Medicamento fitoterapeutico

Composizione

Principi attivi

Estratto secco da:
Tintura di piante fresche di echinacea (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba), rapporto droga-solvente di estrazione 1:12, solvente di estrazione etanolo 65% (v/v)
Tintura di radici fresche di echinacea (Echinacea purpurea (L.) Moench, radix), rapporto droga-solvente di estrazione 1:11, solvente di estrazione etanolo 65% (v/v)
Estratto secco da:
Tintura di foglie fresche di salvia (Salvia officinalis L., folium), rapporto droga-solvente di estrazione 1:17, solvente di estrazione etanolo 68% (v/v).

Sostanze ausiliarie

Sorbitolo (E 420) (909,2 mg), mannitolo (E 421), magnesio stearato (E 470b), aroma di menta piperita (olio di menta piperita e gomma arabica (E 414)), maltodestrina (E 1400), glicosidi steviolici (E 960), saccarosio laurate (E 473) (corrispondente a 0,7 mg di saccarosio).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Pastiglie

1 pastiglia contiene:
Extractum spissum ex: 760.4 mg Echinaceae purpureae herbae recentis tinctura (1:12) (corresp. massa siccata 11.8 mg) et 40 mg Echinaceae purpureae radicis recentis tinctura (1:11) (corresp. massa siccata 0.6 mg); Extractum spissum ex: 378.5 mg Salviae officinalis folii recentis tinctura (1:17) (corresp. massa siccata 6.8 mg).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

A.Vogel Compresse per il mal di gola si usa per il trattamento a breve termine di infiammazioni acute del cavo orale e faringeo accompagnate da mal di gola, difficoltà di deglutizione, raschio e bruciore nella gola e raucedine.

Posologia/Impiego

Posologia abituale:

Adulti e adolescenti dai 12 anni in poi: far sciogliere in bocca 1 pastiglia da 3 a 5 volte al giorno.
Bambini

L'uso di A.Vogel Compresse per il mal di gola non è indicato per i bambini al di sotto dei 12 anni, in quanto per questo gruppo di pazienti l'esperienza è limitata.

Pazienti con disfunzioni epatiche o renali:

Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con disfunzioni epatiche o renali.

Pazienti anziani:

I pazienti anziani utilizzano la posologia abituale, facendo sciogliere in bocca 1 pastiglia da 3 a 5 volte al giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno dei costituenti della formulazione nonché alle piante della famiglia delle Composite (Asteraceae), quali ad esempio la camomilla, l'arnica, la calendula, il millefoglio (Achillea millefolium), la pratolina comune (Bellis perennis) e l'echinacea.

Avvertenze e misure precauzionali

A causa delle note proprietà immunomodulanti delle preparazioni a base di Echinacea purpurea, l'uso non è indicato in caso di malattie sistemiche progressive (ad es. tubercolosi), di malattie sistemiche dei globuli bianchi (leucemia, leucosi), di malattie autoimmuni (collagenosi, sclerosi multipla), di immunodeficienza (AIDS o infezione da HIV) e di altre malattie del sistema immunitario.

I pazienti che soffrono di epilessia dovrebbero usare A.Vogel Compresse per il mal di gola solo dopo aver consultato il medico.

Questo medicamento contiene 909 mg di sorbitolo per pastiglia. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non possono assumere questo medicamento.
Questo medicamento contiene saccarosio. I pazienti con intolleranza ereditaria rara al fruttosio/galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non dovrebbero pertanto assumere questo medicamento. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.

Poiché l'aroma naturale di menta piperita contiene una piccola quantità (<10 ppm) di anidride solforosa, il prodotto può provocare in rari casi gravi reazioni di ipersensibilità e spasmi bronchiali (broncospasmi).
In rari casi sono state osservate reazioni di ipersensibilità (come eruzioni cutanee e molto raramente anche asma o disturbi circolatori) ai preparati a base di echinacea. Nel caso si verifichino tali reazioni bisogna interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Nei pazienti che soffrono di malattie atopiche sussiste un elevato rischio di reazioni anafilattiche.
Nell'informazione destinata ai pazienti si ricorda che è necessario rivolgersi al medico se i disturbi persistono per più di 7 giorni o in caso di febbre alta.
L'uso di A.Vogel Compresse per il mal di gola non è indicato per i bambini sotto i 12 anni, poiché non sono stati condotti controlli sistematici per questo gruppo di pazienti.

Interazioni

Fino ad ora non sono state osservate interazioni con altri medicamenti.

Effetti di A.Vogel Compresse per il mal di gola su altri medicamenti:

Studi sperimentali non evidenziano, né per l'estratto di echinacea e per quello di salvia individualmente, né per la loro combinazione in vitro alcuna influenza rilevante per quanto riguarda i sistemi della P-glicoproteina e del citocromo P45.

Le preparazioni a base di Echinacea purpurea, a causa del loro possibile effetto immunostimolante, potrebbero influire sull'efficacia dei medicamenti immunodepressivi.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso nelle donne in gravidanza né sufficienti dati sperimentali sugli animali riguardo alla tossicità riproduttiva. L'uso di A.Vogel Compresse per il mal di gola durante la gravidanza non è indicato.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi o i metaboliti di A.Vogel Compresse per il mal di gola possano passare nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il bambino allattato. Le A.Vogel Compresse per il mal di gola non vanno quindi usate durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi in questo ambito. Sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche, si ritiene che il medicamento non influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati viene indicata con la seguente terminologia: «molto frequenti», «frequenti», «occasionali», «rari», «molto rari».

Malattie del sistema immunitario:

Rari: reazioni di ipersensibilità, ad esempio eruzioni cutanee, prurito, angioedemi.

Molto rari: specialmente nei pazienti che soffrono di una malattia atopica, sussiste un elevato rischio di gravi reazioni allergiche quali broncospasmi, angioedemi, asma bronchiale, sindrome di Stevens-Johnson, disturbi circolatori (shock anafilattico).

In caso di reazioni di ipersensibilità o disturbi circolatori, interrompere subito il trattamento e consultare un medico (cfr. Avvertenze).

Segnalare un sospetto di effetti collaterali dopo l'omologazione è estremamente importante, in quanto consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è pertanto invitato a notificare ogni sospetto di un nuovo o grave effetto collaterale attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Informazioni a riguardo sono disponibili su www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di estratti di echinacea.

È stato dimostrato che l'assunzione di olio di salvia corrispondente a più di 15 grammi di foglie di salvia può provocare vampate, tachicardia, vertigini e convulsioni epilettiche. Il rischio di un sovradosaggio di A.Vogel Compresse per il mal di gola è tuttavia trascurabile.

Proprietà/Effetti

ATC-Code R02AX

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Studi hanno dimostrato in vitro che gli estratti secchi di pianta e di radici di Echinacea purpurea contenuti in A.Vogel Compresse per il mal di gola hanno un effetto antinfiammatorio nelle infezioni virali. Tale effetto si è manifestato sotto forma di inibizione dei mediatori infiammatori quali l'interleuchina (IL-8) e IL-6.

In vitro le preparazioni ottenute dalla pianta e dalle radici di Echinacea purpurea hanno dimostrato un effetto inibitorio sui virus respiratori incapsulati come l'influenza, l'herpes, i coronavirus e i virus respiratori sinciziali nonché, a concentrazioni più elevate, i rhinovirus.

Le preparazioni di A.Vogel Compresse per il mal di gola a base di piante e radici di Echinacea purpurea e di salvia hanno inoltre dimostrato in vitro proprietà antibatteriche contro lo Streptococcus pneumoniae e l'Haemophilus influenzae.

Non è nota la rilevanza di questi studi in vitro per l'uso sull'essere umano nelle indicazioni omologate.

Efficacia clinica

Dati provenienti da studi clinici controllati:

In uno studio in doppio cieco, 154 pazienti affetti da mal di gola acuto (in atto da 72 h) sono stati trattati in modo randomizzato con la combinazione di estratto secco di echinacea/salvia (ES) in spray o con uno spray a base di clorexidina/lidocaina (CL). Sono stati effettuati 2 spruzzi ogni 2 ore per un massimo di 5 giorni. Dopo 3 giorni è stato raggiunto un miglioramento sintomatico del 50% rispetto al valore iniziale nel 63,8% dei pazienti trattati con ES e nel 57,8% dei pazienti trattati con CL e la combinazione echinacea/salvia non è risultata statisticamente inferiore rispetto alla clorexidina/lidocaina (Schapowal A, 2009).

In uno studio osservazionale aperto è stata utilizzata la combinazione di estratto secco di echinacea/salvia (A.Vogel Compresse per il mal di gola) in 74 pazienti affetti da mal di gola. Una singola dose ha ridotto il mal di gola del 48% entro 90 minuti e la concentrazione di virus respiratori del 62% rispetto al valore iniziale (p = 0,03). Dopo 4 giorni di trattamento la carica virale si era ridotta complessivamente del 96% (p = 0,02).

Farmacocinetica

Con la combinazione di estratto secco di echinacea/salvia contenuta in A.Vogel Compresse per il mal di gola sono stati condotti studi di biodisponibilità per la forma farmaceutica dello spray, nei quali è stato rilevato nel plasma sanguigno un componente tipico dell'echinacea, l'alchilammide principale isobutilammide dell'acido dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraenoico.

A causa degli effetti prevalentemente locali delle preparazioni a base di salvia, per i componenti della salvia non sono stati rilevati dati specifici relativi alla farmacocinetica.

Assorbimento

Gli ingredienti principali di A.Vogel Compresse per il mal di gola (alchilammidi) erano rilevabili nel plasma 15 minuti dopo l'assunzione e la concentrazione massima [C_max] veniva raggiunta dopo circa 30 minuti.

Distribuzione

Non sono stati condotti studi sulla distribuzione.

Metabolismo

Gli ingredienti dell'estratto secco di pianta e radici di Echinacea purpurea (alchilammidi) vengono metabolizzati solo in misura ridotta.

Eliminazione

Nella cinetica lineare, determinati ingredienti dell'estratto di echinacea (alchilammidi) rimangono rilevabili nel plasma per 2-3 ore.

Dati preclinici

Tossicità acuta e subacuta

In studi non controllati con l'Echinacea purpurea non sono stati osservati effetti di tossicità in seguito alla somministrazione orale singola di un massimo di 30 000 mg/kg di succo di spremitura (roditori) e in seguito alla somministrazione orale multipla di un massimo di 8 000 mg/kg/giorno per 4 settimane (roditori).

Mutagenicità/cancerogenicità

L'estratto di echinacea e salvia contenuto nelle compresse per il mal di gola non ha evidenziato indicazioni di effetti mutageni nel test di Ames. Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità.

Tossicità riproduttiva

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva.

Altre indicazioni

Stabilitàt

A.Vogel Compresse per il mal di gola può essere utilizzato solo entro la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti L'immagazzinamento

Conservare A.Vogel Compresse per il mal di gola a temperatura ambiente (15 – 25 °C) e fuori della portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

69008 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil TG

Stato dell'informazione

Maggio 2023