Composizione

Principi attivi

Biotina.

Sostanze ausiliarie

1 compressa contiene: 77,5 mg di lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, magnesio stearato.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa contiene 5 mg di biotina.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Disturbi della crescita delle unghie dovuti a carenza di biotina.

Disturbi della crescita dei capelli dovuti a carenza di biotina.

Su indicazione del medico o del farmacista in caso di dermatite seborroica infantile dovuta a carenza di biotina.

Posologia/Impiego

Disturbi della crescita delle unghie e dei capelli dovuti a carenza di biotina

Adulti e bambini assumeranno generalmente 5 mg al giorno (corrispondenti a 1 compressa di Rombellin 5 mg Biotina) senza masticare e con un po' di liquido, prima dei pasti.

Dermatite seborroica dovuta a carenza di biotina

Bambini allattati artificialmente: 1-2 compresse al giorno di Rombellin 5 mg Biotina per via orale con un po' di liquido (nel biberon).

Bambini allattati al seno: la madre prende 1 compressa di Rombellin 5 mg Biotina mattina e sera per 1-2 settimane. Si raccomanda l'assunzione concomitante di un preparato a base di complesso vitaminico B per 1 o 2 settimane.

Controindicazioni

Nessuna nota.

Avvertenze e misure precauzionali

Questo medicamento contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Interferenza con le analisi di biologia medica:

La biotina può interferire con le analisi di laboratorio basate sull'interazione tra biotina e streptavidina, alterando i risultati delle analisi con valori falsamente alti o falsamente bassi, in funzione del tipo di analisi. Il rischio di interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'aumentare della dose. Nell'interpretare i risultati delle analisi di laboratorio, andrebbe presa in considerazione la possibile interferenza della biotina, in particolare in presenza di incongruenza con la manifestazione clinica (ad es., risultati dei test della tiroide che indicano morbo di Basedow in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsamente negativi del test della troponina in pazienti vittime di infarto miocardico che assumono biotina). Se possibile, in caso di sospetta interferenza, andrebbero eseguite ulteriori analisi per le quali non esiste il rischio di interferenza della biotina. Consultare il personale di laboratorio, qualora vengano prescritte analisi di laboratorio a pazienti che assumono biotina.

Interazioni

Consumata in quantità eccessive, l'ovoalbumina può formare, a causa del suo tenore in avidina, un complesso biologicamente inattivo e non riassorbito con la biotina.

Si ritiene che gli anticonvulsivanti riducano i livelli plasmatici della biotina.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non esistono dati clinici relativi all'uso durante la gravidanza. Allo stesso modo, non si dispone di studi sufficienti condotti sugli animali per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Sebbene, ad oggi, non siano stati segnalati effetti negativi, è necessaria una rigorosa prudenza in caso di impiego durante la gravidanza.

Allattamento

La biotina passa nel latte materno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

L'influenza di Rombellin 5 mg Biotina, compresse sulla capacità di condurre automobili o di azionare macchinari non è stata studiata in modo specifico. Un'eventuale influenza negativa di questo medicamento risulta tuttavia altamente improbabile.

Effetti indesiderati

Nessuno noto.

Dosi fino a 60 mg al giorno per 6 mesi sono tollerate senza problemi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Posologia eccessiva

Non sono state osservate reazioni tossiche dovute alla biotina nell'uomo, anche in caso di somministrazione di dosi di 60 mg al giorno per 6 mesi.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A11HA05

Meccanismo d'azione

La biotina fa parte della famiglia delle vitamine del gruppo B. Gli alimenti (tuorlo d'uovo, latte, lievito, frattaglie, pesce, verdure, cereali) sono normalmente in grado di soddisfare il fabbisogno giornaliero di biotina dell'organismo, che è dell'ordine di 50-200 μg.

Essa interviene come cofattore nella carbossilazione enzimatica dell'acido piruvico, dell'acetil-CoA e dell'α-metilcrotonil-CoA. È una sostanza importante per la formazione e il rinnovamento della pelle, dei capelli e delle unghie, ovvero di tutte le strutture cheratinizzate.

Oltre ad altri sintomi, le manifestazioni cliniche della carenza di biotina sono essenzialmente malattie dermatologiche, quali disturbi della crescita delle unghie e dei capelli o dermatite seborroica infantile.

Un'alimentazione squilibrata può portare a carenza di biotina.

Farmacodinamica

La biotina svolge un ruolo importante come coenzima essenziale nel metabolismo dei carboidrati e dei lipidi.

La biotina influenza la crescita e la differenziazione delle cellule dell'epidermide.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biotina libera viene assorbita a livello dell'intestino tenue superiore, con la molecola di biotina che passa attraverso la parete intestinale inalterata, essenzialmente per diffusione. Studi recenti hanno dimostrato un trasporto attivo mediante un complesso vettoriale biotina-Na⁺.

Distribuzione

L'80% della biotina è legato alle proteine plasmatiche. I livelli ematici di biotina libera o debolmente legata sono generalmente compresi tra 200 e 1200 ng/l. La concentrazione ottimale esatta non è nota. In soggetti sani, dovrebbe essere dell'ordine di 400 ng/l.

La biotina attraversa la barriera placentare e viene escreta nel latte materno dove raggiunge concentrazioni comprese tra 7 e 13 µg/l.

Metabolismo

Nessun dato disponibile.

Eliminazione

L'eliminazione avviene attraverso l'urina, in ragione di 6-50 µg in 24 ore, nonché attraverso le feci. Negli adulti, la quantità di biotina escreta nelle urine entro 24 ore dalla somministrazione di una singola dose da 1,5 a 426 µg/kg di peso corporeo era dal 40 al 76% della dose somministrata.

Oltre alla biotina invariata, l'organismo elimina anche piccole quantità di cataboliti biologicamente inattivi.

L'emivita di eliminazione è dose-dipendente. Dopo aver assunto per via orale 100 µg di biotina/kg di peso corporeo, sono necessarie circa 26 ore. Nei pazienti con deficit di biotinidasi, per la stessa dose sono necessarie da 10 a 14 ore.

Dati preclinici

Non esistono dati preclinici importanti per l'uso.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Un'alimentazione ricca in bianco d'uovo andrebbe evitata.

Nei bambini, garantire anche un'adeguata cura della pelle.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Le compresse Rombellin 5 mg Biotina devono essere conservate in un luogo asciutto, nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

55564 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stato dell'informazione

Ottobre 2019.