Composition

Principes actifs

Levomenolum, Matricariae extractum ethanolicum liquidum.

Excipients

Ethanolum 53% (V/V), correspondant à 422 mg/ml d'alcool (éthanol absolu).

Ammoniae solutio concentrata.

Aqua purificata.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de Kamillex, liquide contient:

Levomenolum (= (–)- α bisabolol) 0,35 mg, Matricariae extractum ethanolicum liquidum 999,65 mg (DER: 1:1,5 – 2,8) corresp. Matricariae aetheroleum 2,0-2,3 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Application externe:

• pour le traitement symptomatique en cas d'inflammations de la cavité bucco-pharyngée, d'ulcérations de la muqueuse buccale, de stomatite aphteuse, de glossite, d'angine, d'ulcères de pression sous une prothèse dentaire, de parodontose avec léger saignement de la gencive, de parodontite (à utiliser en gargarismes et en rinçages, ou en badigeonnages sans dilution);
• pour le traitement symptomatique en cas de prurit, d'inflammations, d'abcès, de furoncles, de plaies et de brûlures infectées (sous forme de compresses ou de rinçages);
• pour le traitement symptomatique en cas de fissures anales, d'eczémas anaux, d'hémorroïdes et en cas d'affections gynécologiques (en bain de siège ou en bain partiel);
• pour le traitement symptomatique en cas d'affections génitales inflammatoires, de vaginite, de prurit vulvaire et de leucorrhée non spécifique (sous forme d'irrigation vaginale ou de bain de siège);
• pour le traitement symptomatique en cas de rhinite, sinusite (sous forme d'inhalation);
• en mesure d'appoint du traitement local de l'acné vulgaire (sous forme de fumigation faciale).

Posologie/Mode d’emploi

Sauf prescription contraire:

Adultes et enfants à partir de 12 ans

En inhalation:

Ajouter 5 ml (1 cuillère à café) à 1 l d'eau chaude (non bouillante!), une à trois fois par jour. Ne pas laisser les enfants faire d'inhalation sans surveillance.

Pour fumigations faciales:

Ajouter 15 ml (1 cuillère à soupe) à 1 l d'eau chaude (non bouillante!), une à deux fois par jour.

Pour rinçages buccaux et gargarismes:

Ajouter 5 ml (1 cuillère à café) à 1 verre d'eau tiède (100 ml), une à plusieurs fois par jour, selon les besoins. Ne pas avaler la solution.

Pour badigeonnages:

Appliquer non dilué et une à trois fois par jour avec un coton-tige ou un pinceau, selon les besoins. Ne pas avaler.

Pour compresses, lavages et rinçages:

Ajouter 15 ml (1 cuillère à soupe) à 1 l d'eau, une à plusieurs fois par jour.

Pour bains partiels et bains d'enfants:

Ajouter 15 ml (1 cuillère à soupe) à 1 l d'eau, une à plusieurs fois par jour.

Pour bains de siège:

Ajouter 30 ml (2 cuillères à soupe) à 30 l d'eau, une à plusieurs fois par jour.

Pour bains complets:

Ajouter 5 cuillères à soupe (75 ml) à 75 l d'eau, une fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans

Administration uniquement sur prescription médicale.

En inhalation: Ajouter 5 ml (1 cuillère à café) à 1 l d'eau chaude (non bouillante!), une à trois fois par jour. Ne pas laisser les enfants faire d'inhalation sans surveillance!

Enfants de 2 à 6 ans

Administration uniquement sur prescription médicale.

Pour les bains: Ajouter 15 ml (1 cuillère à soupe) à 10 l d'eau, une fois par jour.

Contre-indications

Hypersensibilité à la camomille et à d'autres composées, ou à l'un des excipients selon la composition.

Mises en garde et précautions

Kamillex, liquide contient 53% (V/V) d'alcool, ce qui donne une concentration en éthanol de 422 mg/ml: une dose unique pour l'inhalation ou le rinçage de la bouche (5 ml) contient environ 2,11 g d'éthanol, une dose unique pour une fumigation faciale (15 ml) contient environ 6,33 g d'éthanol.

Etant donné que Kamillex, liquide contient de l'alcool, il est important – en particulier chez les enfants – de veiller à une dilution correcte et de prévenir toute ingestion accidentelle. Kamillex, liquide peut être utilisé en inhalation mais ne doit pas être avalé.

Toutefois, en cas de prise orale accidentelle, les considérations suivantes s'appliquent:

• 5 ml de ce médicament contiennent moins d'alcool que 55 ml de bière ou 22 ml de vin.
  Chez un enfant d'un poids corporel de 30 kg, l'ingestion accidentelle d'une dose unique de 5 ml correspondrait à une exposition d'environ 70 mg d'éthanol par kg de poids corporel.
  Chez un adulte d'un poids corporel de 70 kg, l'ingestion accidentelle d'une dose unique de 5 ml correspondrait à une exposition d'environ 30 mg d'éthanol par kg de poids corporel, pouvant entraîner une augmentation de la concentration d'alcool dans le sang d'environ 0,055 mg/ml (à titre de comparaison, un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière est susceptible d'avoir une concentration sanguine d'environ 50 mg/100 ml = 0,50 mg/ml).
• A des expositions > 75 mg d'éthanol par kg de poids corporel, l'alcool contenu dans ce médicament est susceptible d'avoir des effets sur les enfants (ceux-ci incluent la somnolence et des modifications du comportement). Il peut également altérer la capacité à se concentrer et à participer à des activités physiques.
  Chez les adultes, l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines peut être altérée en raison des effets sur la capacité de jugement et de réaction.

En cas d'asthme bronchique, Kamillex, liquide ne doit être utilisé en inhalation que sur avis médical.

La préparation ne doit pas être utilisée pour un lavement intestinal.

En raison du risque d'irritations, Kamillex, liquide ne doit pas être utilisé dans la région oculaire.

L'emploi en inhalation devrait se faire exclusivement par inhalation de vapeurs d'eau. Les inhalations et fumigations faciales sont à proscrire chez les enfants en bas âge!

Ne pas utiliser Kamillex, liquide sans avis médical chez les enfants et les adolescents.

Interactions

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Le potentiel d'interactions de Kamillex, liquide n'a pas été étudié.

Grossesse/Allaitement

La camomille trouve de multiples applications chez l'être humain, c'est pourquoi il n'y a aucun indice en faveur de risques pendant la grossesse et l'allaitement. On ne dispose d'aucun résultat d'études expérimentales. Kamillex, liquide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En cas d'utilisation conforme, une altération de l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines (due aux effets de la quantité d'alcool contenue dans ce médicament sur la capacité de jugement et de réaction des adultes et des adolescents) est peu probable, mais voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions».

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant pas être évaluée à partir des données disponibles): réactions d'hypersensibilité (dermatite de contact); réactions croisées vis-à-vis des allergènes des composées (p.ex. armoise, achillée, chrysanthèmes ou marguerites).

Graves réactions allergiques (asthme, œdème facial, collapsus cardiovasculaire, choc allergique) particulièrement lors d'une application non conforme de préparations liquides à base de camomille sur les muqueuses.

Des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) temporellement associés à l'exposition à des extraits de camomille ont été observés.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de prise orale accidentelle de quantités importantes de Kamillex, liquide non dilué, la teneur en alcool de la préparation peut entraîner des irritations de la muqueuse gastrique et les conséquences connues d'une surdose d'alcool.

Propriétés/Effets

Code ATC

D11AX

Mécanisme d'action

Kamillex, liquide est un extrait alcoolique standardisé total de camomille. Chamazulène, bisabolol et dérivés de flavone sont les principaux composants de Kamillex, liquide. Kamillex, liquide est un médicament antiphlogistique, analgésique, antiprurigineux, légèrement antiseptique, possédant des propriétés apaisantes et désodorisantes.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec Kamillex, liquide.

Données précliniques

Des études menées chez le rat et le lapin avec du (-)-α-bisabolol, administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 3 ml/kg de PC, n'ont pas mis en évidence de signes en faveur d'un potentiel tératogène.

Il n'y a aucun risque mutagène lors de l'application d'extraits de camomille et de ses composants.

On ne dispose d'aucune étude préclinique réglementaire ni de données relatives à la carcinogénicité.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

40231 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma AG, Uznach.

Mise à jour de l’information

Octobre 2020.