Medicamento fitoterapeutico

Composizione

Principi attivi

• Estratto liquido dell'intera pianta fresca di iberide amara (Iberis amara L.; planta tota), rapporto droga-estratto 1:1,5-2,5; agente di estrazione: etanolo 50% (v/v);
• Estratto liquido di fiori di camomilla (Matricaria recutita L.; flos), rapporto droga-estratto 1:2-4, agente di estrazione: etanolo 30% (v/v),
• Estratto liquido di frutti di cumino (Carum carvi L.; fructus), rapporto droga-estratto 1:2,5-3,5, agente di estrazione: etanolo 30% (v/v),
• Estratto liquido di foglie di melissa (Melissa officinalis L.; folium), rapporto droga-estratto 1:2,5-3,5, agente di estrazione: etanolo 30% (v/v),
• Estratto liquido di foglie di menta piperita (Mentha x piperita L.,folium), rapporto droga-estratto 1:2,5-3,5, agente di estrazione: etanolo 30% (v/v),
• Estratto liquido di radice di liquirizia (Glycyrrhiza glabra L., Glycyrrhiza inflata Batalin e/o Glycyrrhiza uralensis Fisch., radix), rapporto droga-estratto 1:2,5-3,5, agente di estrazione: etanolo 30% (v/v).

Sostanze ausiliarie

Nessuna

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Gocce orali

1 ml di liquido contiene:

0,15 ml di estratto liquido dell'intera pianta fresca di iberide amara, 0,3 ml di estratto liquido di fiori di camomilla, 0,2 ml di estratto liquido di frutti di cumino, 0,15 ml di estratto liquido di foglie di melissa, 0,1 ml di estratto liquido di foglie di menta piperita, 0,1 ml di estratto liquido di radice di liquirizia.

1 ml = 20 gocce.

Questo medicamento contiene alcol (31% vol.).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Iberogast Stomaco si usa negli adulti in caso di disturbi dell'addome superiore come ad es. mal di stomaco, pienezza, bruciore di stomaco o crampi lievi.

Su prescrizione medica il medicamento viene impiegato anche in caso di dispepsia funzionale (stomaco irritabile) con crampi addominali, dolore addominale e dolore gastrico.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Agitare bene prima dell'uso.

Tenere inclinato il flacone mentre si versano le gocce.

Adulti a partire da 18 anni

Salvo diversa prescrizione, assumere 20 gocce di Iberogast Stomaco 3 volte al giorno, prima o durante i pasti, in un po' di liquido. 1 ml = 20 gocce.

Durata della terapia

Finora, nell'ambito di studi clinici sulla dispepsia funzionale è stata esaminata una durata d'uso di Iberogast Stomaco di 8 settimane.

L'uso di Iberogast Stomaco in caso di recidiva della sintomatologia e di terapia a lungo termine non è ancora stato studiato.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non sono disponibili dati.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Non sono disponibili dati.

Bambini e adolescenti

Iberogast Stomaco non è utilizzato in pediatria.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti secondo la composizione.

Bambini e adolescenti fino a 18 anni

Avvertenze e misure precauzionali

Se malgrado l'uso di Iberogast Stomaco i disturbi non migliorano o se la sua somministrazione non produce l'esito atteso entro 7 giorni, è necessario consultare un medico per escludere cause organiche. In linea di principio, occorre rivolgersi a un medico in caso di peggioramento o nuova comparsa di disturbi durante l'assunzione di Iberogast Stomaco.

Questo medicamento contiene alcol (31% vol.), ad es. fino a 248 mg di alcol per dose, equivalenti a 0,16 ml di birra o 0,40 ml di vino. Per i pazienti affetti da alcolismo ciò rappresenta un rischio per la salute.

Ciò va tenuto presente anche nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento e nei gruppi ad alto rischio a causa di una patologia epatica o di epilessia.

Interazioni

Nessuna nota.

Gravidanza/Allattamento

Iberogast Stomaco non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento, soprattutto a causa del tenore alcolico.

Fertilità

Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti di Iberogast Stomaco sulla fertilità. Studi sugli animali con un prodotto analogo non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

La piccola quantità di alcol in questo medicamento non produrrà effetti rilevanti.

Effetti indesiderati

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Reazioni da ipersensibilità (come ad es. dispnea, reazioni cutanee come prurito o eruzioni cutanee o disturbi circolatori).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Dai dati disponibili sulla tossicità orale acuta in varie specie animali e dai dati clinici nell'uomo non emergono indicazioni di una possibile intossicazione.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A03

Meccanismo d'azione

In studi non clinici, Iberogast Stomaco ha mostrato un effetto rilassante sulla muscolatura liscia del corpo e del fondo dello stomaco e, per contro, una stimolazione della contrattilità fasica del muscolo dell'antro. Sulla base di modelli animali e studi in vitro, i meccanismi d'azione antinfiammatori comprendono la soppressione delle citochine proinfiammatorie, la sovraregolazione delle citochine antinfiammatorie ed effetti antiossidanti. In modelli animali, Iberogast Stomaco ha attenuato la segnalazione neuronale dell'innervazione afferente sensoriale estrinseca del tratto gastrointestinale, considerata responsabile dell'ipersensibilità sensoriale. Studi in vitro su campioni fecali umani hanno mostrato che Iberogast Stomaco modula il microbioma umano e aumenta il contenuto di acidi grassi a catena corta. I componenti di Iberogast Stomaco presentano affinità di legame con i recettori muscarinici e della serotonina ed evidenziano un aumento della concentrazione delle mucine e prostaglandine mucoprotettive, una riduzione della concentrazione dei leucotrieni che hanno un effetto dannoso sulla mucosa e una riduzione della produzione di acido gastrico in grado di contrastare i sintomi legati all'acidità come il bruciore di stomaco.

Farmacodinamica

Non sono stati effettuati studi farmacodinamici con Iberogast Stomaco nell'uomo.

Efficacia clinica

In uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco con crossover parziale l'efficacia e la tollerabilità di «Iberogast Stomaco» sono state valutate in 120 pazienti con dispepsia funzionale (FD). I partecipanti sono stati randomizzati a uno di quattro gruppi di trattamento, formati ciascuno da 30 partecipanti, e hanno ricevuto 20 gocce di «Iberogast Stomaco» per 3 volte al giorno o placebo per tre blocchi di trattamento consecutivi di 4 settimane.

L'endpoint primario di efficacia era il miglioramento dei sintomi valutato sulla base del punteggio GIS (Gastrointestinal Symptom Score) standardizzato. Dopo le prime 4 settimane, il punteggio GIS dei pazienti trattati con «Iberogast Stomaco» è risultato significativamente ridotto rispetto ai pazienti trattati con placebo (p<0,001). Inoltre, nel secondo blocco di trattamento dalla settimana 4 alla settimana 8, il punteggio GIS dei pazienti che hanno continuato ad assumere «Iberogast Stomaco» o sono passati a «Iberogast Stomaco» è ulteriormente migliorato (p<0,001 vs placebo) mentre è peggiorato nei pazienti che sono passati a placebo. Dopo 8 settimane, il 43,3% dei pazienti trattati con «Iberogast Stomaco» e il 3,3% dei pazienti trattati con placebo hanno riportato la completa scomparsa dei sintomi (p<0,001 vs placebo).

In un ulteriore studio di fase III multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, l'efficacia e la tollerabilità di «Iberogast Stomaco» sono state valutate rispetto a placebo in 272 pazienti con dispepsia funzionale. I pazienti sono stati randomizzati a un trattamento di 8 settimane con «Iberogast Stomaco» (n=139) o placebo (n=133), con 20 gocce per 3 volte al giorno in ciascun caso.

L'endpoint primario di efficacia è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento al punteggio GIS (Gastrointestinal Symptom Score) standardizzato di almeno il 50% rispetto a quello registrato all'inizio del trattamento (tasso di risposta). Il gruppo «Iberogast Stomaco» ha mostrato un tasso di risposta del 61,2% rispetto al 45,1% del gruppo placebo (p=0,008). La riduzione media del punteggio GIS è stata di 7,7 nel gruppo «Iberogast Stomaco» e di 6,8 nel gruppo placebo (p=0,07).

Farmacocinetica

Assorbimento

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica nell'uomo.

Distribuzione

Nessuna indicazione

Metabolismo

Nessuna indicazione

Eliminazione

Nessuna indicazione

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione

Dati preclinici

I dati preclinici degli studi convenzionali su tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva effettuati con un prodotto analogo non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano. Anche uno studio di genotossicità in vivo con Iberogast Stomaco è risultato negativo. Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Influenza sui metodi diagnostici

Nessun dato.

Stabilità

Iberogast Stomaco non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura:

Utilizzare entro 8 settimane dalla prima apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Agitare prima dell'uso!

L'eventuale presenza di flocculazioni o intorbidimenti in Iberogast Stomaco non influisce sull'efficacia del medicamento.

Numero dell'omologazione

69025 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Stato dell'informazione

Agosto 2023