Composizione

Principi attivi

Ossido di zinco.

Sostanze ausiliarie

1 g di pasta contiene 40 mg di lanolina, le fragranze di geranio, origano, timo e verbena (contenenti alcol benzilico, benzoato di benzile, salicilato di benzile, alcol cinnamilico, citrale, olio essenziale di citronella, eugenolo, farnesolo, geraniolo, D-limonene e linalolo), nonché olio di ricino naturale, acqua purificata, cera alba, colesterolo e idrossido di calcio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di pasta cutanea contiene 460 mg di ossido di zinco.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

• Per la profilassi e la terapia della dermatite da pannolino
• Per il trattamento di piccole ferite e lesioni cutanee.

Dopo l'iniziale prescrizione medica, Oxyplastin può essere inoltre utilizzata per proteggere la pelle in caso di enterostomia, cistostomia, nefrostomia o tracheostomia, come pure al di sotto di ingessature.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Profilassi della dermatite da pannolino: applicare uno strato sottile di pasta una volta al giorno.

Terapia della dermatite da pannolino: applicare la pasta una o più volte al giorno sulle zone da trattare.

Trattamento di piccole ferite e lesioni cutanee: al bisogno applicare la pasta una o più volte al giorno sulle zone da trattare.

Durata della terapia

Se dopo 2-3 settimane di trattamento non interviene alcun miglioramento o se la lesione peggiora, consultare un medico.

Istruzioni posologiche speciali

Non sono state eseguite indagini specifiche sull'uso di Oxyplastin in pazienti geriatrici, nonché in pazienti con ridotta funzionalità epatica e renale. Per questo motivo non è possibile formulare raccomandazioni posologiche per queste categorie di pazienti.

Modo di somministrazione

Per applicazione topica.

Oxyplastin è una pasta oleosa, omogenea, che si applica facilmente sulla pelle.

Controindicazioni

Ipersensibilità nei confronti del principio attivo o di una delle sostanze ausiliarie (v. «Composizione»).

Avvertenze e misure precauzionali

Oxyplastin contiene lanolina, che può causare irritazioni cutanee localizzate (p. es. dermatite da contatto).

Questo medicamento contiene le fragranze di geranio, origano, timo e verbena (v. «Composizione»), i cui componenti possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione con Oxyplastin.

L'ossido di zinco può inibire l'azione terapeutica dell'8-idrossichinolina contenuta in unguenti.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono stati eseguiti studi su animali riguardanti l'applicazione topica dell'ossido di zinco e non sono disponibili studi controllati relativi a donne incinte. Per questo motivo si richiede prudenza nell'uso durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'ossido di zinco passi al latte materno. Pertanto non è noto il rischio per il lattante. Durante l'allattamento non applicare Oxyplatin sulla zona dei capezzoli, onde impedirne l'assunzione da parte del lattante.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. È tuttavia improbabile che Oxyplastin abbia un effetto sulla capacità di condurre veicoli o di impiegare macchine.

Effetti indesiderati

Di seguito sono indicati gli effetti indesiderati che sono stati osservati con l'uso di Oxyplastin in studi clinici e/o durante la vigilanza sul mercato. La frequenza viene indicata come segue:

molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/ 1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), non nota (essendo basata prevalentemente su segnalazioni spontanee durante la vigilanza sul mercato, la frequenza esatta non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: reazioni di ipersensibilità.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In virtù del modo di somministrazione, un sovradosaggio risulta improbabile.

Proprietà/Effetti

Codice ATC:

D02AB

Meccanismo d'azione

Oxyplastin è una pasta oleosa con ossido di zinco che forma una barriera protettiva sulla pelle. Lo zinco è presente a livello intracellulare e nella matrice extracellulare del tessuto epidermico e del derma sotto forma di complessi proteici. Come stabilizzatore delle membrane cellulari e cofattore essenziale, lo zinco svolge un ruolo centrale nella mitosi, migrazione e maturazione cellulare e favorisce così la rigenerazione del tessuto e di conseguenza la guarigione delle ferite. L'ossido di zinco applicato localmente aumenta la concentrazione di zinco nel secreto della ferita. L'ossido di zinco esercita un'azione blandamente astringente. In vitro è stata inoltre dimostrata un'azione antisettica nei confronti di diversi tipi di batteri, in particolare lo staphylococcus aureus e lo streptococcus pyogenes.

Farmacodinamica

Per questo medicamento non sono disponibili studi di farmacodinamica.

Efficacia clinica

Oxyplastin favorisce la guarigione delle ferite e protegge la pelle.

In uno studio multicentrico controllato, randomizzato, in doppio cieco, l'efficacia di Oxyplastin è stata confrontata con quella di una crema-pasta idrofila (20% di ossido di zinco) su n=106 lattanti e bambini piccoli con dermatite da pannolino da lieve a moderata.  Il response rate di entrambi i preparati era compreso tra il 90% e il 98%.

Farmacocinetica

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con Oxyplastin. Dalla letteratura è noto che l'ossido di zinco penetra nella pelle. L'entità della permeazione dipende dalla funzione barriera della pelle. In particolare nella pelle lesa non si può escludere un assorbimento sistemico.

Assorbimento

Per questo medicamento topico non sono disponibili dati sull'assorbimento.

Distribuzione

Per questo medicamento topico non sono disponibili dati sulla distribuzione.

Metabolismo

Per questo medicamento topico non sono disponibili dati sul metabolismo.

Eliminazione

Per questo medicamento topico non sono disponibili dati sulla eliminazione.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Per questo medicamento topico non sono disponibili dati sulla cinetica di gruppi di pazienti speciali.

Dati preclinici

Non sono noti dati preclinici specifici rilevanti per la sicurezza d'impiego.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

13749 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Stato dell'informazione

Luglio 2020