Composizione

Principi attivi

Levomenolum, Matricariae extractum ethanolicum liquidum.

Sostanze ausiliarie

Ethanolum 53% (V/V), corrispondente a 422 mg/ml alcol (etanolo assoluto).

Ammoniae solutio concentrata.

Acqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di Kamillex, liquido contiene:

Levomenolum (= (–)- α bisabololo) 0,35 mg, Matricariae extractum ethanolicum liquidum 999,65 mg (DER: 1:1,5 – 2,8) corresp. Matricariae aetheroleum 2,0-2,3 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per l'uso esterno:

• per il trattamento sintomatico in caso di infiammazioni nella zona della cavità orale e della faringe, ulcere della mucosa orale, stomatite aftosa, glossite, angina, piaghe da decubito sotto protesi dentali, paradontosi con lievi sanguinamenti delle gengive, paradontite (uso per gargarismi o sciacqui, o non diluito per l'applicazione con pennellino);
• per il trattamento sintomatico in caso di prurito, infiammazioni, ascessi, foruncoli, lesioni e ustioni infette (come impacchi o sciacqui);
• per il trattamento sintomatico in caso di ragadi anali, eczemi anali, emorroidi e in caso di malattie ginecologiche (come semicupio o bagno parziale);
• per il trattamento sintomatico in caso di malattie dell'apparato genitale di tipo infiammatorio, vaginite, prurito vulvare e liquido vaginale non specifico (come risciacquo vaginale o semicupio);
• per il trattamento sintomatico in caso di rinite e sinusite (uso come inalazione);
• per il supporto del trattamento locale dell'acne vulgaris (come suffumigi).

Posologia/Impiego

Se non diversamente prescritto:

Adulti e bambini a partire da 12 anni

Per l'inalazione:

5 ml (1 cucchiaino) in 1 l di acqua calda (non bollente!), da una a tre volte al giorno. Non far inalare ai bambini senza supervisione.

Per i suffumigi:

15 ml (1 cucchiaio) in 1 l di acqua calda (non bollente!), da una a due volte al giorno.

Per gli sciacqui orali e i gargarismi:

5 ml (1 cucchiaino) in 1 bicchiere (100 ml) di acqua calda, una o più volte al giorno, a seconda delle esigenze. La soluzione non deve essere ingerita.

Per l'applicazione con pennellino:

A seconda delle esigenze, applicare non diluito da una a tre volte al giorno con un pennellino o un cotton fioc. Non ingerire.

Per gli impacchi, i lavaggi e gli sciacqui:

15 ml (1 cucchiaio) in 1 l di acqua, una o più volte al giorno.

Per i bagni parziali e il bagnetto dei bambini:

15 ml (1 cucchiaio) in 1 l di acqua, una o più volte al giorno.

Per il semicupio:

30 ml (2 cucchiai) in 30 l di acqua, una o più volte al giorno.

Per i bagni completi:

5 cucchiai (75 ml) in 75 l di acqua, una volta al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni

Dietro prescrizione medica.

Per l'inalazione: 5 ml (1 cucchiaino) in 1 l di acqua calda (non bollente!), da una a tre volte al giorno. Non far inalare ai bambini senza supervisione!

Bambini dai 2 ai 6 anni

Dietro prescrizione medica.

Per i bagni: 15 ml (1 cucchiaio) in 10 l di acqua, una volta al giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla camomilla e ad altre composite, o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Kamillex, liquido contiene il 53 % (V/V) di alcol, corrispondente a una concentrazione di etanolo di 422 mg/ml: una singola dose per l'inalazione o gli sciacqui orali (5 ml) contiene circa 2,11 g di etanolo, una singola dose per un suffumigio (15 ml) contiene circa 6,33 g di etanolo.

Poiché Kamillex, liquido contiene alcol, occorre prestare attenzione, soprattutto nei bambini, a una corretta diluizione e impedire un ingerimento inavvertito. Kamillex, liquido può essere utilizzato per l'inalazione, ma non può essere ingerito.

In caso di ingerimento inavvertito del medicamento, vale quanto segue.

• 5 ml di questo medicamento contengono meno di 55 ml di birra o 22 ml di vino.
  In un bambino con un peso corporeo di 30 kg l'ingerimento inavvertito di una singola dose di 5 ml corrisponderebbe a un'esposizione di circa 70 mg di etanolo per kg di peso corporeo.
  L'ingerimento inavvertito di una singola dose di 5 ml in un adulto con un peso corporeo di 70 kg corrisponderebbe a un'esposizione di circa 30 mg di etanolo per kg di peso corporeo; ciò può provocare un aumento del tasso alcolemico di circa 0,055 mg/ml (in confronto: in un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il tasso alcolemico è probabilmente pari a circa 50 mg/100 ml = 0,50 mg/ml).
• In caso di un'esposizione di > 75 mg di etanolo per kg di peso corporeo, l'alcol presente in questo medicamento ha probabilmente effetti sui bambini (tra cui sonnolenza e cambiamenti comportamentali). Si può verificare anche una compromissione della capacità di concentrazione e della capacità di partecipare ad attività fisiche.
  Negli adulti gli effetti sulla capacità di discernimento e sulla reattività possono compromettere la capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine.

In caso di asma bronchiale Kamillex, liquido può essere usato per l'inalazione solo dopo aver consultato un medico.

Il preparato non deve essere utilizzato per clisteri.

Non usare Kamillex, liquido nella zona degli occhi a causa del rischio di irritazioni.

L'uso per inalazione dovrebbe avvenire esclusivamente sotto forma di vaporizzazione. Non usare inalazioni e suffumigi nei bambini piccoli!

Kamillex, liquido può essere utilizzato in bambini e adolescenti solo dopo aver consultato un medico.

Interazioni

La quantità di alcol contenuta in questo medicamento può alterare gli effetti di altri medicamenti.

Il potenziale di interazione di Kamillex, liquido non è stato esaminato.

Gravidanza/Allattamento

La camomilla viene utilizzata in molteplici modi dall'uomo, pertanto non vi sono indizi di rischi durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, non sono disponibili risultati di indagini sperimentali. Pertanto, Kamillex, liquido non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

In caso di uso corretto è improbabile che la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine venga compromessa (a causa degli effetti della quantità di alcol contenuta in questo medicamento sulla capacità di discernimento e sulla reattività di adulti e adolescenti); cfr. però anche «Avvertenze e misure precauzionali», e «Interazioni».

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza ignota (frequenza non stimabile sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità (dermatite da contatto); reazioni incrociate contro gli allergeni delle composite (ad es. artemisia, achillea, crisantemi o margherite).

Reazioni allergiche gravi (asma, edema facciale, collasso circolatorio, shock allergico), in particolare in caso di uso improprio di preparati a base di camomilla sulle mucose.

Sono stati osservati singoli casi di sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) in concomitanza con l'esposizione con estratti di camomilla.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

A causa del contenuto di alcol, in caso di assunzione orale inavvertita di grandi quantità di Kamillex, liquido non diluito si possono verificare irritazioni della mucosa gastrica e le conseguenze note del sovradosaggio di alcol.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D11AX

Meccanismo d'azione

Kamillex, liquido è un estratto di camomilla alcolico standardizzato. Camazulene, bisabololo e derivati del flavone sono le sostanze ausiliarie più importanti di Kamillex, liquido. Kamillex, liquido è un medicamento antiflogistico, analgesico, antipruriginoso e leggermente disinfettante con proprietà lenitive e deodoranti.

Farmacocinetica

Non sono state condotte indagini farmacocinetiche con Kamillex, liquido.

Dati preclinici

Le indagini condotte con (–)- α bisabololo su ratti e conigli non hanno fornito prove di un potenziale teratogeno fino a dosi orali di 3 ml/kg di peso corporeo.

In caso di uso di estratti e ingredienti a base di camomilla non vi è alcun rischio mutageno.

Non sono disponibili studi o dati preclinici normativi in merito alla cancerogenicità.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

40231 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Streuli Pharma SA, Uznach.

Stato dell'informazione

Ottobre 2020.