Medicamento fitoterapeutico

Composizione

Principio attivo

Estratto liquido disidratato di radici di Pelargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapporto droga/estratto 1:8-10; solvente usato per l'estrazione: etanolo all'11 % (m/m).

Sostanze ausiliarie

Maltodestrina, xilitolo (E 967), silice colloidale.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Granulato

1 bustina (800 mg) granulato contiene:

20,0 mg di estratto liquido disidratato di radici di Pelargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapporto droga/estratto 1:8-10; solvente usato per l'estrazione: etanolo all'11 % (m/m).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento sintomatico della bronchite acuta (infiammazione dei bronchi).

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: il contenuto di una bustina 3 volte al giorno.

Durata della terapia

Il periodo di trattamento non dovrebbe superare le 3 settimane.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Kaloba Direct non deve essere utilizzato in caso di severe patologie epatiche (cfr. «Controindicazioni»).

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Non sono disponibili dati sull'uso di Kaloba Direct in pazienti con disturbi della funzionalità renale.

Pazienti anziani

Sono disponibili solo dati limitati provenienti da studi clinici controllati con placebo sull'uso di Kaloba Direct in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Bambini e adolescenti

L'uso di Kaloba Direct non e destinato a bambini inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione

Kaloba Direct è preso mattina, mezzogiorno e sera.

Assumere il granulato direttamente in bocca. Si dissolve con la saliva, questo ne consente l'impiego senza acqua. Se lo si desidera, in seguito si può bere del liquido.

Si raccomanda di continuare il trattamento per diversi giorni dopo che i sintomi della malattia si sono attenuati per evitare una ricaduta.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno dei componenti del medicamento. Gravi patologie epatiche.

Avvertenze e misure precauzionali

L'uso di Kaloba Direct non e destinato a bambini inferiore ai 12 anni.

Si raccomanda cautela in caso di aumentata tendenza al sanguinamento nonché con l'uso di medicamenti anticoagulanti (anticoagulanti orali come warfarin, fenprocumone) (cfr. anche «Interazioni»).

Nell'informazione destinata ai pazienti si specifica di consultare un medico o un farmacista in caso di tosse con durata superiore a 7 giorni, di febbre persistente per diversi giorni, di segni di disturbi della funzionalità epatica, quali colorazione giallastra della pelle o della parte bianca dell'occhio, urine scure, forti dolori nella parte superiore dell'addome, inappetenza e in caso di comparsa di dispnea o di secrezione ematica dalle vie aeree.

Interazioni

Effetto di Kaloba Direct su altri medicamenti

A causa della possibile influenza di Kaloba Direct sui parametri della coagulazione, non si può escludere un aumento dell'effetto dei medicamenti anticoagulanti, quali fenprocumone e warfarin, in caso di assunzione concomitante di Kaloba Direct (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza/Allattamento

Kaloba Direct non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento, poiché non sono disponibili sufficienti esperienze.

Fertilità

Gli studi sperimentali sugli animali non hanno messo in evidenza segni di compromissione della fertilità (cfr. la rubrica «Dati preclinici»).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Elenco degli effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali

Non comune: disturbi gastrointestinali quali mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea.

Raro: lieve sanguinamento gengivale.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità di tipo immediato (reazione di tipo I con esantema, orticaria, prurito su cute e mucose; reazione di tipo II con formazione di anticorpi). Tali reazioni possono comparire già alla prima assunzione del medicamento.

Molto raro: severe reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e caduta della pressione arteriosa.

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: assenza di segni di disturbi della funzionalità epatica, la cui relazione causale con l'uso di questo medicamento non è certa.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: lieve sanguinamento nasale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: esantema, orticaria, prurito della pelle e delle mucose.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R05X

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Il Pelargonium sidoides (Geraniacee) è una pianta originaria del Sudafrica con fiori viola. Per la produzione di EPs 7630, il principio attivo di Kaloba Direct, si usano le radici, che contengono principalmente composti fenolici. L'effetto clinico viene attribuito principalmente alla stimolazione di meccanismi di difesa aspecifici, agli effetti antimicrobici e alle proprietà citoprotettive.

Efficacia clinica

L'efficacia di EPs 7630, il principio attivo di Kaloba Direct, sui sintomi della bronchite acuta è stata esaminata in studi clinici controllati, che hanno messo in evidenza una superiorità rispetto al placebo.

Farmacocinetica

EPs 7630, il principio attivo di Kaloba Direct, è una miscela complessa di numerosi ingredienti che, nel loro insieme, sono da considerarsi come il principio attivo. Non sono finora disponibili dati farmacocinetici per queste sostanze considerate singolarmente.

Assorbimento

Non sono stati eseguiti studi.

Distribuzione

Non sono stati eseguiti studi.

Metabolismo

Non sono stati eseguiti studi.

Eliminazione

Non sono stati eseguiti studi.

Dati preclinici

Secondo lo stato attuale delle conoscenze, Kaloba Direct è sicuro dal punto di vista tossicologico ai dosaggi impiegati e se usato per brevi periodi.

In uno studio sulla tossicità per la riproduzione nei ratti (studio combinato segmento I e segmento II), non si sono osservate compromissioni della fertilità e dello sviluppo embrio-fetale.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Il principio attivo di Kaloba Direct è un prodotto naturale; possono presentarsi lievi variazioni nel colore e nel sapore.

Numero dell'omologazione

68555 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

Stato dell'informazione

Settembre 2023