Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Plantaginis ovatae semen (Plantago ovata FORSSK, semen), Plantaginis ovatae seminis tegumentum (Plantago ovata FORSSK, seminis tegumentum).

Hilfsstoffe

Saccharum (0.85 g pro 5 g), Talcum, Acaciae gummi, Ferrum oxydatum flavum (E 172), Ferrum oxydatum rubrum (E 172), Titanii dioxidum (E 171), Paraffinum liquidum, Paraffinum solidum, Salviae aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Carvi aetheroleum.

5 g Granulat (= 1 Teelöffel) enthalten 0,85 g verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose). Für Diabetiker geeignet.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 g Granulat (= 1 Teelöffel) enthalten:

Plantaginis ovatae semen 3,25 g,

Plantaginis ovatae seminis tegumentum 0,11 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur schonenden Darmentleerung bei Reizkolon, Divertikulose; Verstopfung bei Schwangerschaft und Wochenbett; Diät, Fastenkuren, Bettlägerigkeit und Rekonvaleszenz. Hämorrhoiden, Analfissuren. Chronische Verstopfung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Abends nach dem Essen 2 Teelöffel und bei Bedarf zusätzlich 1-2 Teelöffel vor dem oder zum Frühstück einnehmen.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche

Nehmen die halbe Dosis ein.

Therapiedauer

Wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin aufgesucht werden.

Kinder unter 6 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 6 Jahren ist nicht gezeigt.

Art der Anwendung

Agiolax mite unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (150 ml, d.h. ein grosses Glas) einnehmen (Wasser, Tee, Milch, Fruchtsaft). Das Granulat kann auch mit Joghurt vermischt eingenommen werden. Zusätzlich sollte reichlich Flüssigkeit getrunken werden. Nach Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte ein Abstand von einer halben bis einer Stunde eingehalten werden. Das Granulat sollte nicht unmittelbar vor dem Zubettgehen, in aufrechter Position, eingenommen werden. Die Wirkung tritt ab dem Zeitpunkt der Einnahme in 12-24h ein.

Kontraindikationen

• Patienten mit plötzlicher Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert.
• Nicht diagnostizierte Rektalblutungen und ausbleibender Stuhlgang nach Anwendung eines Abführmittels.
• Drohender oder bestehender Darmverschluss (Ileus), Megakolon-Syndrom, Verengungen (Stenosen) der Speiseröhre, der Kardia und innerhalb des Magen-Darm-Traktes, bekannte Plantago- bzw. Psyllium Allergie, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, Hiatushernie.
• Patienten mit Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder Beschwerden im Rachenbereich.
• Kinder unter 6 Jahren.
• Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mit jeder Einnahme von Agiolax mite müssen mind. 150 ml Flüssigkeit getrunken werden. Ohne ausreichende Flüssigkeit könnte das Arzneimittel zu schnell aufquellen und eine Obstruktion des Pharynx oder des Oesophagus bewirken. Damit entsteht ein Risiko für Luftnot.

Antidiarrhoika oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie einen hemmenden Einfluss auf die Darmperistaltik haben (z.B. Opiate Loperamidhydrochlorid, Diphenoxylat) dürfen aufgrund des Risikos für einen Darmverschluss nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Wenn die Verstopfung nicht innerhalb von 3 Tagen behoben ist, Abdominalschmerz auftritt oder der Stuhl Unregelmässigkeiten zeigt, ist Agiolax mite abzusetzen und ärztlicher Rat einzuholen.

Diabetiker dürfen Agiolax mite nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da eine Anpassung der Diabetes-Therapie notwendig sein kann.

Die Behandlung von geschwächten älteren Patienten muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Wenn Agiolax mite während dem Essen eingenommen wird, kann eine Verminderung der Insulin-Dosis bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes notwendig sein.

Wirkung von Agiolax mite auf andere Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Arzneimitteln wie Mineralstoffen, Vitaminen (z.B. Vitamin B12), Herzglykosiden, Kumarinderivaten, Carbamazepin, und Lithium, kann eine verzögerte Aufnahme stattfinden. Deshalb sollte vor der Anwendung von Agiolax mite ein Abstand von einer halben bis zu einer Stunde nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonpräparaten muss ärztlich überwacht werden, wobei eine Anpassung der Dosierung notwendig sein kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agiolax mite bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit kann in Erwägung gezogen werden, falls es notwendig und eine Ernährungsumstellung nicht erfolgreich ist.

Fertilität

Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«sehr häufig» (≥1/10),

«häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),

«selten» (≥1/10'000, <1/1000),

«sehr selten» (<1/10'000).

«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt

Die in Agiolax mite enthaltenen Wirkstoffe können starke allergische Reaktionen hervorrufen. Bei oraler Verabreichung oder Hautkontakt kann Agiolax mite Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rhinitis, Konjunktivitis, Bronchospasmen bis hin zu sehr seltenen anaphylaktischen Reaktionen verursachen. Hautsymptome wie Exanthem und/oder Pruritus wurden ebenfalls beschrieben.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt

Während der ersten Behandlungstage können Blähungen und Völlegefühl auftreten; diese klingen aber im Verlauf der weiteren Anwendung ab.

Ein Völlegefühl und ein Risiko einer intestinalen oder Oesophagus-Obstruktion (z.B. Dysphagie) und Koprostase können auftreten, insbesondere wenn Agiolax mite ohne ausreichende Flüssigkeitsmenge eingenommen wird.

Es kann zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Unwohlsein im Abdomen und Flatulenz, Verstopfung.

Behandlung

Es ist auf genügend Flüssigkeitsaufnahme zu achten; symptomatische Therapie falls nötig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AC01

Wirkungsmechanismus

Die Quell- und Füllstoffe aus Plantago-ovata-Samen und Samenschalen (indischer Flohsamen, indische Flohsamenschalen) fördern auf physiologische Weise die Darmpassage, indem sie durch ihre Wasserbindungskapazität und Quellung das Darmvolumen vergrössern und reflektorisch über einen Dehnungsreiz die Darmpassage beschleunigen.

Pharmakodynamik

Durch Quellung der Schleimstoffe wird eine Stuhlerweichung und Verbesserung der Gleitfähigkeit erreicht.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfügbar.

Pharmakokinetik

Absorption

Nicht zutreffend.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Nicht relevant für die Verschreibung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Den Behälter fest verschlossen halten.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

42933 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Spagyros AG, 3076 Worb

Stand der Information

August 2023