Zusammensetzung

Wirkstoffe

Levomenolum, Matricariae extractum ethanolicum liquidum.

Hilfsstoffe

Ethanolum 53% (V/V), entsprechend 422 mg/ml Alkohol (absolutes Ethanol).

Ammoniae solutio concentrata.

Aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Kamillex, flüssig enthält:

Levomenolum (= (–)- α Bisabolol) 0,35 mg, Matricariae extractum ethanolicum liquidum 999,65 mg (DEV: 1:1.5 – 2.8) corresp. Matricariae aetheroleum 2,0-2,3 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusseren Anwendung:

• zur symptomatischen Behandlung bei Entzündungen im Bereich der Mundhöhle und des Rachens, Geschwüren der Mundschleimhaut, bei Stomatitis aphthosa, Glossitis, Angina, Druckgeschwüren unter Zahnprothesen, Parodontose mit leicht blutendem Zahnfleisch, Parodontitis. (Anwendung zum Gurgeln bzw. Spülen oder unverdünnt zur Pinselung)
• zur symptomatischen Behandlung bei Pruritus, Entzündungen, Abszessen, Furunkeln, infizierten Wunden und Verbrennungen (als Umschläge oder Spülungen);
• zur symptomatischen Behandlung bei Analfissuren, Analekzemen, Hämorrhoiden, und bei gynäkologischen Erkrankungen (als Sitz- oder Teilbad);
• zur symptomatischen Behandlung bei entzündlichen Genitalerkrankungen, Vaginitis, Pruritus vulvae und unspezifischem Fluor (als Vaginalspülung oder Sitzbad)
• zur symptomatischen Behandlung bei Rhinitis, Sinusitis (Anwendung als Inhalation)
• zur Unterstützung der Lokalbehandlung der Akne vulgaris (als Gesichtsdampfbad)

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Zum Inhalieren:

5 ml (1 Teelöffel) auf 1 l heisses (nicht kochendes!) Wasser ein- bis dreimal täglich. Kinder nicht ohne Aufsicht inhalieren lassen.

Für Gesichtsdampfbäder:

15 ml (1 Esslöffel) auf 1 l heisses (nicht kochendes!) Wasser ein- bis zweimal täglich.

Zur Mundspülung und zum Gurgeln:

5 ml (1 Teelöffel) auf 1 Glas (100 ml) warmes Wasser ein- bis mehrmals täglich nach Bedarf. Die Lösung darf nicht heruntergeschluckt werden.

Zur Pinselung:

Unverdünnt mit Pinsel oder Wattestäbchen ein- bis dreimal täglich nach Bedarf aufbringen. Nicht herunterschlucken.

Für Umschläge, Waschungen und Spülungen:

15 ml (1 Esslöffel) auf 1 l Wasser einmal bis mehrmals täglich.

Für Teil- und Kinderbäder:

15 ml (1 Esslöffel) auf 1 l Wasser ein- bis mehrmals täglich.

Für Sitzbäder:

30 ml (2 Esslöffel) auf 30 l Wasser ein- bis mehrmals täglich.

Für Vollbäder:

5 Esslöffel (75 ml) auf 75 l Wasser einmal täglich.

Kinder von 6-12 Jahren

Nach ärztlicher Verordnung.

Zum Inhalieren: 5 ml (1 Teelöffel) auf 1 l heisses (nicht kochendes!) Wasser ein- bis dreimal täglich. Kinder nicht ohne Aufsicht inhalieren lassen!

Kinder von 2-6 Jahren

Nach ärztlicher Verordnung.

Für Bäder: 15 ml (1 Esslöffel) auf 10 l Wasser einmal täglich.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Kamille und andere Korbblütler oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kamillex, flüssig enthält 53 % (V/V) Alkohol, welches eine Ethanol-Konzentration von 422 mg/ml ergibt: Eine Einzeldosis zur Inhalation oder zur Mundspülung (5 ml) enthält ca. 2.11 g Ethanol, eine Einzeldosis für ein Gesichtsdampfbad (15 ml) enthält ca. 6.33 g Ethanol.

Da Kamillex, flüssig Alkohol enthält, ist – insbesondere bei Kindern – auf die richtige Verdünnung zu achten und ein versehentliches Herunterschlucken muss verhindert werden. Kamillex, flüssig kann für die Inhalation angewendet werden, darf aber nicht eingenommen werden.

Sollte das Arzneimittel dennoch versehentlich eingenommen worden sein, gilt Folgendes:

• 5 ml dieses Arzneimittels enthält weniger als 55 ml Bier oder 22 ml Wein.
  Bei einem Kind mit einem Körpergewicht von 30 kg würde die versehentliche Einnahme einer 5 ml-Einzeldosis einer Exposition von ca. 70 mg Ethanol pro kg Körpergewicht entsprechen.
  Die versehentliche Einnahme einer 5ml-Einzeldosis bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg würde einer Exposition von ca. 30 mg Ethanol pro kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 0.055 mg/ml führen kann (zum Vergleich: Bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml = 0.50 mg/ml).
• Bei einer Exposition von > 75 mg Ethanol pro kg Körpergewicht hat der Alkohol in diesem Arzneimittel wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder (dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensänderungen). Es kann auch zur Beeinträchtigung der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.
  Bei Erwachsenen kann, durch Auswirkungen auf die Urteils- und Reaktionsfähigkeit, die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Bei bestehendem Asthma bronchiale soll Kamillex, flüssig nur nach ärztlicher Rücksprache zur Inhalation angewendet werden.

Das Präparat soll nicht zur Darmspülung verwendet werden.

Im Augenbereich sollte Kamillex, flüssig wegen der Gefahr von Reizerscheinungen nicht verwendet werden.

Die inhalative Anwendung sollte nur mittels Wasserdampfinhalation erfolgen. Bei Kleinkindern ist von Inhalationen und Gesichtsdämpfen abzusehen!

Kamillex, flüssig soll bei Kindern und Jugendlichen nicht ohne ärztliche Abklärung angewendet werden.

Interaktionen

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Das Interaktionspotential von Kamillex, flüssig wurde nicht untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kamille findet vielfältige Anwendung beim Menschen, daher ergeben sich keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte Kamillex, flüssig während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (durch Auswirkungen der Alkoholmenge in diesem Arzneimittel auf die Urteils- und Reaktionsfähigkeit von Erwachsenen und Jugendlichen) unwahrscheinlich, siehe aber auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», und unter «Interaktionen».

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktdermatitis); Kreuzreaktionen gegen Allergene von Korbblütlern (z.B. Beifuss, Schafgarbe, Chrysanthemen oder Margeriten).

Schwere allergische Reaktionen (Asthma, Gesichtsödem, Kreislaufkollaps, allergischer Schock) besonders bei unsachgemässer Anwendung von flüssigen Kamillenzubereitungen auf Schleimhäuten.

Es sind Einzelfälle mit Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) in zeitlichem Zusammenhang mit der Exposition mit Kamillenextrakten beobachtet worden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei versehentlicher oraler Einnahme von grossen Mengen unverdünntem Kamillex, flüssig kann es aufgrund des Alkoholgehaltes zu Reizungen der Magenschleimhaut und den bekannten Folgen der Alkoholüberdosierung kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D11AX

Wirkungsmechanismus

Kamillex, flüssig ist ein standardisierter alkoholischer Kamillen-Gesamtauszug. Chamazulen, Bisabolol und Flavonderivate sind die wichtigsten Inhaltsstoffe von Kamillex, flüssig. Kamillex, flüssig ist ein antiphlogistisches, analgetisches, antipruritisches, leicht desinfizierendes Mittel mit beruhigenden und desodorierenden Eigenschaften.

Pharmakokinetik

Mit Kamillex, flüssig wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt

Präklinische Daten

Untersuchungen mit (-)-α-Bisabolol an Ratten und Kaninchen ergaben bis zu oralen Dosen von 3 ml/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential.

Bei der Anwendung von Kamillenextrakten und -inhaltsstoffen besteht kein mutagenes Risiko.

Zur Karzinogenität liegen keine regulatorischen präklinischen Studien oder Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

40231 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, Uznach.

Stand der Information

Oktober 2020.