Composizione

Principi attivi

Iodum ut povidonum iodinatum, alcohol isopropylicus, ethanolum.

Sostanze ausiliarie

Nessuno.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione da applicare sulla pelle.

1 ml contiene 32,4 mg di povidone-iodio corrispondenti a 3,24 mg di iodio disponibile, 389 mg di isopropanolo e 389 mg di etanolo.

Il peso molecolare medio del povidone è di circa 40.000.

Soluzione limpida di colore rosso-marrone.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Disinfezione della cute prima di interventi chirurgici, biopsie, iniezioni, punture, prelievi di sangue.

Disinfezione igienica delle mani.

Disinfezione chirurgica delle mani.

Posologia/Impiego

Disinfezione della cute

Applicare senza diluire. Lasciare asciugare. Se necessario, ripetere l'applicazione.

Il tempo di azione prima di iniezioni e punture semplici è di 15 secondi, mentre prima di interventi chirurgici maggiori e punture più impegnative è di almeno 1 minuto. La cute va mantenuta umida con il preparato non diluito per l'intera durata del tempo d'azione. Se necessario, si può applicare la soluzione diverse volte. Per disinfettare la cute ricca di ghiandole sebacee (naso, fronte, cuoio capelluto) prima di punture e interventi chirurgici si deve applicare più volte la soluzione non diluita, mantenendo umida la cute con il preparato per almeno 10 minuti.

Durante la disinfezione cutanea preoperatoria e prima di utilizzare apparecchiature elettriche, lasciare sempre asciugare completamente la soluzione ed evitare l'accumulo del preparato nelle pieghe della pelle o sotto il paziente sdraiato («pudding») (vedi anche «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»).

Disinfezione igienica delle mani

Distribuire circa 3 ml di Betaseptic sulle mani, frizionandole poi per 30 secondi. In caso di forte contaminazione o contaminazione con bacilli tubercolari ripetere l'applicazione.

Disinfezione chirurgica delle mani

Detergere accuratamente con sapone le mani e gli avambracci, sciacquarli e asciugarli. Frizionarli bene con 2 × 5 ml di Betaseptic per 5 minuti.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Betaseptic non deve essere usato nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 1 anno (vedi «Controindicazioni»), mentre nei bambini piccoli va usato solo in caso di assoluta necessità (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, in caso di grave compromissione renale, l'uso di Betaseptic non è raccomandato a causa del rischio di acidosi metabolica e di peggioramento della funzionalità renale (vedi anche «Avvertenze e misure precauzionali»

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Controindicazioni

•eventuali disturbi funzionali e malattie della ghiandola tiroidea (vedi anche «Avvertenze e misure precauzionali»),

•dermatite erpetiforme di Duhring,

•prima, durante e dopo l'applicazione di radioiodio (fino al completamento dell'applicazione) (vedi anche «Avvertenze e misure precauzionali»),

•uso contemporaneo di preparati contenenti mercurio,

•Bambini di età inferiore a 1 anno,

•Ipersensibilità ai principi attivi iodio o al complesso povidone-iodio, isopropanolo ed etanolo.

Avvertenze e misure precauzionali

Prima di impiegare apparecchiature (soprattutto strumenti chirurgici a frequenza elevata), la soluzione deve essersi completamente asciugata. Betaseptic non deve penetrare sotto i punti di contatto degli elettrodi. Nella disinfezione cutanea preoperatoria vanno evitati accumuli di Betaseptic sotto il paziente. In seguito a contatto prolungato possono manifestarsi irritazioni o, raramente, reazioni cutanee gravi. Inoltre, eventuali accumuli possono causare corrosioni cutanee. Quando si manifestano irritazioni cutanee, dermatite da contatto o ipersensibilità è necessario interrompere l'uso (vedi anche «Posologia/impiego» e «Effetti indesiderati»).

In caso di sospetta ipersensibilità allo iodio, si raccomanda di verificare la tolleranza su una piccola area cutanea prima dell'applicazione. Nei pazienti con malattie della tiroide, in caso di ingestione di grandi quantità di iodio, esiste il rischio di ipertiroidismo indotto dallo iodio, che può manifestarsi fino a tre mesi dopo l'esposizione. L'uso di Betaseptic è quindi controindicato in questi pazienti. In caso di esposizione accidentale, è necessario monitorare i possibili sintomi precoci di ipertiroidismo (o i parametri di funzionalità tiroidea, se applicabili), soprattutto nei pazienti anziani.

Se si verifica un'alterazione della funzione tiroidea, il trattamento con povidone-iodio deve essere interrotto.

Il betasettico non deve essere utilizzato o il trattamento deve essere interrotto in caso di acidosi metabolica e insufficienza renale.

Poiché l'assorbimento di iodio dai prodotti a base di povidone-iodio può ridurre significativamente l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, la terapia con radioiodio non è possibile. Per questo motivo, l'uso di Betaseptic è controindicato prima, durante e dopo la terapia con radioiodio.

Anche le misure diagnostiche sono influenzate dalla ridotta captazione di iodio (vedi anche «Altre indicazioni», «Influenza su metodi diagnostici»). Pertanto, è necessario eseguire una scintigrafia tiroidea non prima di 4 settimane dalla sospensione della terapia con Betaseptic.

La povidone-iodio può reagire con le proteine e con varie altre sostanze organiche, come i componenti del sangue e del pus, riducendone l'efficacia. Ciò può essere compensato da una pre-pulizia, da una maggiore quantità di Betaseptic o dalla ripetizione dell'applicazione (vedi anche «Dosaggio/Posologia»). Tali cambiamenti si manifestano visivamente con una decolorazione della soluzione, vale a dire che qualsiasi decolorazione significa una diminuzione dell'efficacia.

Betaseptic non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento perché il feto o il neonato allattato al seno sono esposti a quantità rilevanti di iodio attraverso la madre. L'assunzione di maggiori quantità di iodio da parte della madre comporta un aumento del rischio di sviluppo di ipo- o ipertiroidismo nel neonato (vedi anche «Gravidanza, allattamento»).

Nei bambini può essere necessario il monitoraggio della funzione tiroidea (ad es. livelli di T4 e TSH).

L'ingestione orale di povidone-iodio da parte di un bambino deve essere assolutamente evitata.

A causa del colore di Betaseptic, può verificarsi una temporanea decolorazione della pelle nel punto di applicazione.

A causa dell'elevato contenuto alcolico della soluzione, possono verificarsi secchezza cutanea e/o dermatite esfoliativa, soprattutto con l'uso ripetuto. Il rischio è maggiore nella zona genitale (ad esempio lo scroto).

Betaseptic è una soluzione alcolica e quindi facilmente infiammabile. Pertanto, la soluzione non deve essere utilizzata in prossimità di fiamme libere e non deve essere riscaldata prima dell'uso. Il paziente deve essere istruito a non fumare durante l'uso del preparato.

Interazioni

Eventuali interazioni con altri preparati si manifestano visivamente con una decolorazione di Betaseptic. La decolorazione è un indice di riduzione dell'efficacia (vedi «Proprietà/effetti»).

Betaseptic non può essere usato in concomitanza con preparati che contengono le sostanze di seguito elencate, perché può causare una reciproca riduzione dell'effetto:

•argento sulfadiazina, p.es. nelle medicazioni (formazione di ioduro d'argento),

•perossido d'idrogeno (riduzione dello iodio),

•taurolidina (ossidazione e inattivazione da parte dello iodio),

•sostanze per il trattamento enzimatico delle ferite (ossidazione delle componenti enzimatiche).

Non usare Betaseptic in concomitanza con disinfettanti contenenti mercurio sulle stesse aree o su aree contigue, perché favoriscono la formazione di ioduro mercurico corrosivo (vedi «Controindicazioni»).

Non usare Betaseptic in concomitanza con antisettici a base di octenidina sulle stesse aree o su aree contigue perché nelle parti interessate possono formarsi alterazioni scure e temporanee del colore.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Lo iodio è placentare. L'esposizione della donna incinta a quantità elevate di iodio espone il feto a quantità rilevanti di iodio, che possono portare a gravi disfunzioni tiroidee (come l'ipotiroidismo congenito) nel neonato. Betaseptic non deve quindi essere usato in gravidanza.

Anche l'isopropanolo e l'etanolo sono compatibili con la placenta.

L'uso di povidone-iodio in ostetricia può portare a un aumento significativo della concentrazione sierica di iodio nella madre e a un ipotiroidismo transitorio con aumento della concentrazione di TSH nel neonato.

Allattamento

Povidone-iodio, isopropanolo ed etanolo passano nel latte materno. Inoltre, lo ioduro è arricchito nel latte rispetto al siero.

Un'assunzione eccessiva di iodio durante l'allattamento può portare a gravi disfunzioni tiroidee (ad es. ipotiroidismo transitorio con aumento dei livelli di TSH) nel bambino allattato al seno. Betaseptic non deve quindi essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

I dati clinici sono limitati e non sono disponibili dati sugli animali sul possibile effetto di Betaseptic sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi corrispondenti. Tuttavia, in base al tipo di applicazione e all'esperienza pluriennale, non è prevedibile un'influenza sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

L'uso prolungato di Betaseptic su aree cutanee estese può comportare un apprezzabile assorbimento di iodio e avere effetti sulla funzione tiroidea.

Gli effetti avversi elencati e la loro frequenza si basano sulle corrispondenti segnalazioni post-marketing. In parte, le informazioni si riferiscono agli effetti avversi generalmente osservati dopo l'uso di medicinali contenenti il principio attivo povidone-iodio, in parte le informazioni sono specifiche alla composizione del medicinale o alla via di somministrazione.

Le frequenze sono definite come segue: «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1000, < 1/100), «raro» (≥1/10 000, < 1/1000), «molto raro» (< 1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche di tipo ritardato), vedi anche «Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo».

Molto raro: reazioni anafilattiche, angioedema.

Patologie endocrine

Molto raro: ipertiroidismo iodio-indotto con sintomi come tachicardia o agitazione in pazienti predisposti (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non nota: ipotiroidismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Disturbi elettrolitici, acidosi metabolica (dopo ingestione di grandi quantità di povidone-iodio).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Dermatite da contatto con sintomi quali eritema, vescicole, prurito o bruciore (vedi anche «Disturbi del sistema immunitario»).

Molto raro: angioedema (vedi anche «Disturbi del sistema immunitario»).

Non nota: pelle secca, dermatite esfoliativa (soprattutto con l'uso ripetuto; vedi anche «Avvertenze e misure precauzionali»; Decolorazione della pelle.

Durante la disinfezione cutanea preoperatoria, possono verificarsi irritazioni e ustioni cutanee dovute all'accumulo della sostanza nelle pieghe cutanee o sotto il paziente reclinato.

Patologie renali e urinarie

Non nota: dinsufficienza renale acuta con oligo-/anuria, anormale osmolarità del sangue (dopo ingestione di grandi quantità di povidone-iodio).

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota: A causa dell'elevata infiammabilità della soluzione alcolica di povidone-iodio, possono verificarsi ustioni se la soluzione non è completamente asciutta prima di utilizzare le attrezzature (in particolare quelle chirurgiche ad alta frequenza).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

La tossicità orale acuta del povidone-iodio è bassa.

Dopo l'assunzione di Betaseptic è di primaria importanza l'effetto alcolico dell'isopropanolo (38,9%) e dell'etanolo (38,9%). L'isopropanolo ha una tossicità doppia rispetto all'etanolo. L'assunzione di 20 ml può causare sintomi nell'adulto, mentre nel bambino piccolo sono già sufficienti quantità minime. Nella letteratura scientifica sono descritti sintomi di intossicazione dopo assunzione di oltre 10 g di povidone-iodio.

Segni e sintomi

I sintomi principali dopo singola assunzione di grandi quantità di povidone-iodio sono quelli di natura gastrointestinale/addominale come nausea, vomito, dolori addominali e diarrea, disidratazione, ipotensione arteriosa fino al collasso circolatorio, edema polmonare, sintomi del sistema nervoso centrale come delirio e cefalea nonché disturbi del metabolismo.

La tossicità sistemica può provocare disturbi della funzionalità renale (compresa anuria), parestesia, tachicardia, ipotensione arteriosa, insufficienza circolatoria, edema della glottide con conseguente asfissia, o edema polmonare, convulsioni, febbre e acidosi metabolica. Si possono sviluppare anche un ipertiroidismo o un ipotiroidismo.

In caso di apporto eccessivo e protratto di iodio possono manifestarsi sintomi di ipertiroidismo con tachicardia, agitazione, tremori o cefalea.

L'etanolo potenzia i sintomi e ritarda la metabolizzazione del 2-propanolo a causa della sua maggiore affinità per l'alcol deidrogenasi.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto.

Rimozione primaria della sostanza tossica entro i primi 30 minuti dopo l'assunzione di grandi quantità e prevenzione dell'ulteriore assorbimento. L'obiettivo è una rapida riduzione della concentrazione ematica di etanolo (p.es. mediante infusioni di soluzioni di glucosio o levulosio ed eventualmente dialisi), perché livelli elevati di etanolo ritardano la degradazione enzimatica del propanolo.

Esami di laboratorio in base al quadro clinico, compresi determinazione di glicemia ed elettroliti, emogasanalisi arteriosa, determinazione della concentrazione ematica di alcol. Se necessario, correzione di glicemia, livello di elettroliti alterato e acidosi.

In caso di ipotensione arteriosa grave è necessario somministrare liquidi per via endovenosa e, se necessario, anche vasocompressori.

Non deve essere indotto il vomito. Il paziente deve essere tenuto in una posizione tale da garantire che le vie respiratorie rimangano aperte e da impedire l'aspirazione (in caso di vomito).

Se il paziente non vomita ed è possibile un'alimentazione per via orale, l'assunzione di alimenti amidacei (p. es. patate, farina, amido, pane) favorisce la trasformazione dello iodio in ioduro, una sostanza meno tossica.

L'emodialisi elimina efficacemente lo iodio e deve essere utilizzata nei casi gravi di intossicazione da iodio, soprattutto in presenza di insufficienza renale. L'emodiafiltrazione venosa continua è meno efficace dell'emodialisi.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D08AG02

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

Betaseptic esercita un effetto battericida, fungicida, sporocida, protozoocida e virucida.

Povidone-iodio

Il complesso povidone-iodio è efficace a un valore di pH compreso tra 2 e 7. Questo effetto microbicida è da ascrivere alla iodizzazione e ossidazione di strutture vitali dei microrganismi da parte dello iodio rilasciato dal complesso povidone-iodio. L'insorgenza dell'effetto è rapida e irreversibile.

Betaseptic ha mostrato attività in vitro contro il virus vaccinia Ankara modificato e il virus Ebola Zaire a temperatura ambiente in condizioni di pulizia o sporcizia dopo un tempo di esposizione di 15 secondi.

Con l'uso prolungato, l'aumento dei livelli di iodio può occasionalmente indurre meccanismi adattivi e reversibili sull'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide. Alcuni studi hanno evidenziato un leggero aumento del TSH sierico e una debole diminuzione di T4 e T3.

La colorazione marrone di Betaseptic è una proprietà del principio attivo povidone-iodio e indica la sua efficacia. Una decolorazione crescente indica una diminuzione dell'efficacia del preparato. La decolorazione completa indica che il prodotto non è più efficace.

Isopropanolo / etanolo

Gli alcoli contenuti in Betaseptic hanno un effetto disinfettante da un lato e provocano una rapida essiccazione dall'altro.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Parte dello iodio rilasciato dal complesso povidone-iodio viene assorbito. Con la pelle intatta, l'esposizione sistemica è molto bassa. Tuttavia, un assorbimento rilevante di iodio può verificarsi con l'applicazione su pelle danneggiata e con l'applicazione prolungata, soprattutto su aree cutanee più estese (vedi anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Effetti indesiderati»).

Anche l'applicazione di etanolo e isopropanolo sulla pelle intatta comporta un assorbimento molto basso.

Distribuzione

Il comportamento dello iodio o dello ioduro assorbito nell'organismo corrisponde in larga misura a quello dello iodio assorbito altrove.

Lo iodio è placentare e può essere rilevato nel latte materno.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

L'eliminazione dello iodio in eccesso avviene quasi esclusivamente attraverso i reni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Bambini e adolescenti

I neonati e i lattanti presentano un'aumentata permeabilità allo iodio. Betaseptic non deve essere usato nei neonati nonché nei lattanti di età inferiore a 1 anno (vedi «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Disfunzioni renali

In caso di insufficienza renale la clearance è ridotta.

Dati preclinici

Tossicità acuta

Negli studi sperimentali sugli animali (topo, ratto, coniglio e cane) con somministrazione sistemica di povidone-iodio (orale, s.c., e.v., peritoneale e intraperitoneale), sono stati rilevati effetti tossici acuti solo a dosi estremamente elevate, che però non sono rilevanti per l'uso locale di povidone-iodio.

Tossicità cronica

Gli studi di tossicità subcronica e cronica sono stati condotti tra l'altro nel ratto con miscelazione di povidone-iodio (10% di iodio disponibile) nella razione alimentare a dosi comprese tra 75 e 750 mg di iodopovidone al giorno per kg di peso corporeo, per un periodo fino a 12 settimane. Dopo interruzione dell'apporto di povidone-iodio sono stati osservati solo aumenti ampiamente reversibili e dose-dipendenti di PBI (iodio legato alle proteine) nel siero e alterazioni istopatologiche aspecifiche a carico della tiroide. Simili variazioni sono state rilevate anche nei gruppi di controllo, che al posto di povidone-iodio avevano ricevuto potassio ioduro con equivalenti quantità di iodio.

Mutagenicità

Per il povidone-iodio si può escludere con sufficiente sicurezza un effetto mutageno.

Cancerogenicità

La presenza di un potenziale cancerogeno non può essere esclusa, dato che non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine sul povidone-iodio.

Tossicità per la riproduzione

Non sono disponibili dati sperimentali sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il povidone-iodio è incompatibile con le sostanze riducenti, gli alcali, il perossido d'idrogeno, la taurolidina e i sali d'argento e di mercurio (vedi «Interazioni»).

Influenza su metodi diagnostici

L'assorbimento di iodio dai prodotti a base di povidone-iodio può ridurre in misura considerevole l'assorbimento di iodio da parte della ghiandola tiroidea. Ciò può causare interferenze in vari esami (scintigrafia tiroidea, determinazione del PBI (protein-bound iodine) e diagnostica con radioiodio) e rendere impossibile una terapia radioiodica pianificata.

A causa dell'azione ossidativa del principio attivo povidone-iodio, durante l'uso di Betaseptic diversi dispositivi medico-diagnostici possono generare risultati falsamente positivi (p.es. test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore.

Indicazioni per la manipolazione

Lo iodio ha un effetto ossidativo e, quindi, può corrodere i metalli. Le plastiche sono in genere resistenti, ma a seconda del materiale plastico può comparire un'alterazione del colore reversibile.

Il povidone-iodio è in genere facilmente rimovibile da tessuti e altri materiali utilizzando acqua calda e sapone, oppure ammoniaca o soluzione di sodio tiosolfato nei casi più difficili.

Numero dell'omologazione

48923 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug.

Stato dell'informazione

Agosto 2022