Zusammensetzung

Wirkstoffe

Xylometazolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Benzalkonii chloridum (0,125 mg/ml), Dinatrii phosphas, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Nasentropfen, Lösung 0.05% enthält 0.5 mg Xylometazolinhydrochlorid;

1 Tropfen enthält 0.015 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml Nasentropfen, Lösung 0.1% enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid;

1 Tropfen enthält 0.03 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Dosierung/Anwendung

Rinosedin 0,05%, Nasentropfen

Kinder zwischen 2-11 Jahren: unter Aufsicht Erwachsener anwenden.

1- bis 2-mal täglich 1-2 Tropfen der Lösung zu 0,05% in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Kinder zwischen 1–2 Jahren: gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.

Kinder unter 1 Jahr: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.

Rinosedin 0,1%, Nasentropfen

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

2-3 Tropfen der Lösung zu 0.1% in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, 3-4 Anwendungen pro Tag sollen nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren: Das Präparat sollte nicht angewendet werden.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Rinosedin Nasentropfen sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen).

Den Kopf leicht zurückbeugen. Die Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln und den Kopf eine kurze Zeit zurückgebeugt belassen, damit sich die Tropfen verteilen können.

Die Tropfpipette reinigen und trocknen bevor diese wieder auf die Flasche aufgeschraubt wird.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Xylometazolinhydrochlorid) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• Trockene Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
• Atrophische Rhinitis
• Patienten mit einem Engwinkelglaukom
• Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rinosedin Nasentropfen soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

• mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen. Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien;
• mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus;
• mit Phäochromozytom;
• mit Prostatahypertrophie;
• die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»);
• die mit tri- und tetrazyklischen Antidepressiva behandelt werden (siehe «Interaktionen»);
• mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Es wurden seltene Fälle von posteriorer reversibler Enzephalopathie (PRES)/reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) im Zusammenhang mit Sympathomimetika, einschliesslich Xylometazolin, berichtet. Zu den berichteten Symptomen gehörten plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Die meisten Fälle besserten sich oder verschwanden innerhalb weniger Tage nach entsprechender Behandlung. Dieses Produkt sollte sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen/Symptome von PRES/RCVS auftreten.

Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rinosedin Nasentropfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln, nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.

Rinosedin 0,05% Nasentropfen sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

Rinosedin 0,1% Nasentropfen sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Information zu den Hilfsstoffen

Benzalkoniumchlorid: Dieses Arzneimittel enthält 0.125 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.

Nasentropfen 0.05%: 1 Tropfen enthält 0.0037 mg Benzalkoniumchlorid.

Nasentropfen 0.1%: 1 Tropfen enthält 0.0037 mg Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Interaktionen

Monoaminoxidase-Hemmer

Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Tri- und tetrazyklische Antidepressiva

Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rinosedin Nasentropfen während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rinosedin Nasentropfen sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Rinosedin Nasentropfen auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.

Herzerkrankungen:

Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.

Häufigkeit unbekannt: Epistaxis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Nausea.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.

Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R01AA07

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.

Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.

Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Rinosedin Nasentropfen beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.

Pharmakodynamik

Siehe Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53349 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Februar 2025