Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dexpanthenolum.

Hilfsstoffe

Conserv.: Domipheni bromidum, methylis parahydroxybenzoas (E 218), propylis parahydroxybenzoas (E 216), dl-pantolactonum, aqua purificata ad 1 ml

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle enthält 50 mg Dexpanthenolum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Mundspülung bei Entzündungen der Mundhöhle, wie z.B. Stomatitis.

Zur lokalen Behandlung kleiner, nicht infizierter Wunden.

Als Begleitbehandlung von Atemwegserkrankungen durch Inhalation gemäss ärztlicher Anordnung.

Dosierung/Anwendung

Für alle Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten gilt für Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

Entzündung der Mundhöhle

Bepanthen MED Lösung unverdünnt oder 1:1 verdünnt mit abgekochtem Wasser verwenden. Mehrmals täglich behandeln.

Topische Behandlung kleiner nicht infizierter Wunden

Wunden mehrmals täglich mit Bepanthen MED Lösung betupfen. Entweder unverdünnt verwenden oder 1:1 verdünnt mit abgekochtem Wasser.

Verwendung bei Atemwegserkrankungen

Zur Inhalation mit einem Inhalationsgerät wird Bepanthen MED Lösung unverdünnt eingesetzt. Die Häufigkeit der Inhalation und Dauer der Behandlung werden durch den behandelnden Arzt festgelegt.

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe darf Bepanthen MED Lösung nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Bepanthen MED Lösung enthält Methylis parahydroxybenzoas (E 218) und Propylis parahydroxybenzoas (E 216), welche allergische Reaktionen auch Spätreaktionen hervorrufen können.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft besteht für Bepanthen MED Lösung keine Anwendungsbeschränkung.

Stillende sollten Bepanthen MED Lösung nicht im Bereich der Brust anwenden.

Es liegen keine klinischen oder präklinischen Daten zur Fertilität vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bepanthen MED Lösung hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf Spontanreporten, weshalb eine CIOMS III Kategorisierung nicht möglich ist.

Erkrankungen des Immunsystems, Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Reaktionen und allergische Hautreaktionen wie Dermatitis, Pruritus, Erythema, Ekzem, Hautausschlag, Urtikaria, Hautirritationen, Blasen, Akne, veränderte Haarstruktur, brennendes Gefühl, Hautbeschwerden.

Erkrankungen des Nervensystems

Brennendes Gefühl und Parästhesien wurden gemeldet.

Augenerkrankungen

Augenirritationen und Augenrötungen wurden gemeldet. Augenkontakt sollte vermieden werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Auch bei nicht bestimmungsgemässem Gebrauch grösserer Mengen von Bepanthen MED Lösung ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D03AX03

Wirkungsmechanismus

Dexpanthenol, der Wirkstoff von Bepanthen MED, besitzt die gleiche Wirkung wie Pantothensäure, da es in den Zellen rasch in dieses Vitamin umgewandelt wird. Dexpanthenol hat jedoch den Vorteil, bei lokaler Applikation besser absorbiert zu werden.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus»

Klinische Wirksamkeit

Die Pantothensäure ist Bestandteil des essentiellen Koenzyms A, das in Form von Azetylkoenzym A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist somit unerlässlich für den Aufbau und die Regeneration von Haut und Schleimhäuten.

Pharmakokinetik

Absorption

Dexpanthenol wird schnell von der Haut absorbiert, sofort in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt und dem endogenen Pantothensäure-Pool zugeführt.

Distribution

Im Blut ist Pantothensäure an Plasmaproteine gebunden (vor allem β-Globulin und Albumin).

Beim gesunden Erwachsenen findet man im Vollblut etwa 500–1000 µg/l, im Serum etwa 100 µg/l.

Metabolismus

Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden.

Elimination

Nach oraler Zufuhr erscheinen 60–70% im Urin, der Rest in den Fäzes. Im Urin werden von Erwachsenen täglich 2–7 mg, von Kindern 2–3 mg ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Informationen vorhanden.

Präklinische Daten

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C). Ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

13308 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

März 2022