Composizione

Principi attivi

Xilometazolina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Benzalconio cloruro (0,125 mg/ml), fosfato disodico, sodio diidrogenato fosfato diidrato, acqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml di gocce nasali, soluzione 0.05% contiene 0.5 mg di xilometazolina cloridrato;

1 goccia contiene 0.015 mg xilometazolina cloridrato.

1 ml di gocce nasali, soluzione 0.1% contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato;

1 goccia contiene 0.03 mg xilometazolina cloridrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Riniti di diverso tipo.

Per la facilitazione del deflusso delle secrezioni in caso di sinusite.

In caso di otite media come adiuvante per decongestionare la mucosa nell'area rinofaringea.

Per facilitare la rinoscopia.

Posologia/Impiego

Rinosedin 0,05%, gocce per il naso

Bambini tra i 2 e gli 11 anni: somministrare sotto la supervisione degli adulti.

1–2 gocce di soluzione 0.05% in ogni narice, 1–2 volte al giorno; al massimo 3 somministrazioni al giorno.

Bambini tra 1 e 2 anni: somministrare secondo la prescrizione medica.

Bambini sotto 1 anno: il preparato non deve essere somministrato.

Rinosedin 0,1%, gocce per il naso

Adulti e adolescenti dai 12 anni:

2–3 gocce di soluzione 0.1% in ogni narice. Ripetere all'occorrenza; al massimo 3-4 somministrazioni al giorno.

Bambini sotto i 12 anni: il preparato non deve essere usato.

L'ultima applicazione della giornata deve avvenire preferibilmente poco prima di coricarsi.

Rinosedin gocce per il naso non deve essere impiegato per più di 1 settimana, poiché un impiego duraturo può provocare una rinite medicamentosa.

Modalità d'uso

Prima dell'impiego pulire accuratamente il naso (soffiarsi il naso).

Piegare leggermente la testa all'indietro. Versare le gocce nelle narici e reclinare brevemente la testa all'indietro affinché le gocce possano distribuirsi.

Pulire e asciugare la pipetta prima di riavvitarla sul flacone.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo (xilometazolina cloridrato) o a una delle sostanze ausiliarie della composizione
• Rinite secca (rhinitis sicca)
• Rinite atrofica
• Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
• Dopo un’ipofisectomia transfenoidale (o dopo interventi chirurgici transnasali o transorali che espongono la dura madre)

Avvertenze e misure precauzionali

Rinosedin gocce per il naso deve essere somministrato con cautela ai pazienti

• con ipertensione arteriosa, patologie cardiocircolatorie. I pazienti affetti da sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina sono esposti a un rischio più alto di aritmie ventricolari gravi;
• con ipertiroidismo, diabete mellito;
• con feocromocitoma;
• con ipertrofia prostatica;
• trattati con gli inibitori delle MAO o che hanno assunto tali inibitori negli ultimi 14 giorni (cfr. «Interazioni»);
• trattati con antidepressivi triciclici e tetraciclici (cfr. «Interazioni»);
• con reazione potenziata a sostanze simpaticomimetiche che si manifesta con segni di insonnia, capogiri ecc.

Sono stati segnalati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) associati a simpaticomimetici, tra cui la xilometazolina. I sintomi segnalati includevano forti mal di testa improvvisi, nausea, vomito e disturbi della vista. La maggior parte dei casi è migliorata o è scomparsa entro pochi giorni dal trattamento appropriato. In caso di segni/sintomi di PRES/RCVS, interrompere immediatamente l’assunzione di questo prodotto e consultare un medico.

Così come per gli altri medicamenti vasocostrittori topici, si sconsiglia un trattamento duraturo per un periodo superare a 1 settimana con Rinosedin gocce per il naso, poiché può insorgere una rinite medicamentosa con rigonfiamento della mucosa nasale, molto simile per sintomi a un raffreddore.

La posologia raccomandata non deve essere superata, in particolare nei bambini e nei pazienti più anziani.

Rinosedin 0,05% gocce per il naso non deve essere somministrato ai bambini sotto i 1 anno. Nei bambini da 1 a 2 anni la somministrazione deve avvenire esclusivamente secondo la prescrizione medica. Nei bambini da 2 a 11 la somministrazione deve avvenire sotto la supervisione degli adulti.

Rinosedin 0,1% gocce per il naso non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni.

Informazioni sugli eccipienti

Benzalconio cloruro: Questo medicamento contiene 0,125 mg benzalconio cloruro per ml.

Gocce nasali 0.05%: 1 goccia contiene 0.0037 mg di benzalkonio cloruro.

Gocce nasali 0.1%: 1 goccia contiene 0.0037 mg di benzalkonio cloruro.

Il benzalconio cloruro può provocare un'irritazione o gonfiore della mucosa nasale, in particolare in caso di impiego prolungato.

Interazioni

Inibitori della monoamino ossidasi

La xilometazolina può intesificare l'effetto degli inibitori delle MAO e provocare una crisi ipertensiva. La xilometazolina non è raccomandata per i pazienti che assumono o hanno assunto gli inibitori delle MAO negli ultimi 14 giorni (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Antidepressivi triciclici o tetraciclici

L'impiego contemporaneo di antidepressivi triciclici o tetraciclici e simpaticomimetici può provocare un potenziamento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e viene perciò sconsigliato.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Per precauzione Rinosedin gocce per il naso non deve essere somministrato durante la gravidanza per via delle sue proprietà vasocostrittive.

Allattamento

Non è noto se la xilometazolina passa nel latte materno. L'impiego di Rinosedin gocce per il naso durante l'allattamento deve avvenire solo su indicazione del medico.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Rinosedin gocce per il naso sulla fertilità né studi controllati sugli animali. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina è molto ridotta, è molto improbabile che vi siano effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

In caso di applicazione prolungata o di posologia superiore dei medicamenti contro le riniti a base di xilometazolina non si possono escludere eventuali azioni sistemiche con effetti cardiovascolari.

Effetti indesiderati

Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati, ordinati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzione cutanea, prurito).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea.

Patologie dell'occhio:

Molto raro: disturbi visivi temporanei.

Patologie cardiache:

Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e aumentata; ipertensione, aritmie.

Patologie delle vie respiratorie, del torace e del mediastino:

Comune: secchezza del naso, disturbi al naso, bruciore, rinite medicamentosa.

Frequenza non nota: epistassi.

Patologie del tratto gastrointestinale:

Comune: nausea.

Patologie e disturbi generali relativi alla sede di somministrazione:

Comune: bruciore nel punto di applicazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante, poiché consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un'applicazione eccessiva di xilometazolina topica o l'assunzione accidentale può provocare effetti simpaticolitici, comprese depressione SNC (come sonnolenza, coma), ipertensione o ipotensione, così come tachicardia e bradicardia. Possono presentarsi anche sintomi gastrointestinali come nausea e vomito. Ulteriori sintomi sono pallore, sudorazione eccessiva, ipotermia, miosi, depressione respiratoria, atassia e irrequietezza.

Non sono stati osservati sintomi gravi in seguito a un'esposizione accidentale; tuttavia, in un neonato (di 2 settimane) l'impiego di 1 goccia di una soluzione 0,1% per narice ha provocato il coma.

Nei bambini piccoli l'assunzione di massimo 0,5 mg/kg di peso corporeo non ha provocato sintomi clinicamente rilevanti. A causa della mancanza di dati non si possono escludere sintomi gravi in seguito all'assunzione di più di 0,5 mg/kg di peso corporeo. In questi casi, oltre a consultare un medico esperto o un centro informazioni tossicologico, si raccomanda una supervisione medica e la somministrazione di una dose singola di carbone attivo. Non è disponibile un antidoto specifico. La terapia è sintomatica; una bradicardia può essere trattata con atropina.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R01AA07

Meccanismo d'azione

La xilometazolina è un simpatomimetico e agisce sui recettori alfa-adrenergici della mucosa nasale.

L'applicazione nasale, determinando una restrizione dei vasi sanguigni, decongestiona la mucosa del naso e delle adiacenti regioni faringee. La respirazione attraverso il naso risulta facilitata.

L'effetto si instaura nel corso di pochi minuti e si protrae fino a 12 ore. Rinosedin gocce per il naso non pregiudica la funzione dell'epitelio respiratorio.

Farmacodinamica

Cfr. il paragrafo Meccanismo d’azione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Generalmente le concentrazioni plasmatiche della xilometazolina nell’uomo in seguito all’applicazione nasale sono molto basse e vicine al limite di rilevabilità.

Occasionalmente, in caso di applicazione intranasale, la quantità assorbita può essere sufficiente a provocare effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Dati preclinici

La xilometazolina non ha effetto mutageno. In seguito alla somministrazione sottocutanea di xilometazolina nel topo e nel ratto non sono stati osservati effetti teratogeni.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

A temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

53349 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stato dell'informazione

Febbraio 2025