Composizione

Principi attivi

Nessuno.

Sostanze ausiliarie

Trolamina; monopalmitostearato di glicole etilenico; acido sterarico; palmitato di cetile; paraffina dura; paraffina a bassa viscosità; squalano; olio di avocado; propilene glicole (E 1520) 23 mg; trolamina e alginato di sodio; sorbato di potassio (E 202) 1,34 mg; sodio metilidrossibenzoato (E 219) 1 mg; sodio propilidrossibenzoato (E 217) 0,5 mg; aroma (contiene: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, benzil benzoato, citrale, citronellolo, d-limonene, eugenolo, geraniolo, 2-benzilidenottanale, idrossicitronellale, isoeugenolo e linalolo); acqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di olio in emulsione acquosa per uso cutaneo contiene circa il 6% (m/m) di lipidi.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento di ustioni di primo grado, piccole ferite e lesioni come le abrasioni.

Trattamento di ferite cutanee non infette (ad es. croste o ulcere della gamba).

Per la protezione e la guarigione della cute sensibile e leggermente irritata, nonché per il trattamento in alternanza con altri prodotti dermatologici contenenti principi attivi.

Posologia/Impiego

Adulti

Ustioni di primo grado

Applicare uno strato spesso da 2 a 4 volte al giorno, fino a quando la cute non è più in grado di assorbire l'emulsione. Far assorbire l'emulsione massaggiando delicatamente.

Lesioni cutanee non infiammate

Dopo aver pulito la ferita, applicare uno spesso strato di emulsione, ben oltre i bordi della ferita. Ripetere l'applicazione regolarmente in modo che la ferita sia sempre abbondantemente coperta di Biafine fino alla guarigione. Se necessario, coprire con una garza inumidita e terminare il bendaggio. Non utilizzare bendaggi asciutti e assorbenti.

Rispettare le consuete norme di disinfezione.

Protezione e cura della cute sensibile

Massaggiare delicatamente 2 o 3 volte al giorno, a intervalli regolari.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza dell'emulsione Biafine nei bambini non sono stati ancora esaminati.

Controindicazioni

Biafine non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota a uno o più ingredienti (cfr. «Composizione»). In caso di ferite emorragiche. In caso di lesioni infette.

Avvertenze e misure precauzionali

Questo medicamento non deve essere applicato come una crema per la cura della pelle sana e non è una protezione solare.

Non utilizzare nella zona delle mucose o vicino agli occhi.

Questo medicamento contiene 23 mg propilene glicole per g di emulsione. Il propilene glicole può causare irritazione della pelle.

Questo medicamento contiene 1 mg di benzoato per g di emulsione, sotto forma di sodio metilidrossibenzoato (E 219) e sodio propilidrossibenzoato (E 217) e può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Contiene sorbato di potassio (E 202): Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Questo medicamento contiene una fragranza con 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, benzil benzoato, citrale, citronellolo, d-limonene, eugenolo, geraniolo, 2-benzilidene ottanale, idrossicitronellale, isoeugenolo e linalolo.

3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, benzil benzoato, citrale, citronellolo, d-limonene, eugenolo, geraniolo, 2-benzilidene ottanale, idrossicitronellale, isoeugenolo e linalolo possono causare reazioni allergiche.

In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.

Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili studi sufficienti e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento. Tuttavia, si ritiene improbabile che l'uso di trolamina rappresenti un rischio significativo per la donna incinta o che allatta e per il feto o il neonato allattato al seno. Non è noto se la trolamina o i suoi metaboliti passino nel latte materno. I componenti del preparato non sono stati classificati nelle diverse categorie di rischio.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Biafine non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Qui di seguito sono elencati gli effetti indesiderati del medicamento in relazione alla trolamina e che sono stati segnalati nel periodo successivo all'introduzione sul mercato. La frequenza è indicata come segue:

«Molto comune» (≥1/10)

«Comune» (≥1/100 e <1/10)

«Non comune» (≥1/ 1000 e <1/100)

«Raro» (≥1/10'000 e <1/1000)

«Molto raro» (<1/10'000)

Le categorie di frequenza sono state stimate in base al numero di effetti indesiderati segnalati spontaneamente e al numero di tubetti venduti di Biafine.

Disturbi e fastidi generali in sede di somministrazione

Non comune: dolore moderato sotto forma di formicolio.

Molto raro: reazioni nel sito di applicazione (comprese le reazioni locali di ipersensibilità come lievi alterazioni della cute, gonfiori, eruzioni cutanee o arrossamenti).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sulla base dell'analisi dei dati post-marketing e della letteratura scientifica, non sono stati trovati casi con sintomi di sovradosaggio associati all'uso topico di questo prodotto.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D03

Meccanismo d'azione

La trolamina agisce come emulsionante quando usata con acidi grassi come l'acido stearico. Dopo l'applicazione sulla cute, esercita effetti sia occlusivi che idratanti e aumenta la concentrazione di macrofagi nella zona della ferita. Viene stimolata la formazione di tessuto di granulazione.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

La formula agisce localmente sugli strati superficiali della cute e influenza fattori come l'idratazione. Questa emulsione non contiene sostanze farmacologicamente attive. Non è quindi atteso alcun effetto sistemico.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Dati preclinici

La trolamina ha avuto un risultato negativo nei test in vitro per la mutagenicità e le anomalie cromosomiche.

Gli studi di cancerogenicità nei roditori non hanno prodotto risultati chiari.

Uno studio dell'effetto della trolamina sulla riproduzione ha concluso che ha un effetto embriotossico nel pollo.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Non conservare in frigorifero.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

55470 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicilio: Rotkreuz

Stato dell'informazione

Dicembre 2022