Composizione

Principi attivi

Levomentholum, Camphora racemica, Thymolum, Melaleucae viridiflorae aetheroleum, Pini silvestris aetheroleum, Cineolum

Sostanze ausiliarie

Nessuna

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml di soluzione contiene:

Mentolo 22,5 mg, Canfora 22,5 mg, Timolo 4,5 mg, Olio di niaouli 45,0 mg, Olio di pino 505,6 mg, Cineolo 300,0 mg

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Inhalant è un rimedio per inalazioni o frizioni e può essere usato in caso di raffreddore, rinite e tosse.

Posologia/Impiego

Inalazione

Adulti e bambini a partire da 6 anni di età (l'utilizzo di inhalant soluzione per l'inalazione per bambini di età inferiore a 6 anni è controindicato):

-Per l'inalazione: versare ca. 20 gocce di inhalant in un inalatore o in un recipiente idoneo riempito per metà con acqua calda, ma non bollente (ca. 60 °C).

-Iniziare tenendo l'inalatore o il recipiente ad una distanza di ca. 40 cm, poi avvicinarlo gradualmente al viso. La durata dell'utilizzo dipende da tipo, gravità e decorso dei disturbi, ma non deve essere mai superiore a 5 minuti.

-Inspirare con cautela i vapori. Sorvegliare i bambini durante l'uso.

Frizioni

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età:

-Per le frizioni: frizionare con delicatezza 5-10 gocce di soluzione sul torace e sulla schiena da 2 a 3 volte al giorno.

Bambini a partire da 6 anni di età:

-Per le frizioni: frizionare con delicatezza 5 gocce di soluzione sul torace e sulla schiena da 2 a 3 volte  al giorno.

Dopo l'uso lavare bene le mani.

Non sono disponibili dati riguardanti l'utilizzo e la sicurezza di inhalant soluzione per frizioni nei bam-bini di età inferiore a 6 anni.

Controindicazioni

Inhalant non deve essere usato nei casi seguenti:

-nei lattanti e nei bambini piccoli di età inferiore a 2 anni

-nei bambini di età inferiore a 6 anni non è indicato per l'inalazione

-su cute lesa o infiammata, su ferite aperte, nonché in caso di ustioni, malattie cutanee e malattie infantili associate a eruzioni cutanee

-se si sono già manifestati attacchi convulsivi

-in caso di asma bronchiale, pertosse e polmonite acuta

-in presenza di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti indicati nella composizione

-in caso di gravidanza e allattamento

Avvertenze e misure precauzionali

Non usare sul viso; non ingerire.

Inhalant non deve venire in contatto diretto con le mucose (naso, occhio, bocca). In caso di contatto con gli occhi o con le mucose, risciacquare immediatamente con acqua fredda.

Non applicare sotto bendaggio; non utilizzare con cuscinetti termici o altri tipi di applicazione del calore. Se per errore un bambino ha ingerito Inhalant soluzione, si deve consultare immediatamente un medico.

Gli ingredienti, contenuti in Inhalant, cineolo, mentolo e canfora racemica possono causare spasmi laringei nei bambini sotto i 2 anni. Nei pazienti con una disfunzione renale inhalant può essere usato solo per un breve periodo e non per una superfice estesa. Se appaiano febbre, fiato corto, espettorazioni purulenti o sanguinanti, tosse persistente o molto forte, eruzioni cutanee o mal di testa persistentee consigliabile consultare un medico.

Se i sintomi persistono più che 1 settimana e consigliabile consultare un medico.

Interazioni

Non sono stati fatti studi sulle interazioni con Inhalant.

Il Cineolo attiva il sistema del citocromo P450 del fegato. Nel caso di assorbimento di una grande quantità dei principi attivi attraverso la pelle, a causa dell'applicazione su una grande superfice e/o per un periodo prolungato, non puo essere escluso una dimunizione o un aumento o rispettivamento un accorciamento o un allungamento dell'effetto di altri farmaci.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non esistono dati sulla sicurezza di Inhalant Soluzione per donne incinte. Nessuno studio scentifico sistematico sulla toxicologia di riproduzione della solutzione Inhalant e' stato fatto. Nemmeno la tossicologia di riproduzione dei singoli ingredienti di Inhalant e' stata sufficentemente chiarita (vedi «dati preclinici»). La Canfora passa la barriera placentare. La soluzione Inhalant non deve quindi essere utilizzata durante la gravidanza (vedi contraindicazioni).

Allattamento

Non è noto se i singoli principi attivi della soluzione Inhalant passino nel latte materno. Se applicato sulla zona del seno, esiste anche il rischio di spasmo laringeo del bambino durante la suzione. Per tanto, la soluzione di Inhalant non deve essere utilizzata durante l'allattamento (vedi «controindicazioni”).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati fatti studi a riguardo.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti avversi possono verificarsi con l'uso della soluzione di Inhalant.

(Non è possibile fornire dati sulla frequenza in  quanto non sono stati condotti studi corrispondenti):

Organi respiratori

Irritazione lieve delle vie respiratorie con conseguente aumento della secrezione nasale e dello stimolo a tossire. I bambini di età inferiore a due anni possono soffrire di laringospasmo.

Pelle

La frizione con Inhalant può provocare leggeri arrossamenti cutanei, reazioni allergiche o simili reazioni.

Posologia eccessiva

In caso di applicazione accidentale su una vasta zona nei bambini piccolo o di un assunuzione orale(Ingestione), possono verificarsi i seguenti sintomi di sovradosaggio:Nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco, cefalea, vertigini, sensazione di calore, apnea, crisi epilettiche, depressione del SNC e coma. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico. Non doeve essere indotto il vomito.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R05X

Inhalant è una combinazione di oli essenziali e terpeni. Non sono disponibili studi farmacologici con la combinazione di principi attivi contenuti in Inhalant. I principi attivi di Inhalant sono attivi per inalazione. Hanno proprietà espettoranti. In caso di raffreddore, rinite o tosse, hanno un effetto di facilitazione respiratoria.

Farmacocinetica

Non sono disponibili dati e studi sulla combinazione di sostanze attive contenute nella soluzione Inhalant.

Dati preclinici

Non sono disponibili studi tossicologici sulla combinazione di sostanze attive contenute in Inhalant.

La somministazione orale di olio di eucalipto (componente principale cineolo) ha provocato depressione delle funzioni vitali e coma nei ratti. In studi di tossicità di 4 settimane su ratti e topi, non è stata osservata alcuna tossicità cumulativa specifica per gli organi, a dosi somministrate per via orale fino a 12000 mg di cineolo /kg di peso corporeo al giorno.

Potenzioale mutageno e tumorigenico

Precedenti studi in vitro sulla tossicologia genetica della canfora e del lovomentolo non hanno mostrato alcuna evidenza di potenziale mutageno. Gli studi precedenti sulla tossicologia genetica dell'olio di eucalipto erano negativi. Non sono disponibili studi a lungo termine sulla cancerogenicità di canfora, levomentolo e olio di eucalipto.

Tossicologia della riproduzione

La canfora e il levomentolo non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. L'olio di eucalipto non è risultato embriotossico in uno studio sui topi.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15-25 °C) e pro-tetto dalla luce.

Numero dell'omologazione

33767 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

ebi-pharm AG, 3038 Kirchlindach

Stato dell'informazione

Ottobre 2017