Composizione

Principi attivi

Macrogol 3350, sodio cloruro, sodio solfato anidro, potassio cloruro, sodio bicarbonato

Sostanze ausiliarie

Una bustina di Transipeg / Transipeg Forte contiene aspartame (E 951; 3,75 mg o 7,5 mg), acesulfame potassio, aroma di limone (contiene saccarosio 19,4 mg o 38,8 mg).

Una bustina diTransipeg® / Transipeg Forte® contiene quantità ridotte di carboidrati (41,0 mg o 82,0 mg) e ha un basso valore energetico pari a 0,8 kJ (0,2 kcal) o 1,6 kJ (0,4 kcal). Il farmaco è tuttavia adatto ai diabetici.

Una bustina di Transipeg / Transipeg Forte contiene 143,7 mg o. 287,4 mg di sodio

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere bianca con particelle gialle visibili per preparare una soluzione da assumere per via orale.

1 bustina di Transipeg in polvere contiene 2,95 g di macrogol 3350, 73,0 mg di sodio cloruro, 284,0 mg di sodio solfato anidro, 37,5 mg di potassio cloruro, 84,0 mg di sodio bicarbonato.

1 bustina di Transipeg Forte in polvere contiene 5,9 g macrogol 3350, 146,0 mg di sodio cloruro, 568,0 mg di sodio solfato anidro, 75,0 mg di potassio cloruro, 168,0 mg di sodio bicarbonato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento sintomatico della stitichezza.

Posologia/Impiego

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Da 1 a 4 bustine di Transipeg o da 1 a 2 bustine di Transipeg Forte al giorno, da assumersi in una sola volta preferibilmente al mattino. La dose media giornaliera è di 2 bustine di TRansipeg o di 1 bustina di Transipeg Forte.

Il contenuto di una bustina di Transipeg deve essere sciolto in minimo 50 ml d'acqua prima dell'assunzione. Il contenuto di una bustina di Transipeg Forte deve essere sciolto in minimo 100 ml d'acqua prima dell'assunzione. Mescolare bene per ottenere una soluzione omogenea. Prima dell'assunzione accertarsi che la polvere sia completamente disciolta. Non bere la soluzione se contiene grumi. La soluzione va bevuta subito dopo la preparazione.

L'effetto di Transipeg / Transipeg Forte si manifesta da 24 a 72 ore dopo l'assunzione.

La durata dell'automedicazione deve essere quanto più breve possibile e non superare 14 giorni consecutivi. I trattamenti di lunga durata devono avvenire solo previa consulenza medica qualificata.

Posologie particolari

Non è necessario un adeguamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti anziani. Non sono disponibili risultanze di studi sul dosaggio in caso di insufficienza renale; l'indicazione si basa sulle proprietà degli ingredienti e sul dosaggio raccomandato.

Bambini e adolescenti (solo Transipeg, non Transipeg Forte)

Bambini da 6 a 11 anni

La dose iniziale è di 2 bustine di Transipeg e può essere aumentata fino a massimo 3 bustine al giorno. Si possono assumere 3 bustine al giorno senza aver consultato il medico solo per breve tempo, cioè al massimo per 2 settimane.

Bambini da 2 a 6 anni

La dose è di 1 bustina di Transipege. Può essere aumentata fino a massimo 3 bustine previa consultazione di un medico.

Bambini di età inferiore ai 2 anni

Il preparato può essere somministrato ai bambini sotto i 2 anni solo su prescrizione medica. L'impiego di Transipeg nei bambini sotto i 2 anni non è stato oggetto di studi sistematici. La dose iniziale è di 1 bustina di Transipeg.

Controindicazioni

•Ipersensibilità verso uno dei principi attivi o degli eccipienti

•Gravi malattie infiammatorie intestinali (quali colite ulcerosa, morbo di Crohn) e dilatazione acuta del colon

•Ileo o sospetta ostruzione intestinale, stenosi sintomatica

•Dolori addominali di origine ignota

•Perforazione o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale

•Fenilchetonuria

Avvertenze e misure precauzionali

Transipeg e Transipeg Forte sono indicati nel trattamento sintomatico della stitichezza e non sostituiscono altre adeguate misure correttive quali una maggiore assunzione di liquidi e fibre vegetali o lo svolgimento di attività fisica e la riabilitazione della defecazione.

Transipeg e Transipeg Forte devono essere assunti seguendo le indicazioni. Si raccomanda di non assumere questo prodotto in dosi più elevate o per periodi prolungati, a meno che ciò non sia

prescritto da un medico. Dosi elevate o un uso prolungato possono causare squilibri elettrolitici a seguito di diarrea.

La stitichezza può essere sintomo di una malattia organica, quindi richiede sempre un'attenta analisi diagnostica. Consultare un medico se si usa il prodotto per la prima volta e non si ottengono miglioramenti entro due settimane..

L'assunzione del prodotto può indurre flatulenza, sensazione di gonfiore o dolori addominali. In caso di sintomatologia intensa è opportuno interrompere temporaneamente l'assunzione fino alla riduzione dei sintomi.

In pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino, dopo la commercializzazione sono stati riferiti casi di colite ischemica, inclusi casi gravi. Macrogol deve essere somministrato con cautela a pazienti con noti fattori di rischio di colite ischemica o che assumono contemporaneamente anche lassativi stimolanti (come bisacodile o picosolfato di sodio). In caso di improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica si rende necessaria un'immediata valutazione dei pazienti.

Transipeg e Transipeg Forte contengono ridotte quantità di saccarosio e maltodestrina. I pazienti che presentano una rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Transipeg o Transipeg Forte contengono una fonte di fenilalanina (aspartame) e possono quindi risultare dannosi per i pazienti affetti da fenilchetonuria (ved. alla voce «Controindicazioni»).

Non sono disponibili dati preclinici e clinici utili a valutare l'uso dell'aspartame in neonati al di sotto delle 12 settimane di età.

Transipeg e Transipeg Forte contengono rispettivamente 143,7 mg e 287,4 mg di sodio per bustina, pari rispettivamente al 7,2% e al 14,4% della massima assunzione giornaliera di sodio (2 g) raccomandata per gli adulti dall'OMS.

Interazioni

Non vengono riferite interazioni clinicamente significative con altri farmaci.

Le interazioni tra polietilenglicole o macrogol 3350 e altri farmaci (ad esempio la digossina) sono state descritte più volte in letteratura. Un aumento della motilità gastrointestinale e la diarrea indotta possono eventualmente pregiudicare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di macrogol 3350 in gravidanza. Gli studi su animali non hanno mostrato effetti teratogeni. Usare cautela in caso di assunzione del prodotto in gravidanza.

Allattamento

Non esistono studi sugli esseri umani che stabiliscano se macrogol 3350 passa o no nel latte materno. Poiché macrogol 3350 è difficilmente assorbito, può essere presa in considerazione la prescrizione alle donne in fase di allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Transipeg e Transipeg Forte non hanno alcun effetto sulla capacità di condurre veicoli e sull'idoneità all'uso di macchine.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come segue: molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100, <1/10), occasionale (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1'000), rarissimo (<1/10.000).

Disturbi del sistema immunitario

Rari: in associazione con alte dosi di polietilenglicole sono state riferite reazioni di ipersensibilità e relative manifestazioni cliniche e di laboratorio, ivi comprese reazioni da lievi a moderate che possono riguardare la pelle, le vie respiratorie, il tratto gastrointestinale e il sistema cardiovascolare (tra cui sintomi come orticaria, prurito e angioedema)

Rarissime: reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, choc anafilattico.

Disturbi del tratto gastrointestinale

Molto frequenti: lieve diarrea e feci liquide, soprattutto a seguito di sovradosaggio.

Tali effetti scompaiono entro 24-48 ore interrompendo il trattamento, dopo di che il trattamento può continuare ad una dose inferiore. In studi clinici controllati con Transipeg Forte, fino al 40% dei pazienti ha riferito diarrea o feci liquide almeno una volta.

Frequenti: nausea, vomito, soprattutto a seguito di sovradosaggio. Dolore epigastrioo, dolori addominali, distensione addominale e flatulenza specialmente in pazienti con sindrome del colon irritabile.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: sono stati riferiti orticaria, rash, prurito, edema allergico e angioedema associati a reazioni di ipersensibilità.

La notifica di sospetti effetti collaterali dopo l'omologazione del farmaco è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Posologia eccessiva

L'eccessiva posologia causa diarrea che si attenua interrompendo temporanea il trattamento o riducendo la dose.

Le forti perdite di liquidi dovute alla diarrea possono richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A06AD65

Meccanismo d'azione

Transipeg e Transipeg Forte sono lassativi isosmotici costituiti da una miscela di macrogol 3350 ed elettroliti. I macrogoli ad alto peso molecolare (3350) sono polimeri lunghi e lineari che legano le molecole d'acqua con legami di idrogeno senza irritare la mucosa gastrica o intestinale. L'efficacia non dipende dalla flora intestinale e resta quindi costante.

Gli elettroliti sono osmoticamente attivi e trattengono nel lume intestinale una quantità osmoticamente equivalente di fluido, evitando in tal modo l'indurimento delle feci. Non vi è perdita di fluido perché la soluzione preparata è isotonica.

Con l'assunzione per via orale, la miscela di macrogol 3350 ed elettroliti comporta un aumento della quantità di liquido intestinale non assorbito e quindi un ammorbidimento delle feci. Queste aumentano di volume e ciò a sua volta stimola la motilità del colon, migliora il trasporto propulsivo e stimola la defecazione.

Farmacodinamica

Ved. alla voce “Meccanismo d'azione“

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Farmacocinetica

Assorbimento

In base alla concentrazione di elettroliti nella soluzione preparata si può supporre che non vi sia scambio di elettroliti tra il fluido intestinale e il plasma.

Macrogol 3350 non veine praticamente riassorbito.

Distribuzione

Nessun dato disponibile.

Metabolismo

Macrogol 3350 non viene metabolizzato.

Eliminazione

Macrogol 3350 und die Elektrolyte werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

A seguito di somministrazione orale, macrogol 3350 non è stato assorbito a livello gastrointestinale o metabolizzato né in soggetti sani né in pazienti con malattie infiammatorie intestinali.

Dati preclinici

Sono stati condotti due studi di teratogenicità su ratti e conigli. Macrogol 3350 è stato somministrato per via orale in dosi fino a 2000 mg/kg/giorno dal 6° al 17° giorno e dal 6° al 18° giorno di gestazione. I risultati di entrambi gli studi non hanno mostrato alcuna prova di effetti tossici o teratogeni materni fino a 2000 mg/kg/giorno.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il farmaco può essere utilizzato solo fino alla data  contrassegnta con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori ai 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

53282 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stato dell'informazione

Gennaio 2021