Composizione

Principi attivi

Synalar-N, crema e Synalar-N, pomata: Fluocinoloni acetonidum, Neomycinum ut Neomycini sulfas.

Eccipienti

Synalar-N, crema: Propylenglycolum (E1520) 150 mg/g, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,5 mg/g, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1,5 mg/g, Acidum citricum, Paraffinum liquidum, Alcohol cetylicus, 40 mg/g, Alcohol stearylicus 40mg/g, Polysorbatum 60, Sorbitani stearas, Aqua purificata.

Synalar-N, pomata: Acidum citricum, Propylenglycolum (E1520) 50 mg/g, Paraffinum solidum, Adeps lanae 100mg/g, Vaselinum album.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Crema e pomata: Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg, Neomycinum 3,5 mg ut Neomycini sulfas, pro 1 g.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Malattie della pelle infiammatorie, infiammatorie-pruriginose e allergiche con superinfezione batterica da germi sensibili alla neomicina.

Synalar-N, crema è particolarmente indicata nelle fasi acute e subacute, nelle lesioni essudanti e per le pelli grasse.

Synalar-N, pomata, anidra, grassa, è adatta soprattutto in caso di dermatosi croniche e secche.

Posologia/Impiego

Applicare uno strato sottile di prodotto massaggiando delicatamente non più di una o due volte al giorno.

In generale, l'applicazione dei glucocorticoidi topici per più di una o due volte al giorno aumenta il rischio di effetti indesiderati senza potenziare l'effetto terapeutico.

La durata del trattamento dipende dai risultati ottenuti. La zona trattata non deve superare il 20% della superficie corporea. Non superare una durata delle applicazioni di 4 o 8 giorni al massimo. Nei bambini, il trattamento non deve superare i 4 giorni. Dopo, se è opportuno, si deve passare a un monopreparato senza antibiotico.

Dose massima nei pazienti adulti: la dose massima giornaliera consigliata per gli adulti è di 10 grammi.

Se è necessario un trattamento per un tempo più lungo, lo stato del paziente dovrà essere valutato dal medico, tenendo conto di eventuali segni di alterazione dei livelli plasmatici di cortisolo prima di decidere la continuazione o la ripetizione del trattamento.

Lattanti, bambini piccoli e bambini: vedere «Controindicazioni» e «Avvertenze e precauzioni».

Bambini

Nell'applicazione locale dei glucocorticoidi e della neomicina, i bambini sono più sensibili degli adulti per quanto riguarda l'assorbimento dei principi attivi. Pertanto nei bambini Synalar-N dovrebbe essere utilizzato solo per un breve periodo (4 giorni al massimo), a dosi basse e su una piccola superficie (meno del 10% della superficie corporea). Vedere anche «Avvertenze e precauzioni». Non sono stati condotti studi specifici sui bambini.

Controindicazioni

La crema/pomata Synalar-N non deve essere utilizzata:

-Nelle dermatiti di origine tubercolare e sifilitica.

-Nelle reazioni ai vaccini.

-Nelle infezioni primarie fungine, batteriche o virali.

-Nell'acne.

-Durante la gravidanza e l'allattamento.

-In caso di accertata intolleranza ai principi attivi o ad uno degli eccipienti della crema o della pomata.

-Con somministrazione concomitante per via sistemica di antibiotici aminoglicosidici e in caso di compromissione della funzionalità renale a causa del rischio di una concentrazione sierica tossica.

La crema/pomata Synalar-N non deve essere utilizzata nel condotto uditivo di pazienti con perforazione del timpano (ototossicità della neomicina).

L'applicazione sugli occhi e l'uso del preparato nelle dermatiti periorali o nella rosacea sono controindicati.

Non devono essere applicati bendaggi occlusivi.

La crema/pomata Synalar-N è controindicata nei lattanti, nei bambini nella primissima infanzia e sotto i 4 anni d'età.

La crema/pomata Synalar-N non deve essere applicata su aree estese (oltre il 20% della superficie corporea) e per un periodo prolungato.

La crema/pomata Synalar-N non deve essere applicata sul viso o nella regione genitale per più di una settimana.

Avvertenze e misure precauzionali

A causa dei noti potenziali ototossici e nefrotossici della neomicina solfato è necessario attenersi alle limitazioni relative alla durata del trattamento e all'estensione della superficie corporea da trattare, per evitare un aumento dell'assorbimento. Al fine di ridurre il rischio di dermatite da contatto e di sensibilizzazione, si deve osservare una durata breve delle applicazioni, da 4 a 8 giorni.

L'uso continuato o scorretto per lungo tempo degli steroidi topici può determinare un effetto rebound alla sospensione del trattamento (sindrome di astinenza da corticosteroidi topici). Una forma grave di effetto rebound si può sviluppare in forma di dermatite accompagnata da intenso arrossamento, formicolio e bruciore, che può estendersi oltre la zona trattata inizialmente. La probabilità della sua comparsa è maggiore quando sono trattate zone sensibili come il viso o le pieghe cutanee. Se i disturbi iniziali riappaiono entro giorni o settimane dopo una terapia riuscita, si può sospettare una reazione da interruzione (vedere «Effetti indesiderati»). La ripresa dell'uso del preparato deve essere prudente ed è opportuno in questi casi chiedere il parere di uno specialista o prendere in considerazione una terapia alternativa.

Per garantire la massima sicurezza possibile della terapia, nei pazienti in cui la somministrazione sistemica di corticosteroidi è controindicata o deve essere attuata con particolare cautela, un trattamento di lunga durata oppure su zone cutanee estese, specialmente con bendaggio occlusivo, deve essere preferibilmente evitato o per lo meno effettuato nel rispetto delle precauzioni richieste da una corticoterapia sistemica.

Synalar-N, crema 150 mg/g e Synalar-N, pomata 50 mg/g contengono glicole propilenico (E1520). Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle.

Synalar-N, pomata contiene lanolina (adeps lanae), che causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Synalar-N, crema contiene metilidrossi benzoato (E 218) e propilidrossi benzoato (E 216), che possono provocare reazioni allergiche, anche ritardate.

Synalar-N, crema contiene alcool cetilico e stearilico, che possono provocare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).

In caso di ulcerazioni, soprattutto nel trattamento dell'Ulcus cruris, si dovrà fare attenzione ai possibili disturbi della chiusura della piaga.

Nel trattamento delle infiammazioni acute delle superfici cutanee occorre fare attenzione ai possibili disturbi della cicatrizzazione causati dall'inibizione della proliferazione epiteliale.

La terapia deve essere interrotta immediatamente se compaiono reazioni da ipersensibilità.

Se una dermatosi non presenta risposta sufficiente al trattamento o addirittura peggiora, il preparato deve essere interrotto e la diagnosi verificata, in particolare dovrà essere esclusa mediante diagnosi la presenza di allergia a uno dei principi attivi (neomicina) o degli eccipienti (p-idrossibenzoato) o di un'infezione da batteri resistenti (anche di origine fungina).

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione cutanea allergica a uno dei componenti del preparato.

Il paziente deve essere avvisato che deve usare il farmaco esclusivamente per il suo disturbo dermatologico attuale e che non lo deve passare ad altre persone.

Nell'uomo, la neomicina, una delle sostanze attive di Synalar-N, ha mostrato di avere effetti negativi sulla formazione degli spermatozoi nel senso di riduzione della concentrazione degli spermatozoi e del numero di spermatozoi, e anche di una diminuzione della motilità degli spermatozoi.

Nei bambini, in particolare nei lattanti e nei bambini piccoli, va tenuto presente che la capacità di assorbimento della pelle è più alta e che il rapporto superficie corporea: peso corporeo è maggiore rispetto agli adulti. Il rischio di effetti avversi sistemici (vedere «Effetti indesiderati») come, per esempio, la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene aumenta durante la terapia come pure il rischio di insufficienza surrenalica dopo l'interruzione della terapia. Con una terapia prolungata possono verificarsi anche disturbi della crescita dovuti all'assorbimento dei corticosteroidi.

Interazioni

Non è nota nessuna interazione.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

L'uso di Synalar-N è controindicato durante la gravidanza. Non esistono sufficienti dati clinici sull'utilizzo di Synalar-N in gravidanza.

Sperimentazioni su animali hanno indicato tossicità sulla riproduzione della neomicina e del fluocinolone acetonide.

Nel primo trimestre, in 30 coppie mamma-bambino, non è stata trovata alcuna malformazione congenita dopo l'utilizzo della neomicina, una delle sostanze attive di Synalar-N, ma è stato segnalato un caso di sordità in un neonato la cui madre era stata trattata con la neomicina durante la gravidanza. Fino ad oggi non è disponibile nessun altro studio epidemiologico pertinente. La neomicina attraversa la barriera placentare.

È attualmente oggetto di discussione se la somministrazione dei glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre aumenti il rischio di formazione di palatoschisi nel feto.

Quando i glucocorticoidi sono somministrati vicino al termine della gravidanza, esiste il rischio di atrofia della corteccia surrenale nel feto, che può richiedere una graduale terapia di sostituzione nel neonato.

Se l'uso di glucocorticoidi durante la gravidanza è assolutamente necessario, devono essere utilizzate sostanze come l'idrocortisone, il prednisone o il prednisolone, perché questi sono metabolizzati in forme inattive nella placenta dall'enzima 11-beta-idrossisteroide deidrogenasi (11 β-HSD), quindi la placenta costituisce una protezione più efficace con queste sostanze rispetto alla maggior parte dei glucocorticoidi sintetici.

Allattamento

L'uso di Synalar-N è controindicato in periodo di allattamento.

Non ci sono dati sul passaggio della neomicina o del fluocinolone acetonide nel latte materno. Altri glucocorticoidi passano nel latte materno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non è stato effettuato nessuno studio sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (≥1% – <10%): La neomicina provoca spesso ipersensibilità da contatto.

Non comuni (≥0,1% – <1%): Effetti indesiderati locali come irritazione cutanea, bruciore, prurito, secchezza, arrossamento e dermatite da contatto e anche reazioni di ipersensibilità a un componente del farmaco possono manifestarsi soprattutto all'inizio del trattamento.

Durante l'applicazione topica di Synalar-N su aree estese (superiori a 1⁄5 della superficie corporea) e/o per un periodo prolungato, sono stati descritti i seguenti effetti collaterali locali:

atrofia cutanea, soprattutto sul viso, nella zona genitale o nelle pieghe cutanee, striae distensae, teleangectasie, porpora, diminuzione della pigmentazione cutanea, acne da corticosteroidi, fenomeni di irritazione, dermatite periorale o rosacea, dermatite da contatto (dovuta, per esempio, alla neomicina, al p-idrossibenzoato, molto raramente al fluocinone acetonide), macerazione cutanea, follicolite, ipertricosi, miliaria.

Rari (≥0,01% – <0,1%): complicazioni sistemiche come:

Patologie endocrine

Quando l'applicazione avviene su zone estese e per un lungo periodo, è possibile che si verifichino effetti sistemici: inibizione della sintesi endogena di corticosteroidi, ipercorticismo con edema, scatenamento di un diabete mellito prima latente, malattie muscoloscheletriche, osteoporosi e ritardo della crescita nel bambino.

I bambini, a causa del maggiore rapporto tra superficie corporea e peso corporeo, sono più suscettibili degli adulti a un effetto di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotto dal glucocorticoide e agli effetti esogeni dei corticosteroidi. La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, la sindrome di Cushing, ritardo della crescita, ridotto aumento di peso e un aumento anomalo della pressione intracranica (ipertensione endocranica) sono stati osservati nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico.

Nel bambino, la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si manifesta con un basso livello di cortisolo plasmatico e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.

L'ipertensione endocranica si manifesta con gonfiore delle fontanelle, mal di testa e gonfiore bilaterale del nervo ottico (papilledema bilaterale).

Dopo l'applicazione locale di neomicina possono verificarsi occasionalmente disturbi oto-vestibolari e nefrotossici, specialmente nei casi di estremo assorbimento a seguito di ripetute applicazioni di Synalar-N su lesioni estese.

Frequenza non nota: Reazioni all'interruzione del trattamento - arrossamento della pelle che può estendersi oltre la zona interessata inizialmente, sensazione di bruciore o pizzicore, prurito, desquamazione della pelle, vescicole trasudanti (vedere «Avvertenze e precauzioni»).

La segnalazione di sospetti effetti collaterali di un medicinale dopo l'immissione sul mercato è molto importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi-benefici del medicinale. I professionisti della salute sono tenuti a dichiarare ogni effetto collaterale nuovo o grave tramite il portale ElViS (Electronic Vigilance System). Tutte le informazioni si trovano sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di sovradosaggio i sintomi descritti nella sezione «Effetti indesiderati» possono manifestarsi con maggiore frequenza.

In particolari condizioni può verificarsi un significativo assorbimento sistemico di neomicina solfato (vedere «Controindicazioni» e «Avvertenze e precauzioni»). Se sussiste questo sospetto, la terapia deve essere sospesa immediatamente e occorre controllare le condizioni generali del paziente, la sua capacità uditiva e la funzionalità renale e neuromuscolare.

Il trattamento di un sovradosaggio è sintomatico e di supporto. È anche necessario determinare il livello ematico di neomicina solfato. Il tasso plasmatico di neomicina solfato può essere ridotto mediante emodialisi.

Proprietà/Effetti

Codice ATC:

D07CC02

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

Il fluocinolone acetonide, il corticosteroide topico contenuto in Synalar N, ha un potente effetto antiflogistico, antiallergico e antipruriginoso. Attualmente, i corticosteroidi topici sono per convenzione ripartiti in 4 categorie – molto potenti, potenti, moderatamente potenti e deboli – e il corticosteroide fluorurato contenuto in Synalar N nella concentrazione 0,025% rientra nella categoria dei corticosteroidi topici il cui effetto è moderatamente potente.

Synalar-N contiene in più l'antibiotico aminoglicosidico neomicina. Lo spettro d'azione della neomicina comprende molti batteri Gram-negativi e alcuni batteri Gram-positivi. L'effetto battericida della neomicina si basa sull'inibizione della sintesi proteica dei batteri mediante legame irreversibile alle subunità 30S dei ribosomi.

La neomicina in vitro e a una concentrazione di 1–12,5 µg/ml è attiva verso E. coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Staph. aureus, Staph. epidermidis e Serratia sp.

Il Pseudomonas è totalmente resistente e gli streptococchi sono quasi completamente resistenti.

A causa delle fluttuazioni locali e temporali della situazione di resistenza, nel decidere la terapia occorre tener conto delle informazioni locali e attuali. Si consiglia di realizzare un antibiogramma soprattutto nel caso di infezioni gravi o di fallimento di una terapia.

Efficacia clinica

Non ci sono dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il grado di assorbimento cutaneo dei corticosteroidi dipende principalmente dal tipo di applicazione (applicazione aperta o sotto bendaggio occlusivo), dall'età del paziente, dalla zona cutanea interessata e dalla superficie trattata, dal livello di idratazione della pelle e soprattutto dallo stato della pelle e dalla formulazione galenica. Per l'idrocortisone si osserva che la percentuale di quantità applicata che penetra attraverso la pelle normale è approssimativamente l'1%, dopo il distacco dello strato corneo circa il 3%, e circa il 10% sotto bendaggio occlusivo.

Dopo aver applicato in soggetti sani per 3 settimane 15 g/giorno di fluocinone acetonide crema (0,025%) su circa 1200 cm² di cute sulla schiena, si è osservata una riduzione media dell'eliminazione urinaria dei 17-chetosteroidi che arrivava all'1,3%. Questo fatto è confermato anche da un gran numero di studi clinici.

L'assorbimento di neomicina in forma di pomata e in soluzione acquosa è stato studiato in 16 pazienti che sono stati trattati su vaste aree. Non vi è stato assorbimento di neomicina in 14 pazienti alla fine di una settimana di trattamento. In 2 pazienti affetti da ustioni di 2° e 3° grado, nei quali è stato trattato il 20% della superficie corporea, si è potuto notare un assorbimento minimo con livelli sierici inferiori a 1 µg/ml.

Distribuzione

Non ci sono dati.

Metabolismo

Non ci sono dati.

Eliminazione

Non ci sono dati.

Cinetica per gruppi speciali di pazienti

Non ci sono dati.

Dati preclinici

Non esistono dati preclinici relativi al trattamento continuativo con fluocinolone acetonide e neomicina solfato. Ci sono solo dati per i due principi attivi studiati singolarmente. Sperimentazioni su animali di corticosteroidi somministrati per via sistemica hanno dimostrato che il fluocinolone acetonide è poco tossico.

I glucocorticoidi, negli studi condotti su animali, hanno causato effetti tossici sistemici come palatoschisi, anomalie scheletriche, ritardo della crescita intrauterina e aumento della mortalità negli embrioni.

Sperimentazioni animali con dosi non teratogene di glucocorticoidi applicati durante la gestazione hanno indicato un possibile aumento del rischio di ritardo della crescita intrauterina, di disturbi cardiovascolari, di disturbi metabolici in età adulta e anche di modifica permanente della densità dei recettori dei glucocorticoidi, del ricambio dei neurotrasmettitori e del comportamento.

Gli studi di tossicità cronica e subcronica con il fluocinolone acetonide hanno mostrato i sintomi tipici del sovradosaggio di glucocorticoidi.

Gli studi con i glucocorticoidi non hanno rivelato proprietà genotossiche clinicamente significative.

La neomicina solfato è ototossica e nefrotossica. Negli animali, l'ototossicità è stata osservata nei neonati quando le madri erano state trattate durante la gestazione. Per la neomicina non ci sono altri dati significativi sulla tossicità riproduttiva.

Studi realizzati per due anni sulla cancerogenicità della neomicina solfato somministrata per via orale ai ratti non hanno fornito indicazioni di un'aumentata incidenza di tumori.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

La crema e la pomata non devono essere conservate a una temperatura superiore a 25°C e non devono essere congelate. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

29729, 29730 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano

Stato dell'informazione

Aprile 2025.