L’efficacia e la sicurezza di BETADINA™ spray disinfettante per bocca e gola sono state verificate da Swissmedic solo sommariamente. L’omologazione di BETADINA™ spray disinfettante per bocca e gola si basa su BETAISODONA^® Rachenspray 0.45% p/v con stato dell’informazione aggiornato ad agosto 2014, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Cipro.

Composizione

Principi attivi

Iodum ut povidonum iodinatum.

Sostanze ausiliarie

Glycerolum (E 422), ethanolum (24% v/v), levomentholum, eucalypti aetheroleum, kalii iodidum, aqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

BETADINA spray disinfettante per bocca e gola: contiene 4.5 mg di iodopovidone (corrispondenti a 0.45 mg di iodio/ml disponibile). BETADINA spray disinfettante per bocca e gola è una soluzione per mucosa orale.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

BETADINA spray disinfettante per bocca e gola è indicato per il trattamento di infezioni acute delle mucose della bocca e della gola, tra cui stomatite, gengivite, ulcere aftose, faringite, tonsillite, mughetto, raffreddore e influenza. Per l'igiene orale prima, durante e dopo interventi chirurgici a livello dentale e orale, per esempio dopo tonsillectomia e interventi odontoiatrici.

Posologia/Impiego

Modo di somministrazione

Solo per l'uso locale nella bocca e gola. Spruzzare sulla mucosa della gola più volte al giorno (ogni 3-4 ore).

Controindicazioni

Questo medicinale non deve essere utilizzato:

•In caso di ipersensibilità nota allo iodio o al povidone o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione».

•Per l'ipertiroidismo, la disfunzione tiroidea o altre malattie manifeste della ghiandola tiroidea, nonché prima e dopo la terapia con radioiodio per l'ipertiroidismo, fino al raggiungimento di una cura permanente.

•Prima, durante o dopo la terapia con radioiodio (vedi «Interazioni»).

•I preparati contenenti mercurio non devono essere utilizzati contemporaneamente, poiché potrebbe formarsi una sostanza dannosa per la pelle.

•Nei pazienti in trattamento simultaneo con litio.

•Per i bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

In pazienti con struma, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee non acute vi è il rischio che con la somministrazione di grandi quantità di iodio si possa sviluppare un ipertiroidismo. In questa popolazione di pazienti lo iodopovidone non deve essere somministrato per un periodo di tempo prolungato (per esempio non più di 14 giorni), se non in caso di assoluta necessità. Anche dopo l'interruzione della terapia (fino a 3 mesi) è necessario prestare attenzione a segnali precoci di ipertiroidismo ed eventualmente monitorare la funzionalità tiroidea.

Il medicamento non deve essere utilizzato prima o dopo scintigrafia con iodio radioattivo o terapia con iodio radioattivo nel carcinoma della tiroide.

È necessaria una particolare cautela durante la gravidanza e l'allattamento. È necessario effettuare una valutazione del rapporto rischio/beneficio e l'uso di povidone-iodio deve avvenire solo in caso di assoluta necessità (vedi «Gravidanza, allattamento»).

Prestare particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale preesistente, se il medicamento viene applicato regolarmente sulla cute lesa.

Quando si utilizza BETADINA spray disinfettante per bocca e gola.nella zona della gola, è necessario evitare l'aspirazione, altrimenti si possono verificare problemi respiratori, tra cui la polmonite. Questo vale in particolare per i pazienti intubati.

Ogni possibile ingestione orale da parte di un bambino deve essere assolutamente evitata.

Interrompere il trattamento in caso di irritazione o sensibilità locale.

Non scaldare prima dell'uso.

Solo per l'uso locale nella bocca e gola.

Interazioni

Il complesso iodopovidone è efficace in caso di valori pH compresi tra 2.0 e 7.0. È probabile che il complesso reagisca con proteine e altre sostanze organiche insature, che ne possono compromettere l'efficacia.

L'uso contemporaneo di agenti enzimatici per il trattamento delle ferite comporta un indebolimento reciproco dell'effetto. I preparati contenenti mercurio (vedi sezione «Controindicazioni»), argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con la povidone-iodina, con conseguente indebolimento reciproco del loro effetto. e non devono essere utilizzati contemporaneamente.

Se i preparati a base di iodopovidone vengono usati in concomitanza o immediatamente dopo l'applicazione di disinfettanti a base di octenidina nella stessa zona o in zone adiacenti, può manifestarsi una momentanea colorazione scura di queste zone.

A causa dell'effetto ossidante del principio attivo povidone-iodio, vari agenti diagnostici possono dare risultati falsi positivi (tra cui la toluidina e la resina di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).

L'assorbimento di iodio dalla soluzione orale contenente iodopovidone può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con la terapia con iodio radioattivo. Durante l'uso di una soluzione a base di iodopovidone può ridurre l'assimilazione di iodio da parte della tiroide, il che può generare interferenze con vari esami (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine [PBI], diagnostica con iodio radioattivo) e rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, è necessario osservare un intervallo di tempo di 4 settimane fino all'esecuzione di un nuovo scintigramma (vedi «Controindicazioni»).

Gravidanza/Allattamento

Il povidone-iodio attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno. Sono state segnalate disfunzioni tiroidee, come l'ipotiroidismo congenito, in bambini nati da madri che hanno ricevuto iodio.

La povidone-iodio può essere somministrata in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto e il neonato e se non sono disponibili alternative più sicure.

Fertilità

Per il povidone-iodio sono disponibili solo dati limitati sull'effetto sulla fertilità nell'uomo. Non sono disponibili dati sugli esiti della fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

BETADINA spray disinfettante per bocca e gola non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Per valutare gli effetti collaterali si utilizzano le seguenti frequenze:

«raro» (≥1/10 000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità.

Molto raro: reazione anafilattica.

Patologie endocrine

Molto raro: ipertiroidismo (a volte con sintomi come tachicardia o irrequietezza)*.

Non nota: ipotiroidismo****.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: squilibrio elettrolitico**, acidosi metabolica**.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, vescicole e prurito).

Molto raro: angioedema.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta**, osmolarità ematica anormale**.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota: ustione chimica***.

* In pazienti con anamnesi di nota malattia tiroidea (vedi «Avvertenze e misure precauzionali») dopo assimilazione di un'ingente quantità di iodio, p.es. dopo applicazione prolungata su aree cutanee estese di una soluzione a base di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni.

** Può verificarsi in seguito ad assorbimento di elevate quantità di iodopovidone (p.es. nel trattamento di ustioni).

*** Può essere causato dall'accumulo del preparato sotto il paziente disteso durante la preparazione chirurgica.

**** Ipotiroidismo in seguito all'uso prolungato o eccessivo di iodopovidone.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In seguito all'ingestione intenzionale o accidentale di grandi quantità di povidone-iodio, l'intossicazione acuta da iodio si manifesta con sintomi addominali, anuria, insufficienza circolatoria, edema glottico con conseguente asfissia o edema polmonare e disturbi metabolici.

La tossicità sistemica può portare a compromissione della funzione renale (inclusa anuria), tachicardia, ipotensione, insufficienza circolatoria, edema glottico con conseguente asfissia o edema polmonare, convulsioni, febbre e acidosi metabolica. Si possono sviluppare anche ipertiroidismo o ipotiroidismo.

È necessario fornire un trattamento sintomatico e di supporto.

Se l'ipotensione è grave, è necessario somministrare liquidi per via endovenosa; se necessario, è necessario utilizzare anche vasopressori.

L'intubazione endotracheale può essere necessaria in caso di ustioni delle vie aeree superiori con gonfiore o edema significativo.

Il vomito non deve essere indotto. Il paziente deve essere posizionato in modo che le vie aeree rimangano libere e si eviti l'aspirazione (in caso di vomito).

Se il paziente non vomita e l'assunzione di cibo per via orale è possibile, gli alimenti ricchi di amido (ad esempio patate, farina, amido, pane) possono aiutare a convertire lo iodio in ioduro meno tossico. Se non ci sono segni di perforazione intestinale, lo stomaco può essere risciacquato con una soluzione di amido attraverso un sondino gastrico (l'acqua di scarico gastrico è blu scuro-viola; il colore può essere utilizzato come indicazione di quando il risciacquo può essere terminato).

L'emodialisi può eliminare efficacemente i livelli tossici di iodio nel siero. Deve essere utilizzata nei casi gravi di intossicazione da iodio, soprattutto se è presente un'insufficienza renale. L'emodiafiltrazione venovenosa continua è meno efficace dell'emodialisi.

Il trattamento con povidone-iodio deve essere interrotto in caso di disfunzione tiroidea.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D08AG02

Meccanismo d'azione

Lo iodopovidone è un complesso del polimero polivinilpirrolidone con lo iodio (povidone-iodio) che, dopo l'applicazione, continua a rilasciare iodio per un certo periodo di tempo. Lo iodio elementare (I₂) è da tempo noto come microbicida altamente efficace che uccide rapidamente in vitro batteri, virus, funghi e alcuni protozoi. I meccanismi coinvolti sono due: lo iodio libero uccide rapidamente gli agenti patogeni, mentre lo iodio legato al polimero funge da deposito. Quando il preparato viene a contatto con la cute e la mucosa, una quantità sempre maggiore di iodio si dissocia dal polimero. Lo iodio libero reagisce con i gruppi ossidabili SH od OH degli amminoacidi negli enzimi e nelle proteine strutturali dei microrganismi, e inattiva e distrugge questi enzimi e le proteine. La maggior parte dei microrganismi vegetativi viene uccisa in vitro in meno di un minuto, molti dei quali vengono distrutti in 15-30 secondi. In questo processo lo iodio si scolorisce; l'intensità della colorazione marrone serve quindi a indicarne l'efficacia. In caso di decolorazione, può essere eventualmente necessario ripetere l'applicazione. Non è stata segnalata resistenza.

Farmacodinamica

Dati non disponibili.

Efficacia clinica

Dati non disponibili.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'assorbimento sistemico di iodio nei soggetti sani è molto basso se lo iodo è somministrato per via topica; dopo una somministrazione vaginale lo iodio viene tuttavia assorbito rapidamente, e le concentrazioni sieriche dello iodio totale e dello ioduro inorganico sono significativamente maggiori. Questo medicamento è destinato all'uso locale nella bocca e nella gola.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Povidone (PVP):

L'assorbimento e soprattutto l'eliminazione renale di povidone dipendono dal peso molecolare (medio) (della miscela). Oltre un peso molecolare compreso tra 35 000 e 50 000 dalton è probabile che vi sia ritenzione.

Iodio:

Il comportamento dello iodio o dello ioduro assorbito nell'organismo corrisponde ampiamente a quello dello iodo assorbito in altro modo. Il volume di distribuzione corrisponde al 38% circa del peso corporeo in kg.

L'eliminazione è quasi esclusivamente renale, con una clearance da 15 a 60 ml plasma/min a seconda dei livelli sierici di iodio e della clearance della creatinina.

Dati preclinici

Tossicità acuta

Negli studi sperimentali sugli animali (topo, ratto, coniglio e cane) con somministrazione sistemica (orale, i.p., e.v.), sono stati rilevati effetti tossici acuti solo a dosi estremamente elevate, che non sono rilevanti per l'uso topico di iodopovidone.

Tossicità cronica

Studi di tossicità subcronica e cronica sono stati condotti tra l'altro nel ratto con miscelazione di iodopovidone (10% di iodio disponibile) nella razione alimentare a dosi comprese tra 75 e 750 mg di iodopovidone al giorno per kg di peso corporeo, per un periodo fino a 12 settimane. Dopo interruzione dell'apporto di iodopovidone sono stati osservati solo aumenti ampiamente reversibili e dose-dipendenti di PBI (iodio legato alle proteine) nel siero e alterazioni istopatologiche aspecifiche a carico della tiroide. Simili alterazioni sono state rilevate anche nel gruppo di controllo, che al posto di iodopovidone aveva ricevuto potassio ioduro con equivalenti quantità di iodio.

Potenziale mutageno e cancerogeno

Si può escludere un effetto mutageno per lo iodopovidone. La presenza di un potenziale cancerogeno non può essere esclusa, dato che non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine sullo iodopovidone.

Tossicità per la riproduzione

Data la permeabilità placentare allo iodio e la sensibilità del feto nei confronti delle dosi di iodio farmacologiche, non devono essere assorbite quantità elevate di iodio durante la gravidanza. L'uso dello iodopovidone in ostetricia può comportare un aumento significativo della concentrazione di iodio nel siero della madre e un'ipofunzione transitoria della tiroide, con conseguente aumento della concentrazione del TSH nel neonato. Inoltre, lo ioduro viene arricchito nel latte materno rispetto al siero.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicare lo iodopovidone in concomitanza con sostanze alcaline, perossido di idrogeno, taurolidina, acido tannico, sali di argento e di mercurio.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Una volta aperto, il medicamento si conserva per 3 mesi.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Il medicamento non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa nazionale.

Numero dell'omologazione

67516 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug

Stato dell'informazione

Medicamento estero di confronto: Gennaio 2023

Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: Marzo 2020