Composizione

Principi attivi

Morrhuae oleum (olio di fegato di merluzzo), acetato di retinolo.

Sostanze ausiliarie

Vaselina gialla, propile p-idrossibenzoato (E216) 2.00 mg/g, butilidrossianisolo (E320) 0.50 mg/g, etilvanillina.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di unguento contiene: Morrhuae oleum 100 mg; acetato di retinolo 79 µg corrisp. 385 U.I. retinolo.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Tradizionalmente usato per stimolare la cicatrizzazione delle ferite e la rigenerazione di tessuti lesi in caso di piccole ferite superficiali, lesioni della pelle e lievi bruciature (1. grado) (anche per colpi di sole e lesioni dovute al freddo).

Posologia/Impiego

Adulti

Applicare Unguentolan direttamente sulla ferita pulita e/o la parte infiammata della cute.

Il trattamento della ferita può essere effettuato con o senza fasciatura. Se viene applicata una fasciatura, si raccomanda di cambiarla una volta al giorno.

Bambini e adolescenti

Nei bambini al di sotto di 2 anni Unguentolan può essere impiegato solo dietro prescrizione del medico.

Modo di somministrazione

Unguentolan unguento è destinata all'uso topico.

Controindicazioni

• Ipersensibilità nota verso il principio attivo (olio di fegato di merluzzo) o verso una delle sostanze ausiliarie, secondo la composizione.
• In caso di pericolo di infezione (p.es. bruciature estese, ferite infiammate, ferite molto sporche, ferite profonde, ferite da morso, punture). In questi casi vi è pericolo di setticemia e di tetano. Cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

Avvertenze e misure precauzionali

In caso di pericolo di infezione, compreso il tetano, (p.es. bruciature estese, ferite infiammate, ferite molto sporche, ferite profonde, ferite da morso, punture) non si può usare Unguentolan. Vedere controindicazioni.

Unguentolan non rimpiazza il trattamento chirurgico che deve essere effettuato per determinate ferite. In caso di ferite risp. bruciature si deve controllare lo stato della vaccinazione contro il tetano e se necessario questa deve venire rinnovata secondo le raccomandazioni ufficiali riguardanti i vaccini.

Se le dimensioni della ferita non si riducono dopo un certo tempo oppure se la ferita non guarisce nel giro di 10-14 giorni, bisogna interrompere il trattamento con Unguentolan unguento. Questo vale anche quando i bordi della ferita sono molto arrossati, o la ferita si gonfia improvvisamente, è molto dolorosa o è accompagnata da febbre.

In caso di irradiazioni con raggi x, bisogna prestare attenzione al fatto che Unguentolan potrebbe intensificare l'irritazione e l'arrossamento della cute.

Unguentolan non deve venire a contatto con le mucose e in particolar modo va evitato il contatto con gli occhi.

È necessario prestare particolare attenzione nell'impiego di Unguentolan, quando si desidera esporsi a raggi ultravioletti (p.es. sole, lampada UV, solarium) durante il trattamento.

Il butilidrossitoluolo può provocare irritazioni cutanee poco estese (p.es. dermatite da contatto), irritazioni degli occhi e delle mucose.

Il propile p-idrossibenzoato (E216) può provocare reazioni allergiche anche a scoppio ritardato.

Unguentolan non può venire usato in gravidanza, dal momento che non è noto il grado di riassorbimento dei principi attivi, in particolare della vitamina A.

Qualora se ne rivelasse necessario l'impiego durante l'allattamento, Unguentolan non deve venire applicato nella zona del seno, per impedire il contatto del neonato con il principio attivo. Vedere Gravidanza, allattamento.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non ci sono studi clinici sull'uso in donne incinte, né sufficienti studi negli animali sull'effetto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, lo sviluppo del feto e/o lo sviluppo postnatale.

Si sconsiglia l'impiego in gravidanza, dal momento con non è noto il grado di assorbimento della vitamina A. Cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

Allattamento

Qualora se ne rivelasse necessario l'impiego durante l'allattamento, Unguentolan non deve venire applicato nella zona del seno, per impedire il contatto del neonato con il principio attivo. Cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

I dati riportati qui di seguito sono usati per suddividere le indicazioni concernenti la frequenza degli effetti collaterali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000), frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: Prurito, forte bruciore, eruzione cutanea.

Sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D03AA

Meccanismo d'azione

Unguentolan vanta una tradizione decennale nell'aiuto alla cicatrizzazione delle ferite. Il principio attivo è l'olio di fegato di merluzzo con i suoi ingredienti naturali.

* vitamine liposolubili, in particolare vitamina A e D3

* acidi grassi essenziali insaturi come l'acido eicosapentaenoico e l'acido docosaesaenoico

Anni di esperienza hanno provato che Unguentolan si è sempre rivelato utile nella cicatrizzazione delle ferite.

L'effetto stimolante dell'olio di fegato di merluzzo nel processo di cicatrizzazione è stato dimostrato in un modello di sperimentazione animale. Non ne è stato studiato il meccanismo di azione. L'olio di fegato di merluzzo contiene una grande quantità di vitamina A e D, come pure acidi grassi omega 3, vitamina E, fosforo e iodio, coinvolti probabilmente nei processi anti-infiammatori e di rigenerazione cellulare.

Farmacodinamica

Non sono disponibili studi di farmacodinamica specifici per questo preparato.

Efficacia clinica

Non sono disponibili studi clinici su Unguentolan unguento specifici per questo preparato.

Farmacocinetica

Non sono disponibili studi sulla farmacocinetica di Unguentolan unguento specifici per questo preparato.

Assorbimento

L'assorbimento percutaneo dell'acido retinoico porta dopo un certo tempo a una situazione locale di «steady state», tuttavia una gran parte della sostanza viene degradata nella cute.

Distribuzione

Non studiato per Unguentolan unguento.

Metabolismo

Non studiato per Unguentolan unguento.

Eliminazione

Non studiato per Unguentolan unguento.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non studiato per Unguentolan unguento.

Dati preclinici

Per quanto riguarda l'utilizzo, non sono noti dati rilevanti per la sicurezza specifici per questo preparato.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

13188 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Stato dell'informazione

Luglio 2019