Composizione

Principi attivi

Ethanolum, Alcohol isopropylicus

Sostanze ausiliarie

Softasept N incolore: Aqua purificata

Softasept N colorato: Povidonum, Acidum citricum monohydricum, Acido citrico monoidrato, Giallo Arancio S (E110), Azorubina (E122), Acqua purificata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per l'applicazione sulla cute

1 ml di soluzione contiene: Ethanolum (96 %) 654,3 mg, Alcohol isopropylicus 83 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Disinfezione preoperatoria della cute, per biopsie, punture, prelievi di sangue, iniezioni, cateterizzazioni.

Posologia/Impiego

Dosaggio normale

Applicare Softasept N senza diluirlo, inumidendo completamente la parte di cute da disinfettare.

Tempi d'azione:

Per pelle povera di ghiandole sebacee

Prima di iniezioni, punture e prelievi di sangue:

Lasciare agire per almeno 15 secondi.

Prima di punture articolari e nello spazio subaracnoideo e prima di interventi chirurgici:

Lasciare agire per almeno 1 minuto.

Per pelle ricca di ghiandole sebacee

Prima di ogni intervento: mantenere la pelle umida per almeno 2,5 minuti.

Per l'inattivazione virale lasciare agire per almeno 5 minuti.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e ragazzi

L'utilizzo e la sicurezza di Softasept N su neonati, bambini e adolescenti non sono stati ancora testati. Il preparato viene tuttavia utilizzato in larga misura da molti anni. Poiché durante questo periodo non si sono verificati segnali di particolari rischi per bambini e adolescenti con barriera cutanea normale e matura, si presuppone ancora una buona tollerabilità durante l'uso conforme.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno degli eccipienti in base alla composizione.

Non utilizzare sulle mucose.

A causa dell'elevata percentuale di alcool, Softasept N non deve essere utilizzato su neonati prematuri o su neonati con pelle immatura poiché, a causa della limitata funzione barriera dell'epidermide, si possono verificare lesioni cutanee e ustioni.

Avvertenze e misure precauzionali

Nell'uso occorre fare attenzione che Softasept® N non ristagni in pieghe cutanee o al di sotto del paziente sdraiato, e che non penetri sotto punti di contatto di elettrodi.  Evitare la «formazione di pozzanghere» sulla pelle o sotto il paziente e il contatto prolungato con la pelle. In queste situazioni, le ingenti quantità di alcool possono determinare irritazioni cutanee o addirittura lesioni cutanee.  Evitare il contatto con gli occhi. Prima di utilizzare apparecchi elettrici, lasciare asciugare Softasept N sulla pelle. Facilmente infiammabile. Possibile formazione di miscele infiammabili di vapore e aria. Tenere lontano da fonti di ignizione.

Softasept N colorato: Disidratazione utilizzare con cautela in pazienti con reazioni da ipersensibilità a sostanze coloranti azoiche, acido acetilsalicilico e altri inibitori della sintesi della prostaglandina.

Interazioni

Non sono presenti informazioni.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili studi controllati su animali o donne in gravidanza. In queste circostanze, il preparato deve essere utilizzato solo se il potenziale beneficio supera il rischio fetale.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Softasept N non ha alcuna influenza sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Le classi di incidenza degli effetti indesiderati sono definite come segue:

Molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 fino a <1/10); occasionale (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10'000, <1/1000); molto raro (<1/10'000); non noto (frequenza non valutabile in base ai dati disponibili).

Patologie del sistema immunitario:

Softasept N colorato: A causa delle sostanze coloranti azoiche contenute possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità della pelle e degli organi respiratori, in particolare in pazienti con asma, orticaria cronica o ipersensibilità ad agenti antireumatici non steroidei (casi singoli).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Disidratazione cutanea. Reazioni da ipersensibilità.

In caso di utilizzo frequente possono verificarsi irritazioni cutanee come arrossamento e bruciore. È inoltre possibile sviluppare allergie da contatto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Softasept N deve essere utilizzato solo per uso esterno.

Segni e sintomi

In caso di assunzione accidentale possono verificarsi fenomeni di intossicazione a causa degli alcoli contenuti (intossicazione da alcool) con il rischio di arresto respiratorio o di perdita di conoscenza (pericolo di soffocamento da vomito).

Trattamento

Rivolgersi immediatamente a un medico, indurre il vomito solo dietro indicazione medica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D08AX05

Meccanismo d'azione

Softasept N è un disinfettante cutaneo a base alcolica. L'effetto degli alcoli è dovuto principalmente a processi di denaturazione, in particolare per le proteine.

Softasept N ha un effetto battericida, fungicida, tubercolicida ed è efficace contro l'epatite B, i rotavirus e i poliovirus.

Farmacodinamica

Vedere Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nessuna indicazione.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Dati preclinici

Per l'utilizzo non sono noti rilevanti dati preclinici.

Altre indicazioni

Conservazione

Utilizzare il medicamento solo fino alla data indicata sulla confezione con «EXP».

Istruzioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15- 25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Facilmente infiammabile. Tenere il contenitore ben chiuso. Tenere lontano da fonti di accensione - Non fumare.

Numero dell'omologazione

55567 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, Sempach

Stato dell'informazione

Ottobre 2020