Composizione

Principio attivo: Hexetidinum

Sostanze ausiliarie:

Hextril Soluzione: Polysorbatum 80; Acidum citricum monohydricum; Saccharinum natricum; Natrii hydroxidum; Color.: E 122; Aromatica (Levomentholum, Eucalypti aetherolum); Antiox.: EDTA-Ca; Ethanolum 5% V/V; Aqua purificata.

Hextril Mint Soluzione: Polysorbatum 60; Acidum citricum monohydricum; Saccharinum natricum; Natrii hydroxidum; Color.: E 104, E 131; Aromatica (Levomentholum); Antiox.: EDTA-Ca; Ethanolum 5% V/V; Aqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Hextril/Hextril Mint Soluzione da 1 mg/ml Hexetidinum.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Tonsillite, faringite, laringite, glossite, come medicamenti aggiuntivo per angina, trattamenti pre e post-operatori per tonsillectomia, lesioni alla bocca e alla gola, gengivite, gengive sanguinanti, stomatite, afte, infiammazione degli alveoli dentali, alito cattivo, igiene orale in gravi malattie generali.

Posologia/Impiego

Adulti:

Hextril Soluzione viene sempre applicato non diluito. In caso di patologie del cavo orale, sciacquare la bocca per circa 30 secondi con 15 ml di soluzione o gargarizzare per 30 secondi in caso di infezioni della faringe, poi sputare la soluzione, preferibilmente 2 volte al giorno al mattino e alla sera. Non ingerire.

In presenza di singoli focolai di infiammazione, la soluzione può anche essere applicata direttamente con batuffoli di ovatta.

Hextril aderisce alle mucose, prolungando la durata dell'azione. Pertanto, si raccomanda l'applicazione dopo i pasti.

Adolescenti e bambini:

L'uso e la sicurezza della soluzione Hextril nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie (cfr. «Composizione»).

Avvertenze e misure precauzionali

Notare l'intolleranza all'additivo aspirina.

Hextril è adatto solo per l'applicazione locale e non deve essere ingerito.

Qualora i sintomi persistano o peggiorino oppure compaiano nuovi sintomi è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico. L'uso prolungato non è consigliato.

Interazioni

Finora non note

Gravidanza/Allattamento

Ad oggi non sono noti effetti avversi derivanti dall'uso di Hextril durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, non sono disponibili studi controllati su animali o donne in gravidanza e non è noto se l'esetidina passi nel latte materno. Pertanto, occorre prestare cautela nell'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Hextril non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Dopo l'introduzione sul mercato di Hextril sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: Le frequenze sono stimate in base alle segnalazioni spontanee e sono indicate come segue:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100 e <1/10

Non comune: ≥1/1'000, <1/100

Raro: ≥1/10'000 e <1/1'000

Molto raro: <1/10'000

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni allergiche cutanee (come angioedema) e agli organi respiratori (dispnea) (soprattutto nei pazienti con asma e orticaria cronica).

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: Ageusia, disgeusia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: Tosse.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: Bocca secca, disfagia, nausea, ingrossamento della ghiandola salivare, vomito.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: Reazioni nel sito di applicazione; tra cui irritazione delle mucose della bocca e della gola, parestesia orale, scolorimento della lingua o dei denti e formazione di vescicole e ulcere.

Posologia eccessiva

I casi di sovradosaggio nel periodo post-marketing sono sufficientemente coperti dalle reazioni avverse elencate o non sono provati dalla ponderazione cumulativa delle evidenze. Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio.

È improbabile che l'esetidina sia tossica alla concentrazione presente in Hextril e se usata secondo le istruzioni.

Non è dimostrato che la somministrazione ripetuta ed eccessiva di esetidina provochi reazioni di ipersensibilità.

L'ingestione di quantità sufficienti di esetidina in soluzione alcolica può provocare segni/sintomi di avvelenamento da alcol.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: A01AB12

L'esetidina è un principio attivo con un effetto rapido e duraturo che appartiene al gruppo degli antisettici topici per uso gengivale-dentale e orofaringeo.

L'esetidina ha un effetto antibatterico e antimicotico ad ampio spettro sui patogeni che causano infezioni orofaringee. I seguenti germi, tra gli altri, sono sensibili alle concentrazioni terapeutiche: Streptococchi, Stafilococchi, Coligroup, Proteus vulgaris, Salmonella, Shigella, Candida albicans, Microsporum lanosum, Trichophyton verrucosum, Actinomyces, Criptococchi, nella maggior parte dei casi anche Pseudomonas aeruginosa. Finora non è stato osservato lo sviluppo di germi resistenti o la formazione di resistenza crociata.

La concentrazione inibitoria per i batteri gram-positivi è compresa tra 1 e 15 µg/ml, per i batteri gram-negativi tra 100 e 150 µg. L'effetto fungistatico è compreso tra 10 e 200 µg per i comuni funghi patogeni.

L'effetto batteriostatico e fungistatico inizia quindi a concentrazioni molto inferiori alle diluizioni terapeutiche utilizzate.

Secondo gli studi condotti finora, l'efficacia terapeutica dell'esetidina si basa su un intervento nei processi metabolici vitali dei microrganismi e sulla conseguente inibizione della loro crescita.

L'esetidina è compatibile con le mucose. Inoltre, l'esetidina ha proprietà deodoranti.

Farmacocinetica

L'elevata affinità dell'esetidina per le proteine e i polimeri con siti elettronegativi spiega il suo legame con i batteri e contribuisce in particolare alla sua modalità d'azione, saturando alcuni siti.

Questa affinità spiega anche il suo legame con la placca e di conseguenza la sua azione antiplacca.

L'effetto antibatterico si manifesta da 10 a 14 ore dopo la somministrazione.

Non sono disponibili studi sull'assorbimento sistemico da parte della mucosa orale, sul metabolismo e sull'escrezione dell'esetidina nell'uomo.

Dati preclinici

Tossicità acuta subcronica e cronica

Sulla base di studi sul potenziale tossico acuto, subcronico e cronico in varie specie animali, i dati preclinici non evidenziano alcun rischio particolare dell'esetidina per l'essere umano, se usata secondo le indicazioni.

Mutagenicità e cancerogenicità

In un test batterico in vitro, l'esetidina non ha mostrato proprietà mutagene. Non sono stati condotti test specifici di cancerogenicità.

Tossicità per la riproduzione

In studi di embriotossicità (ratto, coniglio), l'esetidina non ha mostrato effetti teratogeni dopo somministrazione orale. Non sono stati condotti ulteriori studi sulla tossicità riproduttiva.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla scatola pieghevole.

Stabilità dopo l'apertura

Dopo l'apertura utilizzare il farmaco entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare Hextril soluzione a 15-30 °C, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

32'899 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicilio: Rotkreuz

Stato dell'informazione

Dicembre 2017