Composizione

Principi attivi

Magaldrato

Sostanze ausiliarie

Compressa: sorbitolo (718,2 – 829,3 mg), macrogol 4000, maltolo, calcio stearato, aromi

Gel: argento solfato, clorexidina digluconato, sodio ipoclorito o calcio ipoclorito, gomma arabica essiccata, ipromellosa, maltolo, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico (E200), sodio ciclamato, aromi, acqua depurata

Gel Forte: argento solfato, clorexidina digluconato, calcio ipoclorito, gomma arabica essiccata, ipromellosa, maltolo, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico (E200), sodio ciclamato, aromi, acqua depurata

Riopan Gel contiene 2,42 mg di sodio per 10 ml di gel.

Riopan Gel Forte contiene 2,29 mg di sodio per 10 ml di gel.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa di Riopan 800 contiene: magaldrato 800 mg.

10 ml di Riopan Gel contengono: magaldrato 800 mg.

10 ml di Riopan Gel Forte contengono: magaldrato 1600 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Bruciori di stomaco, rigurgito acido e sensazione di pressione e pienezza a livello dello stomaco.

Posologia/Impiego

Adulti: in generale, in caso di disturbi gastrici lievi, assumere ½-1 ora dopo il pasto o alla comparsa dei disturbi il contenuto di una bustina di Riopan Gel/Riopan Gel Forte oppure succhiare o masticare bene una compressa di Riopan 800.

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane malgrado il trattamento, consultare un medico.

Non va superata la dose giornaliera di 6400 mg di magaldrato (corrispondente a 8 bustine di Riopan Gel, 4 bustine di Riopan Gel Forte o 8 compresse di Riopan 800).

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza non sono stati finora esaminati in modo sistematico nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Istruzioni particolari per l'assunzione di Riopan Gel/Riopan Gel Forte in bustine: agitare Riopan Gel nella bustina chiusa, tenere premuto per aprirla e strappare lungo la linea demarcata. Per l'assunzione, portare la bustina ben chiusa alla bocca, spremerne il contenuto e ingerire.

Controindicazioni

• Riopan non deve essere somministrato in presenza di ipofosfatemia.
• Ipersensibilità nota al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.
• Inoltre, per Riopan 800 compresse: intolleranza ereditaria al fruttosio.

Avvertenze e misure precauzionali

• Riopan non deve essere assunto per oltre 2 settimane senza consultare un medico. Se i disturbi persistono a lungo e/o ricompaiono a intervalli frequenti, si deve escludere la presenza di una malattia grave come un'ulcera peptica o un tumore maligno. Ciò richiede una diagnosi medica.
• L'uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio e magnesio, benché assorbiti in misura limitata, può causare squilibri del fosfato e del calcio.
• Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, soprattutto nei pazienti dializzati (clearance della creatinina <30 ml/min), Riopan deve essere somministrato solo in associazione al regolare controllo dei livelli sierici di magnesio e alluminio. Il livello sierico dell'alluminio non deve superare i 40 ng/ml.
• In caso di uso prolungato in pazienti con funzionalità renale compromessa, con l'assunzione di sali di alluminio possono comparire livelli plasmatici e/o tissutali elevati di alluminio (accumuli di alluminio, soprattutto nel tessuto nervoso e osseo) e sintomi di sovradosaggio. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che, in caso di funzionalità renale compromessa, l'assorbimento dell'alluminio è inferiore con il magaldrato rispetto ai sali di alluminio. Inoltre, dopo un uso di breve durata di magaldrato in pazienti con funzionalità renale normale, non si osservano accumuli di alluminio nel cervello e nel tessuto osseo, contrariamente ai sali di alluminio e rispetto alla mancata somministrazione di antiacidi.
• Un aumento del pH dei succhi gastrici aumenta il rischio di colonizzazione da parte di germi patogeni, cosa che ad es. nei pazienti in ventilazione assistita può portare ad un aumento delle polmoniti nosocomiali.
• Possono comparire i sintomi di una tossicità da alluminio e magnesio, che possono includere: ipermagnesiemia, ipofosfatemia, che può portare a rachitismo renale e osteomalacia, e sintomi di un eccessivo assorbimento di alluminio, ad es. stipsi ed encefalopatia indotta da alluminio.
• Riopan 800 contiene 718,2 – 829,3 mg di sorbitolo per compressa. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
• Riopan Gel / Riopan Gel Forte contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml di gel, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Poiché gli antiacidi possono interferire con l'assorbimento dei medicamenti somministrati in concomitanza, in linea di principio deve essere osservato un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte e di altri medicamenti.

In particolare, durante l'assunzione di antiacidi è stata osservata una notevole riduzione dell'assorbimento di tetracicline e derivati chinolonici (ciprofloxacina, ofloxacina, norfloxacina), motivo per cui l'assunzione di antiacidi non è raccomandata durante una terapia con questi antibiotici. Inoltre, è stata osservata una lieve compromissione dell'assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro, clorpromazina, benzodiazepine, acido cheno- e ursodesossicolico, indometacina e cimetidina, quando questi medicamenti sono stati assunti in concomitanza con Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte.

Si deve tener conto di un possibile potenziamento dell'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici.

L'assunzione concomitante di antiacidi contenenti alluminio e bevande contenenti acidi (ad es. succhi di frutta, vino) può aumentare l'assorbimento intestinale dei sali di alluminio. Lo stesso vale per le compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Sul magaldrato, non sono disponibili studi controllati né sugli animali né nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha causato effetti nocivi sul nascituro. I composti dell'alluminio passano anche nel latte materno. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato un netto aumento dei livelli di alluminio dopo l'assunzione di sali di alluminio, mentre dopo l'assunzione di magaldrato, per via della struttura reticolare stratiforme, tali livelli non differiscono dai valori osservati senza la somministrazione di antiacidi. Ciò nonostante, durante la gravidanza e l'allattamento il preparato deve essere assunto solo se inequivocabilmente necessario.

Fertilità

Data la mancanza di dati sulla fertilità, i possibili effetti del magaldrato sulla fertilità maschile e femminile non sono noti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte non hanno effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000)

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: neurotossicità, encefalopatia*.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: feci poltacee.

Molto raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito e dolore addominale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipermagnesiemia⁺, ipofosfatemia.

* In caso di assunzione prolungata di dosi elevate in pazienti con insufficienza renale, i sali di magnesio possono causare depressione del sistema nervoso centrale e possono comparire accumuli di alluminio, in particolare nel tessuto nervoso e osseo, e una carenza di fosfato.

⁺ In caso di assunzione prolungata di dosi elevate in pazienti con insufficienza renale, possono comparire ipermagnesiemia, accumulo di alluminio, in particolare nel tessuto nervoso e osseo, e carenza di potassio.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A02AD02

Meccanismo d'azione

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte riducono la quantità di acido e, al contempo, legano la pepsina, le componenti biliari e la lisolecitina in modo dose- e pH-dipendente. L'effetto aggressivo dei succhi gastrici risulta attenuato e si forma un rivestimento che protegge la mucosa.

Riopan 800/Riopan Gel/Riopan Gel Forte sono antiacidi con struttura reticolare stratiforme.

L'effetto acido-legante è attribuito al legame dei protoni da parte degli ioni solfato e idrossido dello strato intermedio del reticolo. La struttura reticolare si dissolve durante la neutralizzazione. Il magaldrato, il principio attivo di Riopan, è una sostanza singola stabile con una struttura cristallina definita (struttura reticolare stratiforme). Contiene sia idrossido di alluminio sia idrossido di magnesio nella stessa molecola. Il magaldrato non influisce sulla motilità dello stomaco.

800 mg di magaldrato anidro neutralizzano circa 18-25 meq di acido cloridrico.

Una compressa di Riopan 800 corrisponde in vitro a circa 19 meq di capacità di neutralizzazione degli acidi. 10 ml di Riopan Gel corrispondono a 20 meq di capacità di neutralizzazione degli acidi in vitro. 10 ml di Riopan Gel Forte corrispondono a 45,2 meq di capacità di neutralizzazione degli acidi in vitro.

Poiché il pH rimane per 20-40 minuti tra 3 e 5, un valore ottimale dal punto di vista terapeutico, non si verifica alcun effetto rebound dell'acidità.

Farmacocinetica

Il magaldrato non viene assorbito dal tratto gastrointestinale. Durante il processo di neutralizzazione, vengono liberate piccole quantità di ioni alluminio e magnesio. Questi vengono convertiti in fosfati poco solubili durante il passaggio intestinale e quindi eliminati con le feci. Una parte dei cationi viene assorbita. Livelli di alluminio lievemente aumentati sono stati osservati, pur non comunemente, anche nei pazienti con funzionalità renale normale. L'uso a lungo termine di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento del fosfato.

Dati preclinici

Tossicità acuta

La tossicità acuta non può essere determinata a causa del limitato assorbimento (10% per il magnesio e circa 1% per l'alluminio) e di un'eliminazione renale relativamente rapida.

Genotossicità e Cancerogenicità

Non sono disponibili studi sul potenziale cancerogeno e mutageno del magaldrato. Non vi sono segni rilevanti di un potenziale mutageno per i composti dell'alluminio.

Tossicità per la riproduzione

Non sono disponibili studi sul magaldrato. Non vi sono segni di un potenziale rischio di malformazioni nell'uomo. Negli studi sugli animali con altri composti dell'alluminio, sono stati osservati effetti embrio e fetotossici (aumentato tasso di riassorbimento, ritardo si sviluppo, difetti scheletrici, aumento della mortalità fetale e post-natale nonché ritardi dello sviluppo neuromotorio). Tuttavia, gli studi hanno dimostrato un netto aumento dei livelli di alluminio dopo l'assunzione di sali di alluminio, mentre dopo l'assunzione di magaldrato, per via della struttura reticolare stratiforme, tali livelli non differiscono dai valori osservati senza la somministrazione di antiacidi.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

46515, 46516 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.

Stato dell'informazione

Aprile 2025