Composizione

Principi attivi

Escina, dietilamina salicilato

Sostanze ausiliarie

Acqua depurata, sodio edetato, carbomeri, macrogol 6 glicerolo caprilocaprato, trometamolo, 2‑propanolo, lavanda essenza (contiene linalolo, d-limonene), neroli essenza (contiene linalolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

100 g di gel contengono: escina 1,0 g, dietilamina salicilato 5,0 g

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento locale di infiammazioni, dolore, ematomi e tumefazioni, ad es. in seguito a distorsioni, contusioni e strappi.

Posologia/Impiego

Adulti

Reparil N gel deve essere applicato e distribuito in uno strato sottile da 1 a 3 volte al giorno sulla cute della zona coinvolta. A seconda delle dimensioni della zona dolorante da trattare, la quantità necessaria varia una da una ciliegia a una noce (corrispondenti a circa 2,5-6 g di gel). Non è necessario massaggiare il gel, ma è possibile, se desiderato.

La dose massima giornaliera è pari a 20 g di gel, corrispondenti a circa 650 mg di salicilato.

La durata d'uso dipende dall'indicazione e dal successo del trattamento. Di norma, è sufficiente un'applicazione per 1-2 giorni. Contattare il medico se i disturbi persistono dopo 2 settimane di trattamento.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Reparil N gel nei bambini e negli adolescenti non sono state esaminate. Pertanto, l'uso nei pazienti di età inferiore a 12 anni non è raccomandato.

Pazienti anziani

Reparil N non è stato specificamente esaminato in pazienti di età > 65 anni. Tuttavia, un adeguamento della dose in base all'età non è probabilmente necessario. La somministrazione deve però avvenire sotto attento monitoraggio.

Controindicazioni

• Ferite aperte
• infiammazioni o infezioni della cute ed eczemi
• mucose
• aree cutanee sottoposte a radioterapia
• lattanti e bambini piccoli di età inferiore a 2 anni
• ipersensibilità a uno dei principi attivi o una delle sostanze ausiliarie
• ipersensibilità ad altri antinfiammatori non steroidei (antireumatici e analgesici)

Avvertenze e misure precauzionali

Reparil N gel deve essere applicato solo su cute intatta. Evitare il contatto con occhi e mucose. Prima di applicare una medicazione, lasciare asciugare Reparil N gel sulla cute per alcuni minuti. Si sconsiglia l'uso di medicazioni occlusive.

Dal momento che il principio attivo dietilamina salicilato è ampiamente assorbito attraverso la cute e può portare ad intossicazioni, si richiede cautela nei pazienti con insufficienza renale e nei bambini. In questi pazienti, il trattamento prolungato su superfici estese deve essere evitato.

Reparil N gel deve essere usato esclusivamente nel rispetto di determinate misure precauzionali e sotto diretto controllo del medico in:

• pazienti che soffrono di asma, raffreddore da fieno, gonfiore della mucosa nasale (c.d. polipi nasali) o malattie croniche ostruttive delle vie aeree,
• pazienti con infezioni croniche delle vie aeree (in particolare accompagnate da manifestazioni simili al raffreddore da fieno) e
• pazienti che sviluppano reazioni da ipersensibilità (allergiche) anche ad altre sostanze, ad es. con reazioni cutanee, prurito od orticaria.

Questi pazienti presentano una maggiore probabilità di comparsa di crisi asmatiche (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), di angioedemi locali o di orticaria quando ricevono Reparil N gel.

Consultare il medico in caso di stati acuti accompagnati da forte arrossamento, tumefazione o surriscaldamento delle articolazioni nonché di disturbi persistenti o ingravescenti.

Non massaggiare in presenza di processi trombotici.

Reparil N gel contiene come fragranze d-limonene, farnesolo, linalolo e geraniolo, che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Con l'uso su superfici estese non è possibile escludere un potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti da parte del principio attivo escina.

Il principio attivo dietilamina salicilato potrebbe potenziare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree e aumentare la tossicità del metotrexato.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili dati di tossicologia riproduttiva provenienti da sperimentazioni sugli animali o studi controllati su donne in gravidanza o in fase di allattamento per la presente formulazione. L'eventuale escrezione dei due principi attivi nel latte materno non è stata esaminata (né nell'uomo né nell'animale). Pertanto, Reparil N gel non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il potenziale beneficio non sia superiore al rischio per il feto o per il bambino allattato al seno e che il trattamento non venga somministrato su superfici estese per periodi prolungati. Durante l'allattamento Reparil N gel non deve essere applicato sulla regione mammaria.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10 000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni da ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche aspecifiche fino a reazioni anafilattiche; reazioni delle vie aeree, come broncospasmi o dispnea; reazioni da ipersensibilità della cute)

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: reazioni cutanee (ad es. disidratazione cutanea, eruzione cutanea, eritema, dermatite, prurito, orticaria, esfoliazione della cute).

Quando Reparil N gel viene applicato su superfici cutanee estese, non è possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici come quelli che possono verificarsi dopo l'uso sistemico di medicamenti contenenti salicilato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Finora non sono note, né sono da prevedersi in caso di uso corretto, manifestazioni di sovradosaggio o intossicazioni.

Se si supera la posologia raccomandata, il gel deve essere rimosso e lavato con acqua.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

M02AC

Meccanismo d'azione e farmacodinamica

L'escina è una miscela di circa 30 saponine e agisce sulla parete vascolare. Quando la permeabilità è aumentata a seguito di un'infiammazione, l'escina inibisce l'essudazione riducendo il deflusso di liquidi nel tessuto e accelerando il drenaggio dell'edema locale. Il meccanismo d'azione si basa sulla modificazione della permeabilità delle aperture capillari coinvolte. Inoltre, l'escina aumenta la resistenza dei capillari, inibisce l'infiammazione e migliora la microcircolazione.

La dietilamina salicilato (DEAS) ha un effetto analgesico e presenta un buona permeabilità cutanea. L'azione antinfiammatoria della DEAS supporta l'effetto antinfiammatorio dell'escina in modo sinergico.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo applicazione topica di escina, concentrazioni misurabili del principio attivo sono state rilevate in campioni di tessuto cutaneo e sottocutaneo, con un significativo gradiente di concentrazione tra cute e tessuto adiposo.

La dietilamina salicilato può essere ampiamente assorbita attraverso la cute.

Non sono disponibili dati farmacocinetici per quanto riguarda l'assorbimento della combinazione dei principi attivi escina e dietilamina salicilato, come quella presente in Reparil N gel. Tuttavia, è noto che la dietilamina salicilato può potenziare la permeazione di altri principi attivi applicati localmente.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Dati preclinici

Sono stati effettuati studi sperimentali sugli animali per valutare la tollerabilità locale.

Dopo applicazione giornaliera, rispettivamente per 4 settimane (ratti, conigli) e 12 settimane (maiali) sulla cute della schiena, non sono state osservate lesioni cutanee locali specifiche né macroscopiche né istologiche. Dopo una singola instillazione nel sacco congiuntivale del coniglio, si sono verificate alterazioni infiammatorie reversibili della congiuntiva di grado da lieve ad alto. Reparil N gel non deve quindi essere applicato sulle mucose o sulle ferite nell'uomo (cfr. «Controindicazioni»). Reparil N gel non è stato sufficientemente studiato per quanto riguarda le proprietà tossiche per la riproduzione. Non sono stati condotti studi sulla fertilità né indagini sugli effetti postnatali di un'esposizione in utero.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15‑25 °C).

Numero dell'omologazione

51830 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stato dell'informazione

Gennaio 2023