Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff

Flüssigextrakt, getrocknet, aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:8–10, Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m).

Hilfsstoffe

Maltodextrin, Xylitol (E967), hochdisperses Siliciumdioxid.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Beutel (800 mg) Granulat enthält:

20,0 mg Flüssigextrakt, getrocknet, aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:8-10, Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich den Inhalt von 1 Beutel.

Therapiedauer

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Umckaloabo Direct darf bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Zur Anwendung von Umckaloabo Direct bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten

Zur Anwendung von Umckaloabo Direct bei Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien vor.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Umckaloabo Direct ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Umckaloabo Direct wird morgens, mittags und abends eingenommen.

Geben Sie das Granulat direkt in den Mund. Es löst sich im Speichel auf und kann direkt geschluckt werden. Falls gewünscht, kann etwas Flüssigkeit nachgetrunken werden.

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.

Bei schweren Lebererkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von Umckaloabo Direct ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.

Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).

In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.

Interaktionen

Wirkung von Umckalobo Direct auf andere Arzneimittel

Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Umckaloabo Direct ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Umckaloabo Direct nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Umckaloabo Direct sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall.

Selten: leichtes Zahnfleischbluten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Es gab Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: leichtes Nasenbluten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05

Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik

Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Direct, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeit wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Direct, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in sechs placebokontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen und Heranwachsenden belegt.

Pharmakokinetik

Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Direct, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind.

Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

Absorption

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Distribution

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Metabolismus

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Elimination

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Präklinische Daten

Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Umckaloabo Direct in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.

In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Beim Wirkstoff von Umckaloabo Direct handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.

Zulassungsnummer

68641 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

Stand der Information

Mai 2022