Optifen Dolo Liquid Caps 400 mg

Name: Optifen Dolo Liquid Caps 400 mg
Brand: Optifen
SKU: 50002047
Price: 12.95 CHF
Availability: InStock

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Informazione professionale approvata da Swissmedic

Optifen^® Dolo Liquid Caps

Spirig HealthCare AG

Composizione

Principi attivi

Ibuprofene.

Sostanze ausiliarie

Macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata.

Rivestimento della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (contiene 25.2 – 32.4 mg di sorbitolo), acqua depurata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Optifen Dolo Liquid Caps è omologato per il trattamento in automedicazione di breve durata (3 giorni al massimo) nelle indicazioni seguenti:

dolori ad articolazioni e legamenti;
dolori alla schiena;
cefalee;
mal di denti;
dolori mestruali;
dolori conseguenti a lesioni;
febbre associata a stati influenzali.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Modo di somministrazione

Per uso orale e unicamente per il trattamento in automedicazione di breve durata. Si raccomanda di prendere la dose efficace più bassa possibile per il periodo di tempo più breve possibile (vedere rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

I pazienti devono consultare il loro medico in caso di sintomi persistenti o di aggravamento degli stessi, oppure se è necessario assumere il medicamento per un periodo di tempo superiore a 3 giorni.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni

Dose unica: 1 capsula molle

Intervallo tra due assunzioni: 4-6 ore.

Dose massima per l'automedicazione: 3 capsule molli (1200 mg di ibuprofene) al giorno.

Senza prescrizione medica, Optifen Dolo Liquid Caps è adatto per il trattamento a breve termine di una durata massima di 3 giorni.

Bambini di meno di 12 anni

La somministrazione e la sicurezza di Optifen Dolo Liquid Caps non sono state studiate finora in modo sistematico nei bambini di meno di 12 anni.

Istruzioni per l'uso

Assumere le capsule molli senza masticarle con una quantità sufficiente di liquido.

Le capsule molli di Optifen Dolo Liquid Caps non vanno assunte con bevande calde.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
Pazienti che presentano note reazioni di ipersensibilità quali broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria in seguito all'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.
Terzo trimestre di gravidanza (cfr. «Gravidanza, allattamento»).
Ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente o nell'anamnesi (precedenti di almeno due episodi distinti di perforazione documentata o di emorragie).
Precedenti di emorragie gastrointestinali o perforazione associati a un trattamento precedente con antireumatici/antinfiammatori non steroidei.
Malattie infiammatorie intestinali (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa).
Disturbi gravi della funzionalità epatica (cirrosi epatica e ascite).
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Insufficienza cardiaca grave (NYHA III-IV).
Trattamento dei dolori postoperatori dopo intervento di bypass coronarico (o impiego di una macchina cuore-polmone).

Avvertenze e misure precauzionali

Avvertenze generali per l'utilizzo di antinfiammatori non steroidei sistemici

Effetti gastrointestinali

Si possono osservare ulcere, sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali a volte con esito letale in pazienti trattati con antinfiammatori non steroidei (FANS) selettivi per COX-2 o meno. Questi effetti indesiderati possono comparire in qualsiasi momento senza segni premonitori né precedenti noti. Per ridurne il rischio, conviene quindi somministrare la dose efficace più bassa possibile per il periodo di trattamento della durata più breve possibile.

Il rischio di emorragia, ulcere e perforazione gastrointestinali aumenta con l'aumentare della dose dei FANS nei pazienti con precedenti di ulcera, in particolare se accompagnati da complicanze quali emorragie o perforazioni (cfr. anche «Controindicazioni») e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi più basse disponibili.

I pazienti con precedenti di tossicità gastrointestinale, in particolare le persone in età molto avanzata, devono segnalare la comparsa di qualsiasi sintomo inconsueto a livello dell'addome (in particolare sanguinamenti gastrointestinali) soprattutto all'inizio del trattamento.

La prudenza è opportuna nei pazienti che ricevono un medicamento concomitante che può aumentare il rischio di ulcera o sanguinamenti, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'aspirina (cfr. anche «Interazioni).

Quando un paziente sotto ibuprofene presenta sanguinamenti gastrointestinali o ulcere, bisogna sospendere il trattamento.

Effetti cardiovascolari o cerebrovascolari

Degli studi controllati con placebo hanno messo in evidenza un aumento del rischio di complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari trombotiche per alcuni inibitori selettivi della COX-2.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno) e per un periodo di tempo prolungato, è associato a un rischio maggiore di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio e ictus).

Di conseguenza, in attesa di maggiori dati riguardo all'entità di tale rischio, l'ibuprofene non deve essere somministrato che una volta valutato accuratamente il rapporto rischio/beneficio in caso di coronaropatie accertate clinicamente, malattie cerebrovascolari, arteriopatia obliterante periferica o in pazienti che presentano importanti fattori di rischio (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, tabagismo). Tenendo presente questo rischio, si deve somministrare la più bassa dose efficace per il tempo di trattamento più breve possibile.

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ibuprofene. La sindrome di Kounis comprende sintomi cardiovascolari derivanti da una reazione allergica o di ipersensibilità con restringimento delle arterie coronarie e può potenzialmente portare a un infarto del miocardio.

Gli effetti a livello renale dei FANS comprendono ritenzione di liquidi con edemi e/o ipertensione arteriosa. Nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca e/o ipertensione e altre condizioni che predispongono alla ritenzione di liquidi, l'ibuprofene andrebbe utilizzato solo con prudenza.

La prudenza è opportuna anche nei pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o ACE inibitori e in caso di rischio elevato di ipovolemia.

È indicata una certa prudenza anche nelle situazioni seguenti, in cui Optifen Dolo Liquid Caps non deve essere assunto che su prescrizione e sotto controllo medico:

prudenza nei pazienti in età molto avanzata, si osservano con frequenza più elevata effetti indesiderati dopo l'assunzione di FANS, in particolare sanguinamenti gastrointestinali e perforazioni, talvolta con esito letale. Di conseguenza, la prudenza è opportuna per ragioni mediche di principio. Si raccomanda soprattutto di somministrare la dose efficace più bassa ai pazienti anziani fragili o con un peso corporeo ridotto.
Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale, l'ibuprofene può provocare broncospasmo.
In caso di insufficienza renale.
In caso di insufficienza cardiaca.
In caso di disturbi della funzionalità epatica o di insufficienza epatica.
Effetti ematologici: come altri antinfiammatori non steroidei, l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare la durata delle emorragie.

In caso di utilizzo di sostanze analgesiche non conforme, prolungato e a dosaggi elevati, possono comparire dei mal di testa che non vanno trattati con dosi più elevate di analgesico.

Effetti a livello renale

In generale, l'utilizzo continuo di analgesici, in particolare l'associazione di diversi principi attivi analgesici, può provocare lesioni renali persistenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Altri FANS

L'utilizzo di ibuprofene in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, deve essere evitato.

Lupus eritematoso sistemico (LES) e connettiviti miste

Il lupus eritematoso sistemico e le connettiviti miste in ragione di un aumento del rischio di meningite asettica.

Fertilità

È molto probabile che i principi attivi che inibiscono la sintesi delle prostaglandine/della cicloossigenasi possano ripercuotersi negativamente sulla fertilità della donna agendo sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile sospendendo il medicamento.

Reazioni cutanee gravi

Sono stati riferiti casi molto rari di reazioni cutanee gravi, alcune con esito letale, sotto trattamento con FANS. Tra di esse figuravano: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed esantema da farmaci con eosinofilia e sintomisistemici (DRESS) (cfr. anche «Effetti indesiderati»). Il rischio di questo tipo di reazioni è massimo all'inizio del trattamento poiché queste reazioni sono comparse nella maggior parte dei casi nel corso del primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) legata all'uso di medicamenti contenenti ibuprofene. Ai primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri segni di una reazione di ipersensibilità si deve interrompere il trattamento con Optifen Dolo Liquid Caps.

Copertura dei sintomi di infezioni soggiacenti

Optifen Dolo Liquid Caps può coprire i sintomi di un'infezione, cosa che può far sì che si intervenga in ritardo con il trattamento specifico per l'infezione e che quindi l'infezione peggiori. Questo è stato osservato nel caso di polmoniti batteriche, contratte in contesto ambulatoriale e complicanze della varicella causate da batteri. Se Optifen Dolo Liquid Caps viene somministrato per il trattamento di febbre o dolori in relazione con un'infezione, si raccomanda il monitoraggio dell'infezione. I pazienti trattati in contesto ambulatoriale devono consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Ulteriori indicazioni riguardanti Optifen Dolo Liquid Caps

Questo medicamento contiene 32.4 mg di sorbitolo (E420) per capsula molle. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Interazioni

L'ibuprofene non va assunto in associazione con:

acido acetilsalicilico (aspirina): salvo nel caso in cui l'acido acetilsalicilico sia assunto a un dosaggio basso (<75 mg/giorno), poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).
altri antinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori della COX-2: l'assunzione concomitante di due o più FANS va evitata, poiché il rischio di effetti collaterali risulta più alto (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

I dati sperimentali indicano che in caso di somministrazione concomitante, l'ibuprofene può inibire l'effetto dall'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica. Questi dati sono tuttavia limitati e l'estrapolazione di dati ex vivo alla situazione clinica è incerta. Non si può trarne alcuna conclusione sicura per quanto riguarda l'assunzione regolare di ibuprofene. Un effetto clinicamente rilevante sembra improbabile in caso di assunzione occasionale di ibuprofene (cfr. «Proprietà/effetti»).

Altri antinfiammatori non steroidei e/o glucocorticoidi e alcol

Potenziamento degli effetti secondari di tipo gastrointestinale, rischio più alto di emorragie gastrointestinali. L'acido salicilico allontana l'ibuprofene dal sito di legame alle proteine.

L'ibuprofene va utilizzato con prudenza in caso di associazione con:

Probenecid, sulfinpirazone

L'ibuprofene viene eliminato più lentamente, viene indebolita l'attività uricosurica di probenecid e sulfinpirazone.

Anticoagulanti orali

Gli antinfiammatori possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin.

Antidiabetici orali

Non è stato osservato alcun potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante.

Antipertensivi (ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II) e diuretici

È da prevedere una riduzione dell'efficacia di diuretici e antipertensivi. Nei pazienti che presentano insufficienza renale (ad es. i pazienti disidratati o anziani che presentano insufficienza renale), il trattamento concomitante con un ACE inibitore o con un antagonista del recettore dell'angiotensina II e sostanze che inibiscono la cicloossigenasi può provocare peggioramento della funzionalità renale, inclusa potenzialmente insufficienza renale acuta, in genere reversibile.

Bisogna tenere in considerazione questa interazione anche nei pazienti che assumono inibitori della COX-2 in associazione con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Di conseguenza, una tale associazione deve essere utilizzata solo con prudenza, soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti vanno sollecitati a mantenere un apporto adeguato di liquidi e vanno monitorati regolarmente i parametri renali dopo aver introdotto il trattamento concomitante. I diuretici possono potenziare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

L'utilizzo concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperpotassiemia.

Corticosteroidi

Aumento del rischio di ulcera e di emorragie gastrointestinali (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Antagonisti dei recettori istaminici H

Non è provato che l'ibuprofene interagisca in modo clinicamente rilevante con cimetidina o ranitidina.

Glicosidi cardiaci

I FANS possono provocare insufficienza cardiaca, ridurre la GFR e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi quali la digossina.

Fenitoina

Le concentrazioni plasmatiche della digossina possono risultare più alte.

Litio

La somministrazione concomitante può provocare un aumento della litiemia, si raccomanda quindi di controllare la concentrazione plasmatica del litio.

Metotrexato

Aumento della tossicità del metotrexato. È possibile che i livelli plasmatici di metotrexato siano più alti in caso di somministrazione concomitante.

Baclofene

Aumento della tossicità del baclofene.

Antibiotici del gruppo dei chinoloni

L'azione centrale è potenziata. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che le convulsioni associate ai chinoloni possono essere più frequenti in presenza di FANS. I pazienti che assumono chinoloni e FANS contemporaneamente possono presentare un rischio più alto di convulsioni.

Ciclosporine

La tossicità renale può risultare potenziata.

Mifepristone

I FANS non devono essere utilizzati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiché i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.

Tacrolimus

Il rischio di nefrotossicità può risultare potenziato in caso di assunzione concomitante di tacrolimus e FANS.

Zidovudina

La somministrazione simultanea di zidovudina e FANS aumenta il rischio di tossicità ematologica. Alcuni dati indicano un rischio più alto di emartro ed ematomi in caso di assunzione concomitante di zidovudina e FANS negli emofiliaci HIV positivi.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere ripercussioni negative sulla gravidanza come pure sullo sviluppo embrionale e fetale. Secondo alcuni dati tratti da studi epidemiologici, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza aumenta effettivamente il rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi. Si presume che questo rischio sia proporzionale alla dose somministrata e alla durata del trattamento.

Negli animali, è dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento del numero di perdite pre-impianto e post-impianto come pure della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stata riportata un'incidenza più alta di diverse malformazioni, tra cui malformazioni di tipo cardiovascolare, in animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante la fase dell'organogenesi.

Tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono:

esporre il feto ai rischi seguenti:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare).
- disturbi della funzionalità renale, che progrediscono verso l'insufficienza renale con oligoidramnios.
esporre la madre e il bambino ai rischi seguenti:
- potenziale prolungamento della durata delle emorragie, poiché l'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica può verificarsi anche in seguito alla somministrazione di dosi molto basse.
- inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo nell'inizio del travaglio o prolungamento della sua durata.

Primo e secondo trimestre

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'ibuprofene non deve essere somministrato salvo in caso di assoluta necessità. Se viene somministrato ibuprofene a una donna che desidera rimanere incinta o che è al primo o al secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere più bassa possibile e il trattamento più breve possibile.

Oligoidramnios / insufficienza renale neonatale / stenosi del dotto arterioso

L'assunzione di FANS nella 20a settimana di gestazione o oltre può portare a disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono causare oligoidramnios e, indeterminati casi, insufficienza renale neonatale. Questi effetti indesiderati si manifestano mediamente dopo giorni o settimane di trattamento, sebbene in rari casi sia stato riportato oligoidramnios già 48 ore dopo l'inizio del trattamento con FANS. L'oligoidramnios è spesso, ma non sempre, reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di un oligoidramnios prolungato possono includere ad es. contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. Dopo l'introduzione sul mercato, in alcuni casi di compromissione della funzionalità renale neonatale sono state necessarie procedure invasive come la trasfusione di scambio o la dialisi.

Inoltre, dopo il trattamento nel secondo trimestre è stata riportata una stenosi del dotto arterioso, che nella maggior parte dei casi si è risolta dopo l'interruzione del trattamento.

Se il trattamento con Optifen Dolo Liquid Caps dura più di48 ore, considerare il monitoraggio ecografico del liquidoamniotico e del cuore fetale. In caso di oligoidramnios o stenosi del dotto arterioso, interrompere Optifen Dolo Liquid Caps ed effettuare un follow-up secondo la prassi clinica.

Terzo trimestre di gravidanza

L'ibuprofene è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I FANS passano nel latte materno. A titolo precauzionale, l'ibuprofene non deve quindi essere somministrato alle donne che allattano. Se il trattamento risulta indispensabile, bisogna passare all'allattamento artificiale.

Fertilità

L'impiego di ibuprofene può avere ripercussioni negative sulla fertilità femminile e non è quindi consigliato alle donne che desiderano una gravidanza.

Bisogna considerare un'interruzione dei trattamenti a base di ibuprofene anche nelle donne che non riescono a rimanere incinte o nelle quali sono in corso esami di fertilità femminile.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Optifen Dolo Liquid Caps può indebolire i riflessi al punto di ridurre la capacità di condurre veicoli e utilizzare macchinari (cfr. «Effetti indesiderati»).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati sotto ibuprofene sono elencati qui di seguito secondo la classificazione sistemica organica e per ordine di frequenza. Le indicazioni di frequenza corrispondono alle convenzioni seguenti: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1'000, < 1/100), «raro» (≥1/10'000, < 1/1'000), «molto raro» (< 1/10'000), «frequenza non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia sideropenica.

Molto raro: disturbi ematologici quali agranulocitosi, trombopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucopenia, pancitopenia, anemia emolitica auto-immune.

I primi segni sono febbre, mal di gola, lesioni superficiali del cavo orale, disturbi simil-influenzali, forte spossatezza, sanguinamenti dal naso ed emorragie cutanee.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità¹ costituite da:

Non comune: orticaria, prurito.

Molto raro: reazioni di ipersensibilità gravi. Possono comparire i sintomi seguenti: edema facciale, tumefazione della lingua, edema della laringe, dispnea, tachicardia e calo della pressione arteriosa. Angioedema, broncospasmo e shock anafilattico.

Frequenza non nota: reazioni delle vie respiratorie, tra cui asma, peggioramento dell'asma o dispnea.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: stati psicotici, depressione e ansia.

Patologie del sistema nervoso

Frequenti: cefalea.

Non comune: vertigini.

Molto raro: meningite asettica².

Patologie dell'occhio

Molto raro: disturbi della vista, ambliopia, neurite ottica.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: tinnito, sordità.

Patologie cardiache

Molto raro: insufficienza cardiaca e edema.

Frequenza non nota: sindrome di Kounis.

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: edema polmonare acuto.

Patologie gastrointestinali

Frequenti: nausea, senso di gonfiore, dispepsia, dolori addominali, diarrea, stipsi e gastrite erosiva.

Non comune: vomito.

Raro: flatulenza.

Molto raro: ulcera peptica con perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, ematemesi talvolta con esito letale, in particolare nei pazienti anziani, stomatite ulcerosa.

Frequenza non nota: aggravamento di colite o di morbo di Crohn.

Patologie epatobiliari

Molto raro: disturbi della funzionalità epatica, danno epatico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzioni cutanee varie, porpora.

Molto raro: possono comparire reazioni cutanee di grave entità quali reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fascite necrotizzante e necrolisi epidermica e dermatite esfoliativa tossica.

Frequenza non nota: esantema da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità , esantema fisso da farmaci (FDE).

Patologie renali e urinarie

Non comune: disturbi della funzionalità renale e edema.

Molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare soprattutto in caso di utilizzo prolungato accompagnato da aumento della concentrazione ematica di acido urico, nefrite tubulo-interstiziale.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: stanchezza e astenia.

Infezioni e infestazioni

Molto raro: riduzione del tasso di emoglobina.

¹ Sono state osservate reazioni di ipersensibilità sotto trattamento con ibuprofene. Queste possono essere a) reazioni allergiche aspecifiche e reazioni anafilattiche, b) reazioni delle vie respiratorie, compresa asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea, o c) reazioni cutanee varie tra cui eruzioni cutanee in forme diverse, prurito, orticaria, porpora, angioedema e piuttosto raramente dermatosi esfoliative e bollose quali necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

² I meccanismi patologici della meningite asettica indotta dal principio attivo non sono stati completamente chiariti. Tuttavia, i dati disponibili riguardanti la meningite asettica indotta da FANS suggeriscono una reazione di ipersensibilità (a causa della relazione temporale con l'utilizzo e della sparizione dei sintomi con l'interruzione del trattamento). In casi isolati, è stata osservata la sintomatologia della meningite asettica, con rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamenti durante il trattamento con ibuprofene nei pazienti che presentavano una patologia autoimmune nota (quali ad es. pazienti che soffrivano di lupus eritematoso sistemico, diverse patologie del tessuto connettivo).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno assunto una quantità molto elevata di ibuprofene sviluppano soprattutto sintomi quali nausea, vomito, dolori epigastrici, capogiro, sonnolenza, tremore e in rari casi diarrea, tinnito, cefalea e atassia, tachicardia, miosi e aumento reversibile dei livelli delle transaminasi e della bilirubina; sono possibili anche trombocitopenia ed emorragie gastrointestinali. In caso di sovradosaggio più grave compare tossicità a livello del SNC, accompagnata da sintomi quali capogiro, stordimento, occasionalmente eccitazione e disorientamento, perdita di coscienza o coma. Occasionalmente possono presentarsi convulsioni. In caso di intossicazione grave, possono comparire iperpotassiemia e acidosi metabolica, il tempo di protrombina può risultare prolungato, probabilmente a causa delle interazioni con i fattori di coagulazione. L'uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate può causare grave iperpotassiemia e acidosi tubulare renale. I sintomi possono includere riduzione dello stato di coscienza e debolezza generalizzata. Possono presentarsi insufficienza renale acuta e insufficienza epatica, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Esacerbazione dell'asma e apnea sono possibili negli asmatici e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sono possibili sintomi gravi a partire da 400 mg/kg, per quanto dosi da 60 g siano state tollerate senza problemi e alcune persone siano sopravvissute a dosi che arrivavano a 100g. Possono manifestarsi sintomi gravi già anche a dosi più basse nelle persone anziane, nei bambini piccoli, nelle persone con insufficienza epatica o renale e negli alcolizzati.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio è un trattamento sintomatico e di supporto volto al mantenimento delle funzioni respiratorie e con monitoraggio e stabilizzazione cardiaca e delle funzioni vitali.

A partire da una dose di >200 mg/kg (bambini piccoli) o 20 g (adulti), disintossicazione mediante carbone attivo (somministrazione unica per via orale di 1 g/kg di peso corporeo in sospensione acquosa). In caso di sovradosaggio importante, procedere invece con la lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo nel corso dell'ora successiva all'assunzione. È richiesto il monitoraggio a partire da 300 mg/kg e in tutti i soggetti ad alto rischio. Durata del monitoraggio: 4 ore, 12 ore per i preparati a rilascio ritardato. Analisi di laboratorio: transaminasi, creatinina e bilirubina; nei pazienti sintomatici, analisi complementari dei gas ematici, degli elettroliti e dei trombociti. Quando l'ibuprofene è già stato assorbito, bisogna somministrare sostanze alcalinizzanti che favoriscono l'escrezione urinaria dell'ibuprofene acido. In caso di convulsioni ripetute o persistenti, va introdotto un trattamento con diazepam o lorazepam. In caso di asma si devono somministrare broncodilatatori.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

M01AE01

Meccanismo d'azione

Optifen Dolo Liquid Caps ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. L'ibuprofene è un derivato dell'acido propionico che ha un effetto inibitorio pronunciato sulla sintesi delle prostaglandine, cosa che ne spiega l'effetto analgesico e antinfiammatorio. Inoltre, l'ibuprofene inibisce in modo reversibile l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico, può risultare inibito l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica. Nel corso di uno studio durante il quale sono stati somministrati in un'unica dose 400 mg di ibuprofene 8 ore prima oppure 30 minuti dopo l'assunzione di un preparato di acido acetilsalicilico (81 mg) a rilascio rapido, si è osservata una diminuzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione del trombossano e quindi sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, questi dati limitati e l'incertezza quanto alla possibilità di estrapolare questi dati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre conclusioni sicure relative all'assunzione regolare di ibuprofene. In caso di utilizzo occasionale di ibuprofene, è improbabile una reazione crociata clinicamente significativa.

Farmacodinamica

Vedere il capitolo «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessun dato specifico disponibile.

Farmacocinetica

Assorbimento

La concentrazione plasmatica massima di 49,9 mg/l viene raggiunta circa 46 minuti dopo una dose orale di 400 mg di ibuprofene. Se il prodotto viene assunto dopo un pasto, l'assorbimento, che avviene principalmente a livello dell'intestino tenue, è considerevolmente più lento e le concentrazioni sieriche massime sono più basse. L'emivita plasmatica è di 1,5-2 ore.

Distribuzione

Il legame alle proteine è pari al 99% circa.

Metabolismo

L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato in due metaboliti principali.

Eliminazione

L'ibuprofene è eliminato rapidamente attraverso i reni, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi. Non si verifica accumulo di ibuprofene, nemmeno con somministrazioni ripetute. 24 ore dopo l'ultima dose, l'ibuprofene o i suoi metaboliti sono quasi totalmente eliminati. Non si è potuta dimostrare alcuna differenza relativamente al profilo farmacocinetico nelle persone anziane. Un numero limitato di studi dimostra che l'ibuprofene è escreto in quantità minime nel latte materno.