Composizione

Principi attivi

Nicetamide, glucosio sotto forma di sciroppo di glucosio.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio 1,1 g, olio vegetale; gelatina; gomma arabica essiccata, lecitina;

Glicerolo monostearato (E 471); acido citrico monoidrato; aroma naturale di limone (contiene citrale); betacarotene (E 160 (iii)); ottenilsuccinato di amido e sodio (E 1450); tocoferoli (E 306); acqua depurata.

1 pastiglia contiene 2,7 g di carboidrati (= 0,27 equivalenti pane).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 pastiglia contiene 125 mg di nicetamide e 200 mg di glucosio.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Stati di affaticamento durante sforzi fisici e disturbi causati dall'altitudine o dalle variazioni della pressione atmosferica.

Posologia/Impiego

Adulti e giovani a partire dai 16 anni

Sciogliere in bocca 1 pastiglia. La dose massima è di 10 pastiglie nell'arco della giornata. Gly-Coramin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Controindicazioni

• Epilessia
• Porfiria
• Pressione sanguigna elevata
• Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti (vedere «Composizione»).

Avvertenze e misure precauzionali

La nicetamide è stata associata ad attacchi di porfiria acuta in pazienti con porfiria ed è controindicata per questo gruppo di pazienti (vedere «Controindicazioni»).

Il Gly-Coramin non è stato adeguatamente studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni e non dovrebbe essere utilizzato in questa fascia d'età.

Nota per i diabetici

Gly-Coramin contiene glucosio e saccarosio e nella posologia consigliata non è adatto ai diabetici.

Avvertenza per gli sportivi

L'assunzione di Gly-Coramin può causare reazioni positive al controllo antidoping.

Eccipienti di particolare interesse

Pazienti con la rara intolleranza ereditaria al fruttosio/galattosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono utilizzare questo medicamento.

Interazioni

Non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti se Gly-Coramin viene assunto contemporaneamente ad altri principi attivi o alimenti/bevande.

Per la somministrazione parenterale concomitante di nicetamide con altre sostanze attive è stato descritto quanto segue: aumento dell'effetto pressorio dei simpaticomimetici o i MAO-inibitori, aumento del rischio di aritmia cardiaca con alcuni anestetici (alotano, enflurano, isoflurano), mascheramento dell'effetto dei bloccanti neuromuscolari, aumento del rischio di convulsioni con la terapia con bupropione.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Ad oggi, l'esperienza sull'uso della nicetamide nelle donne in gravidanza è nulla o molto limitata. Non sono stati condotti studi sugli animali con nicetamide. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il Gly-Coramin non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in caso di gravidanza pianificata. I sintomi di stanchezza legati alla gravidanza non devono essere trattati con Gly-Coramin.

Allattamento

Non è noto se la nicetamide passi nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato/bambino. Gly-Coramin non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità clinici e da esperimenti condotti sugli animali per la nicetamide.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi corrispondenti.

Effetti indesiderati

Ad oggi non sono noti effetti avversi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sintomi di un sovradosaggio

Nell'eventualità di un sovradosaggio di Gly-Coramin sono stati descritti casi lievi di nausea, vomito, tachicardia, tachipnea e agitazione. Si è verificato un caso di moderata gravità in un bambino, che ha sviluppato agitazione e allucinazioni dopo aver assunto 30 pastiglie (192 mg/kg di nicetamide). Finora non sono stati segnalati esiti gravi o decessi.

Terapia in caso di sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per un sovradosaggio. In generale, le misure di emergenza devono essere di supporto, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. Inoltre, si deve provvedere a una protezione contro gli stimoli esterni, che potrebbero intensificare un'agitazione già esistente.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R07AB52

Meccanismo d'azione

La nicetamide, uno dei componenti attivi di Gly-Coramin, può avere un effetto positivo sulla respirazione. L'effetto è presumibilmente dovuto alle proprietà stimolanti a livello centrale della nicetamide.

Il secondo componente, il glucosio, integra l'apporto di carboidrati.

L'effetto di Gly-Coramin si avverte rapidamente.

Efficacia clinica

In uno studio clinico condotto su 20 pazienti con bronchite enfisematosa, sono stati misurati gli effetti respiratori della nicetamide somministrata per via orale. L'età media era di 62 anni. Dopo la somministrazione di una singola dose orale di 500 mg di nicetamide (come gocce di coramina), si è verificato un aumento significativo della capacità vitale, del volume respiratorio al minuto e del volume ventilatorio. Questo effetto è stato osservato a partire dal quinto minuto circa dall'assunzione di nicetamide.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'assorbimento della nicetamide è rapido. Dopo la somministrazione orale di 250 mg di nicetamide, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 15-30 minuti.

Il glucosio viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Dati preclinici nei ratti dimostrano che la nicetamide attraversa la barriera emato-encefalica.

Metabolismo

La nicetamide viene metabolizzata nell'organismo prima in nicotinammide e poi principalmente in N-metil nicotinammide.

Il glucosio viene metabolizzato in anidride carbonica e acqua, liberando energia. L'organismo può metabolizzare 800 mg di glucosio per kg di peso corporeo all'ora.

Eliminazione

Dopo 24 ore, il 12-22% della dose di nicetamide viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti. L'eliminazione della nicetamide dal plasma è rapida, con un'emivita di circa 30 minuti.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati sul profilo farmacocinetico della nicetamide in pazienti pediatrici, geriatrici o con insufficienza renale o epatica.

La nicetamide ha un effetto induttivo sugli enzimi del metabolismo della bilirubina nel fegato.

Dati preclinici

Nel coniglio, dosi di nicetamide pari a 650 mg/kg per via orale e nel ratto 240 mg/kg per via sottocutanea hanno causato segni di tossicità acuta.

Non sono stati condotti studi convenzionali su genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva.

Altre indicazioni

Influenza su metodi diagnostici

L'assunzione di Gly-Coramin può provocare una reazione positiva ai test antidoping.

Stabilità

Il medicinale può essere utilizzato solo fino alla data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Proteggere dall'umidità e conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini, soprattutto per il rischio di confusione con le caramelle.

Numero dell'omologazione

25385 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Hänseler AG, 9101 Herisau.

Stato dell'informazione

Marzo 2025