Medicamento fitoterapeutico

Composizione

Principi attivi

Estratto fluido di timo (Thymus vulgaris L., Thymus zygis L., herba), rapporto droga-estratto 1:2-2,5; solvente di estrazione: Soluzione di ammoniaca al 10% (m/m): Glicerolo 85% (m/m): Etanolo 90% (v/v): Acqua (1:20:70:109).

Estratto fluido di foglie di edera (Hedera helix L., folium), rapporto droga-estratto 1:1; solvente di estrazione: Etanolo 70% (v/v).

Sostanze ausiliarie

Acido citrico monoidrato, acqua depurata, idrossipropilbetadex, sorbato di potassio, soluzione a base di maltitolo 423,7 mg per ml.

Il medicamento contiene 7% vol. di alcol.

Indicazione per i diabetici:

Bronchipret Timo Edera, Sciroppo contiene in media 1,8 g di carboidrati digeribili per singola dose (5,4ml). Il medicamento è indicato anche per i diabetici.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml di Bronchipret Timo Edera, Sciroppo (corrispondenti a 1,12 g) contiene:

168 mg di estratto fluido di timo

16,8 mg di estratto fluido di foglie di edera

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Indicato per lenire la tosse con formazione di catarro in caso di bronchite acuta.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Durata della terapia

Il trattamento non deve superare i 7 giorni.

Modo di somministrazione

Assumere la dose indicata nella tabella misurandola con il bicchierino dosatore fornito, senza diluirla. Successivamente è possibile bere un po' di liquidi (preferibilmente acqua). Durante la conservazione può comparire un leggero intorpidimento o sedimento. Agitare bene prima dell'uso!

Controindicazioni

Non usare lo sciroppo Bronchipret Timo Edera in caso di ipersensibilità (allergia) nota all'edera, al timo o ad altre Araliacee (Araliaceae) e Lamiacee (Laminaceae), fra cui erbe aromatiche come origano, maggiorana, basilico, artemisia e betulla e ad altre piante a reazione crociata come sedano, kiwi, paprika o ad uno degli altri ingredienti del medicamento.

Non usare su bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

In caso di disturbi di durata superiore a 7 giorni o comparsa di difficoltà respiratorie, febbre o espettorato purulento o con sangue consultare il medico.

Nei pazienti con infiammazione della mucosa gastrica o ulcera gastrica è necessaria cautela.

Questo medicamento contiene rispettivamente fino a 300 mg di alcool (etanolo) per 5.4 ml (dose singola per adulti e ragazzi a partire dai 12 anni) e fino a 240 mg di alcool (etanolo) per 4.3 ml (dose singola per bambini da 6 a 11 anni). La quantità contenuta in 5,4 ml di questo medicamento corrisponde a meno di 7,6 ml di birra, a 3,2 ml di vino, mentre la quantità contenuta in 4,3 ml corrisponde a meno di 6,1 ml di birra, 2,5 ml di vino.
La bassa quantità di alcool in questo medicamento non ha conseguenze percepibili.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Bronchipret Timo Edera, Sciroppo.

Interazioni

Finora, non sono note interazioni con altri farmaci. Non sono disponibili studi sulle possibili interazioni di Bronchipret Timo Edera, Sciroppo con altri farmaci somministrati contemporaneamente.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non usare Bronchipret Timo Edera in gravidanza, non essendo disponibili dati sufficienti.

Allattamento

Non usare Bronchipret Timo Edera durante l'allattamento, non essendo disponibili dati sufficienti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Questo medicamento contiene 7% vol. di alcol. Una persona sana, di peso corporeo normale, smaltisce la quantità di alcol ingerita con una singola dose in pochi minuti. Non si prevedono effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10 000)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni da ipersensibilità (reazioni allergiche) con eruzioni cutanee. Possono, inoltre, comparire reazioni da ipersensibilità come ad es. difficoltà respiratorie, orticaria, gonfiore del viso, della bocca e/o della gola.

Patologie gastrointestinali

Non comune: Disturbi gastrointestinali (come dolori, crampi, nausea, vomito e diarrea).

Ai primi segni di reazione da ipersensibilità interrompere l'assunzione dello sciroppo Bronchipret Timo Edera.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di sovradosaggio, chiedere immediatamente aiuto medico.

Segni e sintomi

Possono verificarsi nausea, disturbi di stomaco, vomito e diarrea.

In seguito all'ingestione di grandi quantità di foglie di edera è possibile avere una gastroenterite, che in sostanza sarebbe da ricondurre al contenuto di saponine. Per ora sono disponibili solo resoconti su bambini che hanno assunto foglie fresche di edera. Dai dati pubblicati da un centro intossicazioni su un totale di 301 bambini, si evince che l'assunzione da 1 a 5 o, meno frequentemente, fino a 10 foglie e frutti di edera freschi ha portato a vomito e diarrea nel 10% dei casi.

Trattamento

Nei bambini piccoli, già con l'assunzione di 2 foglie di edera fresche si consiglia una rimozione primaria del veleno e somministrazione di carbone.

Non si possono trarre conclusioni sulle dosi corrispondenti di un preparato di foglie di edera essiccate, come in questo medicamento.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R05CA10

Espettoranti, preparati composti

Meccanismo d'azione

I risultati di studi sperimentali con preparati di timo e foglie di edera dimostrano un'azione espettorante.

In uno studio clinico controllato condotto sugli adulti è stata dimostrata un'azione migliorativa sulla frequenza media degli attacchi di tosse durante il giorno nonché una mitigazione della tosse di 2 giorni più rapida in caso di bronchite acuta, rispetto alle persone che hanno assunto un placebo.

Farmacocinetica

Negli estratti di timo e foglie di edera contenuti in Bronchipret Timo Edera, sciroppo, come in tutte le miscele a base di diverse sostanze vegetali, non sono note le componenti che determinano l'efficacia, e comunque i risultati degli studi farmacocinetici su singoli costituenti noti (come timolo o alfa-ederina) non sono trasferibili a tutti gli estratti.

Assorbimento

Esistono studi sul timolo, una componente lipofila dell'olio di timo. Viene assorbita a livello intestinale e si può dimostrare la sua presenza nel plasma umano.

L'alfa-ederina, una saponina contenuta nelle foglie di edera, viene assorbita nel tratto gastrointestinale dei ratti ed è disponibile a livello sistemico.

Distribuzione

Non è stato svolto alcuno studio.

Metabolismo

Non è stato svolto alcuno studio.

Eliminazione

I metaboliti del timolo vengono espulsi tramite i reni.

Dati preclinici

Tossicità acuta

Nei ratti, la somministrazione unica di una dose di Brochipret Timo Edera, soluzione in gocce, con una concentrazione aumentata di 15 volte non ha causato né mortalità, segni clinici di tossicità, né mutamenti patologici negli organi fino ad un dosaggio di 10g/Kg di peso corporeo. La DL50 è quindi al di sopra di 10g/Kg.

Tossicità per somministrazione ripetuta

Non sono presenti dati sulla tossicità di Bronchipret Timo Edera, sciroppo in seguito a somministrazione ripetuta.

Genotossicità

Né in vitro (test di Ames, test del linfoma del topo), né in vivo (test del micronucleo su ratto) si è potuto dimostrare un potenziale mutageno per Bronchipret Timo Edera, sciroppo.

Cancerogenicità

Non sono presenti dati sul potenziale tumorigeno di Bronchipret Timo Edera, sciroppo in seguito a somministrazione a lungo termine.

Tossicità per la riproduzione

Non sono presenti dati sull'influenza di Bronchipret Timo Edera, sciroppo sulla fertilità o sullo sviluppo dell'embrione o del feto.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Influenza su metodi diagnostici

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Avvertenza sul contenuto di alcool

Il medicamento contiene 7% vol. di alcol.

Numero dell'omologazione

65999 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Fabbricante

Bionorica SE, DE-92318 Neumarkt.

Stato dell'informazione

Gennaio 2021