Zusammensetzung

Wirkstoffe

Benzoxoniumchlorid, Lidocainhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Sorbitol (E 420) 1 g pro Lutschtablette, Maisstärke, Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat, Orangenaroma.

Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette entspricht ca. 1 g Kohlehydrat.

1 Tablette enthält 4.3 mg (0.19 mmol) Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Lutschtablette enthält: Benzoxoniumchlorid 1 mg, Lidocainhydrochlorid 1 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Infektionen im Mund- und Rachen-Raum (lokal desinfizierende und analgetische Wirkung): Pharyngitis, Laryngitis, Halsschmerzen bei Erkältung, Stomatitis, Aphthen, Gingivitis. Adjuvans bei Angina.

Dosierung/Anwendung

Die angegebene Dosierung und Häufigkeit der Anwendung nicht überschreiten.

Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.

Nicht während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen anwenden.

Nicht zusammen mit anderen Antiseptika anwenden.

Erwachsene

1 Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Lutschtablette sollte regelmässig von einer zur anderen Seite des Mundes bewegt werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Nicht mehr als 1 Lutschtablette auf einmal anwenden. Nicht trinken, während die Lutschtablette im Mund ist.

Milde Infektionen: 1 Lutschtablette alle 2-3 Stunden.

Akute Infektionen: 1 Lutschtablette alle 1-2 Stunden.

Aphthen: 1 Lutschtablette in Kontakt zur Läsion zergehen lassen.

Maximale Tagesdosis: bis zu 10 Lutschtabletten pro Tag.

Kinder ab 6 Jahren

Mebucaïne Extra kann Kindern ab 6 Jahren gegeben werden, aber es ist ratsam, die Dosis zu reduzieren.

Maximale Tagesdosis: bis zu 6 Lutschtabletten pro Tag

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Benzoxoniumchlorid, anderen quaternären Ammoniumverbindungen, Lidocain, anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder gegenüber sonstigen Bestandteilen der Lutschtabletten.

Bei Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten sollten angewiesen werden einen Arzt, Apotheker bzw. eine Ärztin, Apothekerin aufzusuchen, falls die Halsschmerzen mit hohem Fieber einhergehen, starke Schluckbeschwerden bestehen, sich die Symptome nicht bessern oder länger als 5 Tage anhalten.

Mebucaïne Extra sollte während oder unmittelbar vor dem Trinken oder Essen nicht angewendet werden. Die lokalanästhetische Wirkung des Lidocains kann ein vorübergehendes Taubheitsgefühl von Zunge und Mundschleimhaut verursachen und so das Schlucken beeinträchtigen.

Mebucaïne Extra sollte bei Wunden und Verletzungen der Mund- und Rachenschleimhaut nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die Lutschtabletten sollten nicht zerkaut und nicht ganz geschluckt werden.

1 Lutschtablette enthält 1 g Sorbitol (E420). Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen kann die Wirksamkeit des in Mebucaïne Extra enthaltenen Benzoxoniumchlorids bei gleichzeitiger Anwendung anionischer Tenside, z.B. Zahnpaste, vermindert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Lidocain passiert die Plazenta. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Experimentelle Studien beim Tier mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid, einzeln und/oder als Gemisch verabreicht, zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Embryonalentwicklung und Entwicklung der Föten.

Deshalb sollte Mebucaïne Extra während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potentielle Risiko für das Ungeborene. In diesem Fall soll die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer verwendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Benzoxoniumchlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Geringe Mengen an Lidocain werden in die Muttermilch ausgeschieden.

Mebucaïne Extra sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000). Die Daten stammen aus klinischen Studien und Rückmeldungen aus der Postmarketing Phase.

Erkrankungen des Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichts-, Lippen-, Zungen- und Halsödem)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Beschwerden im Mundbereich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Ausschlag, Juckreiz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Bei Anwendung, die länger als 2 Wochen dauert, kann eine reversible braune Verfärbung der Zunge und/oder der Zähne auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Benzoxoniumchlorid

Anzeichen und Symptome

Wie bei allen quaternären Ammoniumverbindungen, kann die akzidentelle Einnahme einer grösseren Menge von Benzoxoniumchlorid Übelkeit und Erbrechen verursachen.

Behandlung

Eine symptomatische Therapie ist angezeigt; weitere Massnahmen sollten je nach klinischem Erscheinungsbild erfolgen. Falls angebracht, sollten reizlindernde Mittel gegeben werden; induziertes Erbrechen und Magenspülung sollten hingegen vermieden werden. Die sofortige Gabe von Milch oder geschlagenem Eiweiss in Wasser wird empfohlen. Alkohol, welcher die Absorption begünstigt, ist zu vermeiden.

Lidocain

Anzeichen und Symptome

Systemische toxische Wirkungen von Lidocain können das Zentralnervensystem (ZNS) und das Herz-Kreislauf-System betreffen. Eine Intoxikation kann zu Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, Krampfanfällen, Koma, Herz-, Atemstillstand und Tod führen.

Die orale Einnahme von grossen Mengen an Mebucaïne Extra Lutschtabletten kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen.

Behandlung

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.

Alle Patienten, die versehentlich oder beabsichtigt grosse Mengen an Mebucaïne Extra eingenommen haben, sollten unverzüglich an einen Arzt zur medizinischen Untersuchung verwiesen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A01AB14

Wirkungsmechanismus

Benzoxoniumchlorid ist eine quaternäre Ammoniumverbindung. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Benzoxoniumchlorid eine bakterizide Wirkung auf grampositive und - in einem geringeren Masse - auf gramnegative Keime entfaltet. Es besitzt darüber hinaus fungizide und viruzide Eigenschaften. Letztere sind gegen Membranviren gerichtet, wie z.B. Virus influenzae, parainfluenzae, herpes hominis. Dank seiner kationischen Struktur besitzt Benzoxoniumchlorid eine starke Oberflächenaktivität, die für eine bedeutende Penetrationswirkung verantwortlich ist.

Lidocainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es beeinflusst die Membranpermeabilität für Natrium-Ionen und führt durch Blockade der Nervenimpulse zur Anästhesie.

Lidocainhydrochlorid lindert Halsschmerzen und entzündungsbedingte Schluckbeschwerden.

Pharmakodynamik

siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Mebucaïne Extra bei der Behandlung von Halsschmerzen und Zahnfleischentzündung durch seine inhibitorische Wirkung auf die Bildung von Zahnplaque wurde in mehreren klinischen Arbeiten unter Beweis gestellt.

Pharmakokinetik

Benzoxoniumchlorid

Absorption

Benzoxoniumchlorid wird praktisch nicht absorbiert.

Distribution

Die Konzentrationen im Blut bleiben an der Nachweisgrenze. Eine Gewebskumulation wurde nicht beobachtet.

Metabolismus

Keine relevanten Daten vorhanden.

Elimination

Beim Menschen wird ungefähr 1% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden. Diese Ergebnisse stehen mit Tierversuchen im Einklang, bei denen sich die Ausscheidung mit den Fäzes nach oraler Gabe auf ungefähr 95% belief.

Lidocain

Absorption

Lidocain wird bei oraler Verabreichung teils im Bereich der Mundschleimhaut und nach Schlucken teils gastrointestinal absorbiert.

Metabolismus

Der gastrointestinale Anteil wird bei der ersten Leberpassage metabolisiert, und seine biologische Verfügbarkeit liegt bei ungefähr 35%. Die Metabolisierung in der Leber erfolgt schnell.

Elimination

Die Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden, wobei weniger als 10% unverändert ausgeschieden werden.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität mit Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid als Monosubstanz und/oder in Kombination, wurde bei therapeutisch relevanten Dosen keine Gefährdung für den Menschen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15 – 30°C lagern und vor Feuchtigkeit schützen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

46863 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Stand der Information

März 2021