Composizione

Principi attivi

Laxipeg banane: Macrogolum 4000.

Laxipeg senza aroma: Macrogolum 4000.

Sostanze ausiliarie

Laxipeg banane: Acesulfamum-Kalium (E 950), Aromatica (aroma di banana) pro dosi.

Laxipeg senza aroma: Nessuna.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere per soluzione orale.

Laxipeg banane:

• 1 bustina (10 g) contiene 9,736 g Macrogolum 4000.
• 1 flacone (200 g) contiene 194,72 g Macrogolum 4000.

Laxipeg senza aroma:

• 1 bustina (10 g) contiene 10,00 g Macrogolum 4000.
• 1 flacone (200 g) contiene 200,00 g Macrogolum 4000.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti e nei bambini.

Prima di iniziare il trattamento occorre escludere un'eventuale disfunzione organica.

Posologia/Impiego

Informazioni generali

Nei bambini, la durata del trattamento non deve superare i 3 mesi, poiché non sono disponibili dati clinici oltre questo periodo. La dose giornaliera deve essere adeguata in funzione dell'effetto clinico.

La dose giornaliera può essere assunta a stomaco vuoto in un'unica somministrazione o suddivisa in due somministrazioni.

L'intera quantità deve essere bevuta molto rapidamente (entro pochi minuti) e non a piccoli sorsi su un periodo di tempo prolungato.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicamento.

Adulti e bambini di età superiore a 8 anni e con un peso corporeo superiore a 20 kg

Trattamento con la polvere in bustina:

1-2 bustine al giorno.

La dose massima di 20 g di polvere al giorno non deve essere superata.

La dose indicata deve essere adeguata alla risposta individuale.

Sciogliere il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (1 bicchiere) di acqua. Per Laxipeg senza aroma è possibile scegliere anche un'altra bevanda.

Non aggiungere altri ingredienti.

Trattamento con la polvere contenuta nel flacone:

4-8 misurini rasi al giorno (un misurino raso contiene 2,5 g di polvere).

Non superare la dose massima giornaliera di 20 g di polvere.

Bambini di età inferiore a 8 anni o con un peso inferiore a 20 kg

Per il trattamento si usa generalmente la polvere contenuta nel flacone.

La dose iniziale abituale è di 0,7 g/kg al giorno.

Tabella per il calcolo della dose di Laxipeg banane/- senza aroma per i bambini fino a 20 kg:

La dose indicata deve essere adeguata alla risposta individuale. Un aumento o una diminuzione di 1 misurino in rispetto alla dose indicata nella tabella può essere raccomandato.

Sciogliere il contenuto del misurino (2,5 g) in almeno mezzo bicchiere d'acqua (circa 60 ml). Per Laxipeg senza aroma è possibile scegliere anche un'altra bevanda.

Non aggiungere altri ingredienti.

Nei bambini di età tra i 6 mesi e 2 anni e con un peso corporeo di almeno 6 kg, il medicamento può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Laxipeg banane/- senza aroma non deve essere usato in bambini più piccoli o più leggeri.

Controindicazioni

• Malattia infiammatoria intestinale grave (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico, in associazione a stenosi sintomatica,
• Perforazione o rischio di perforazione nel tratto digestivo,
• Ileo o sospetta ostruzione intestinale,
• Dolore addominale di origine non determinata,
• Ipersensibilità a macrogol (polietilenglicole) o a una delle sostanze ausiliarie.

Avvertenze e misure precauzionali

Misure precauzionali

Nei bambini di età tra i 6 mesi e 2 anni e con un peso corporeo di almeno 6 kg, il medicamento può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Laxipeg banane/- senza aroma non deve essere usato in bambini più piccoli o più leggeri.

Prima di iniziare il trattamento occorre escludere un'eventuale disfunzione organica.

Il trattamento della stitichezza con Laxipeg banane/- senza aroma deve essere solo temporaneo e a supporto di uno stile di vita sano e di un'alimentazione sana. Nei bambini, la durata del trattamento non deve superare i 3 mesi. Se i sintomi persistono per più di 2 settimane, si deve consultare un medico.

Si richiede prudenza in caso di diarrea nei pazienti con predisposizione a disturbi dell'equilibrio idro-elettrolitico (ad es. pazienti anziani, pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa o pazienti che assumono diuretici) e si deve prendere in considerazione un controllo degli elettroliti.

Dopo l'assunzione di preparati contenenti macrogol (polietilenglicole) sono stati descritti casi molto rari di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edemi). Sono stati riportati casi estremamente rari di shock anafilattico.

Interazioni

L'uso di Laxipeg banane/- senza aroma potrebbe potenzialmente avere effetti temporanei sull'assorbimento intestinale di alcuni medicamenti, in particolare quelli con un indice terapeutico ristretto o un'emivita breve (ad es. digossina, antiepilettici, anticoagulanti cumarinici e immunosoppressori). Un assorbimento ridotto potrebbe  a sua volta comportare una diminuzione dell'efficacia.

Pertanto, altri medicamenti con un indice terapeutico ristretto o un'emivita breve non devono essere assunti per via orale un'ora prima, durante o un'ora dopo l'assunzione di Laxipeg banane/- senza aroma.

Laxipeg banane/- senza aroma può potenzialmente interagire se usato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido liquefacendo efficacemente le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con difficoltà di deglutizione.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Gli studi sperimentali sugli animali condotti nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato alcun effetto teratogeno di macrogol 4000.

Non vi sono dati corrispondenti sull'uso di Laxipeg banane/- senza aroma nelle donne in gravidanza. In caso d'uso durante la gravidanza si raccomanda prudenza.

Allattamento

Non sono disponibili dati che indichino un eventuale passaggio di macrogol 4000 nel latte materno. Tuttavia, poiché l'assorbimento di macrogol 4000 è pressoché nullo, Laxipeg banane/- senza aroma può essere assunto durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Adulti

La frequenza è indicata come segue: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Gli effetti collaterali segnalati nel corso di studi clinici con la frequenza indicata di seguito sono stati sempre deboli e a carattere transitorio ed hanno interessato principalmente il tratto gastrointestinale:

Comune: meteorismo e/o dolore addominale, nausea, diarrea.

Non comune: vomito e la conseguenza abituale della diarrea: urgenza di evacuazione e incontinenza fecale.

Altre informazioni risultanti dalla sorveglianza post-marketing di macrogol 4000 includono casi molto rari di reazioni da ipersensibilità come prurito, orticaria, eruzione cutanea, edema della faccia, edema di Quincke, broncospasmo.

Sono stati riportati casi isolati di shock anafilattico.

Dosi eccessive possono causare diarrea, che in genere si attenua con la riduzione della dose o la sospensione temporanea del trattamento.

Bambini

Sono stati riportati effetti collaterali nel corso di studi clinici con soggetti di età tra 6 mesi e 15 anni con la seguente frequenza. Questi effetti collaterali sono stati sempre deboli e a carattere transitorio e hanno interessato il tratto gastrointestinale.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea e dolore addominale.

Non comune: meteorismo, vomito e nausea.

Non ci sono ulteriori informazioni risultanti dalla sorveglianza post-marketing di macrogol 4000.

Dosi eccessive possono causare diarrea, che in genere si attenua con la riduzione della dose o la sospensione temporanea del trattamento. La diarrea può causare lesioni perianali.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un sovradosaggio provoca diarrea, che cessa dopo l'interruzione del trattamento o la riduzione del dosaggio. Un'elevata perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere la correzione dell'equilibrio elettrolitico.

Sono stati riportati casi di aspirazione a seguito della somministrazione con sondino nasogastrico di considerevoli volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Sono particolarmente a rischio i bambini che presentano un danno neurologico con disfunzione oromotoria.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A06AD15

Meccanismo d'azione

Lassativo ad azione osmotica.

I macrogol ad alto peso molecolare (4000) sono polimeri lineari lunghi che legano le molecole di acqua per mezzo di legami a idrogeno. Quando usati per via orale, aumentano il volume del contenuto intestinale legando il liquido intestinale, che non può più essere assorbito. Ne risulta un effetto lassativo.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

Macrogol 4000 non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Non ha luogo alcuna metabolizzazione.

Eliminazione

Non sono disponibili dati.

Dati preclinici

Studi di tossicità condotti in varie specie animali non hanno mostrato evidenze di tossicità gastrointestinale sistemica o locale di macrogol 4000. Macrogol 4000 non ha avuto effetti né teratogeni né mutageni né cancerogeni. Studi nel ratto sulle possibili interazioni farmacologiche con FANS, anticoagulanti, sostanze che inibiscono la secrezione gastrica o sulfamidici antidiabetici, hanno evidenziato che macrogol 4000 non influisce sull'assorbimento gastrointestinale di queste sostanze.

Altre indicazioni

Nota

Poiché Laxipeg banane/- senza aroma non contiene zuccheri o polioli, è indicato per i diabetici o i pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

Incompatibilità

Non preparare con addensanti a base di amido (vedere anche «Interazioni»).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, il medicamento nel flacone si conserva per 90 giorni.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

62765 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino

Stato dell'informazione

Giugno 2025