements de toutes origines, mal des transports.

Vomissements de la grossesse: seulement sur prescription médicale et en cas d'extrême nécessité (voir paragraphe «Grossesse/Allaitement»).

Vomissements habituels, nerveux et acétonémiques des enfants et nourrissons.

Posologie/Mode d’emploi

Vomissements et nausées d'origines diverses, dose par 24 h

Adultes et adolescents dès 12 ans: 1–2 supp. adultes et adolescents ou 1–4 caps.

Enfants 6–12 ans: 1 supp. enfants 6–12 ans.

Sur prescription médicale:

Nourrissons et enfants de 3 mois à 6 ans: 1 supp. bébés et enfants 3 mois–6 ans.

Pour les enfants de 2 à 6 ans, en cas de nécessité, cette dose peut être doublée après considération approfondie.

Mal des transports (1 h avant le départ), dose par 24 h

Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 supp. adultes et adolescents ou 1 caps.

Enfants 6–12 ans: 1 supp. enfants 6–12 ans.

Sur prescription médicale:

Nourrissons et enfants de 3 mois à 6 ans: 1 supp. bébés et enfants 3 mois–6 ans.

Vomissements de la grossesse

Sur prescription médicale:

Le soir et si nécessaire le matin: 1 supp. adultes et adolescents ou 1–2 caps.

Ne pas dépasser 2 supp. adultes et adolescents ou 4 caps. par 24 h.

Contre-indications

Hypersensibilité à la méclozine ou à la pyridoxine.

Mises en garde et précautions

Chez des patients présentant un glaucome à angle étroit ou une hypertrophie de la prostate, la prudence est requise, en raison de la composante anti-cholinergique de la méclozine.

Chez les enfants de moins de 6 ans, Itinerol B₆ ne peut être administré que sur prescription médicale.

Interactions

Méclozine: dépression du SNC additive avec les barbituriques, les tranquillisants et l'alcool.

La pyridoxine réduit les effets de la levodopa.

Grossesse/Allaitement

Les études épidémiologiques, ainsi que l'utilisation importante chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence de risque accru d'anomalies pour la méclozine. Néanmoins, comme tout médicament durant la grossesse, Itinerol B₆ ne sera administré qu'en cas de nécessité évidente (p.ex. en cas de pertes électrolytiques menaçantes).

Les femmes enceintes doivent éviter la prise simultanée d'autres produits (médicaments ou compléments alimentaires) contenant de la vitamine B₆.

Si l'utilisation d'Itinerol B₆ est absolument nécessaire durant la période d'allaitement, celui-ci sera arrêté.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La préparation peut parfois provoquer une sensation de fatigue; cet effet est renforcé par la consommation simultanée d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC (voir ci-dessus «Interactions»).

Effets indésirables

Système immunitaire

Très rarement: urticaire.

Système nerveux

Rarement: sensation de fatigue (généralement compensée par la caféine).

Troubles oculaires

Rarement: vision troublée.

Troubles cardiaques

Occasionnellement: tachycardie.

Troubles gastro-intestinaux

Occasionnellement: sécheresse buccale, troubles gastriques sous forme de ballonnements, diarrhée, vomissements.

Surdosage

Méclozine

Symptômes et traitement: ceux des antihistaminiques H₁ en général.

Un surdosage avec des antihistaminiques sédatifs est associé avec des effets anti-cholinergiques, extrapyramidaux et au niveau du SNC.

Traitement: symptomatique.

Pyridoxine

Des neuropathies sensorielles ont été observées en cas de prise prolongée de doses journalières supérieures à 50 mg de chlorhydrate de pyridoxine, ainsi qu'en cas de prise à court terme de doses autour d'un gramme. En cas d'apparition de symptômes d'une neuropathie sensorielle périphérique (paresthésie), il convient de vérifier le dosage et d'arrêter le traitement au besoin.

Propriétés/Effets

Code ATC: R06AE55

Itinerol B₆ se caractérise par des propriétés antiémétiques tant curatives que prophylactiques dues à l'association de méclozine et de pyridoxine (vitamine B₆). La méclozine agit directement sur le centre du vomissement dont elle élève le seuil d'excitabilité; elle abaisse, de plus, la sensibilité du labyrinthe. La pyridoxine (vitamine B₆), activateur du catabolisme protidique, remédie à l'accumulation de certains déchets métaboliques azotés responsables de divers états nauséeux.

L'effet thérapeutique est atteint 1 h après l'administration d'une dose et persiste 12 à 24 h.

La caféine s'oppose à l'éventuelle sédation entraînée par la méclozine et provoque une stimulation modérée de la fréquence et de l'amplitude des mouvements respiratoires, favorisant ainsi la ventilation pulmonaire.

Pharmacocinétique

La demi-vie plasmatique de la méclozine est de 6 h.

Aucune donnée n'est disponible sur le métabolisme des préparations Itinerol B₆.

Données précliniques

Il n'y a pas de données précliniques avec les préparations Itinerol B₆.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

La caféine provoque une élévation faussement positive de l'urate sérique mesuré par la méthode Bittner, ainsi qu'une légère augmentation des concentrations urinaires d'acide vanilmandélique, de catécholamine et d'acide 5-hydroxyindolacétique pouvant conduire à un diagnostic faussement positif du phéochromocytome ou neuroblastome.

Stabilité

Jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Hors de portée des enfants, à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

18383, 23560, 40770 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Juillet 2022.