Composizione

Principio attivo

Octenidina dicloridrato.

Sostanze ausiliarie

Glicerolo 85%, sodio gluconato, acido citrico, sodio idrogenofosfato diidrato, macrogolglicerolo idrossistearato 176 mg/10ml, sucralosio (E955), aroma di menta (contiene glicole propilenico 24,5 mg/10ml, E 1520), acqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

10 ml soluzione per gargarismi/collutorio contengono 10 mg di octenidina dicloridrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Octenimed soluzione per gargarismi/collutorio viene impiegato per la disinfezione a breve termine della mucosa orale.

Posologia/Impiego

Salvo diversa prescrizione, Octenimed soluzione per gargarismi/collutorio viene impiegato da adulti e adolescenti a partire dai 12 anni non diluito 2 o 3 volte al giorno. Gargarizzare o sciacquare la bocca per almeno 30 secondi con 10-20 ml di soluzione. Per una buona efficacia levuricida (es. Candida albicans), si raccomandano sciacqui o gargarismi per un minuto. Octenimed va infine sputato.

È incluso un misurino graduato per un corretto dosaggio.

In caso di febbre alta o di mancato miglioramento entro 3 giorni, occorre consultare un medico.

Popolazione pediatrica

L'uso e la sicurezza di Octenimed soluzione per gargarismi/collutorio nei bambini sotto i 12 anni non sono stati finora testati.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

Persone con ferite croniche o profonde, con infezioni batteriche secondarie o segni di angina tonsillare.

Avvertenze e misure precauzionali

Non ingerire, non idoneo per l'uso prolungato.

L'impiego di Octenimed nei bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato in quanto non è ancora stato testato.

Octenimed contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare irritazioni cutanee.

Octenimed contiene 24,5 mg di glicole propilenico per dose da 10 ml.

Interazioni

Possono verificarsi interazioni con sostanze anioniche, come quelle contenute nei dentifrici.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza:

Studi sperimentali con il principio attivo octenidina non hanno mostrato evidenze di effetti embriotossici e teratogeni.

Non sono disponibili studi sistematici nelle donne in gravidanza. Pertanto, durante la gravidanza il preparato va somministrato solo con cautela.

Allattamento:

L'octenidina non viene assorbita o viene assorbita solo in quantità minime. Si presume dunque che non sia escreta nel latte materno. Il preparato può essere usato all'occorrenza durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema immunitario

Molto raro: in singoli casi si osservano reazioni allergiche.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: sono stati segnalati alterazioni del gusto, bruciore e lievi parestesie (sensazione di intorpidimento) in bocca e in gola e retrogusto amaro. Possono manifestarsi discromie dentali.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di assunzione orale accidentale in dosi elevate, non si possono escludere irritazioni della mucosa gastrointestinale. Un impiego locale non corretto (iniezione, sotto pressione) può provocare danni cutanei e necrosi, poiché il principio attivo non viene assorbito per via sottocutanea o viene assorbito solo lentamente, come avviene di solito per i tensioattivi cationici. Pertanto, le aree del corpo bagnate con il prodotto devono essere sciacquate con abbondante acqua.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A01AB24

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione dell'octenidina (dicloridrato) si basa su un'interazione del principio attivo con componenti della parete cellulare e della membrana dei microrganismi e sull'associata distruzione di varie funzioni cellulari.

Farmacodinamica

L'octenidina (dicloridrato) è efficace contro un ampio spettro di batteri gram-positivi e gram-negativi ed è levuricida. L'octenidina (dicloridrato) ha un'azione battericida contro i germi comuni della flora orale (S. sanguinis, S. mutans e Fusobacterium nucleatum). A contatto con la superficie cutanea, l'octenidina (dicloridrato) ha una breve azione batteriostatica contro i germi aerei (azione antibatterica residua).

Farmacocinetica

Non sono disponibili dati per Octenimed. Sulla base di alcuni studi con il principio attivo octenidina (dicloridrato), è possibile presumere che difficilmente penetri o venga assorbito dalla mucosa o dalla pelle.

Dati preclinici

Tossicità acuta

La LD50 nei ratti in seguito a somministrazione orale di octenidina è pari a 800 mg/kg PC o 9,4 mg/kg PC per applicazione i.p.

Tossicità subacuta e cronica

Nei cani, l'octenidina somministrata p.o. in dosi fino a 6 mg/kg PC al giorno per 5 settimane non ha causato alcuna reazione. I ratti hanno tollerato fino a 2 mg/kg PC di octenidina al giorno p.o. per 12 mesi. A concentrazioni più alte, la mortalità è risultata aumentata. Si sono verificate dilatazioni intestinali dovute a formazione di gas, come è tipico per le sostanze antimicrobiche. L'applicazione dermica di octenidina in una soluzione tensioattiva (0,25%) non ha causato alcun effetto locale o sistemico nei conigli. Nella sperimentazione su animali, l'octenidina non ha evidenziato alcun effetto di sensibilizzazione né ha avuto effetti negativi sulla guarigione delle ferite.

Tossicità per la riproduzione

Studi su femmine gravide di ratto e coniglio non hanno mostrato evidenze di effetti embriotossici e teratogeni del principio attivo octenidina. In un esperimento generazionale sui ratti, non sono stati riscontrati effetti negativi sulla capacità riproduttiva.

Cancerogenicità

In uno studio di 2 anni con octenidina nei ratti, è stato riscontrato un aumento del tasso di tumori delle isole di Langerhans nel pancreas. L'aumentato tasso di tumori è associato a effetti secondari aspecifici dell'effetto antimicrobico.

Mutagenicità

L'octenidina non ha mostrato evidenze di proprietà mutagene al test di Ames, al test su cellule di linfoma di topo, al test delle aberrazioni cromosomiche e al test del micronucleo.

Altre indicazioni

Stabilità

Octenimed non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo l'apertura del flacone:

Flacone da 250 ml di soluzione per gargarismi/collutorio: 8 settimane.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

62809 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Schülke & Mayr AG, 8500 Frauenfeld

Stato dell'informazione

Settembre 2023