Composizione

Principi attivi: diclofenacum epolaminum.

Sostanze ausiliarie:

Strato portante: tessuto non tessuto di poliestere.

Empiastro medicato: Gelatina, povidone (K90), soluzione di sorbitolo (non cristallizzante), argilla bianca (caolino), diossido di titanio (E 171), glicole propilenico, paraidrossibenzoato di propile (E 216), paraidrossibenzoato di metile (E 218), edetato disodico (sale disodico dell'acido etilendiamminotetraacetico), acido tartarico, glicinato di alluminio, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato di sodio, butano-1,3-diolo, polisorbato 80, acqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Ogni empiastro medicato (14 g) contiene 180 mg di diclofenacum epolaminum (corrispondente a una concentrazione dell'1,3% di diclofenacum epolaminum ovvero dell'1% di diclofenacum natricum).

Empiastro medicato autoadesivo e flessibile da applicare sulla pelle, costituito da un supporto polimerico idrofilo di 14 cm × 10 cm su cui viene applicato uniformemente il gel viscoso adesivo contenente il principio attivo. La superficie del gel è coperta con una pellicola protettiva trasparente.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per il trattamento locale e sintomatico della gonartrosi.

Per il trattamento locale di infiammazioni di origine traumatica dei tendini, dei legamenti, dei muscoli e delle articolazioni in seguito a distorsioni, lussazioni, contusioni e stiramenti.

Posologia/Impiego

Applicare 1 empiastro medicato autoadesivo sulla zona da trattare 2 volte al giorno, al mattino e alla sera.

La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dalla gravità dei sintomi, ma non deve superare i 14 giorni.

L'uso di Perskindol Diclofenac Patch per la gonartrosi è limitato alle fasi sintomatiche della malattia. Si raccomanda pertanto di rivalutare il trattamento dopo 2 settimane.

Perskindol Diclofenac Patch può essere utilizzato come terapia aggiuntiva insieme ad un antinfiammatorio non steroideo orale.

L'uso e la sicurezza di Perskindol Diclofenac Patch nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati sistematicamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata a diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei (cfr. «Effetti indesiderati»), nonché a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Perskindol Diclofenac Patch non deve essere utilizzato su ferite aperte (abrasioni, tagli, ustioni) o su superfici cutanee che presentano alterazioni patologiche (ad es. pelle eczematosa, eritematosa ecc.).

Avvertenze e misure precauzionali

Perskindol Diclofenac Patch non è indicato per il trattamento cronico della gonartrosi.

Perskindol Diclofenac Patch non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose.

La durata del trattamento non deve superare i 14 giorni, poiché non vi sono esperienze sull'uso di Perskindol Diclofenac Patch per un periodo più lungo.

Perskindol Diclofenac Patch contiene metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato e può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicamento contiene 420 mg di propilene glicole per empiastro medicato.

Interazioni

Finora nessuna interazione nota.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Primo e secondo trimestre: studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato rischi per il feto. Non sono disponibili esperienze in studi controllati su donne in gravidanza.

Occorre prudenza in caso di utilizzo nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza.

Terzo trimestre: Perskindol Diclofenac Patch non deve essere utilizzato durante l'ultimo trimestre di gravidanza a causa della possibile chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo, della possibile inibizione del travaglio e dell'aumento della tendenza al sanguinamento nella madre e nel bambino, nonché dell'aumento della formazione di edemi nella madre.

Allattamento

Poiché gli antinfiammatori non steroidei passano nel latte materno, in via precauzionale Perskindol Diclofenac Patch non dovrebbe essere usato da donne che allattano.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

Frequenze: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: prurito in pazienti sensibili.

Non comune: eritema e/o eruzione cutanea in pazienti sensibili.

Raro: reazioni di ipersensibilità (ad es. orticaria, asma, angioedema), in pazienti con intolleranza all'acido acetilsalicilico o agli additivi, in particolare in pazienti con asma (intrinseco) o orticaria cronica.

Quando si trattano con Perskindol Diclofenac Patch aree estese per un periodo di tempo prolungato, non si può escludere del tutto la comparsa di effetti collaterali sistemici.

Comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Finora non sono noti casi di sovradosaggio con un uso corretto di Perskindol Diclofenac Patch.

Se si verificano effetti collaterali sistemici significativi in caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale (ad es. nei bambini) di Perskindol Diclofenac Patch, devono essere adottate le misure precauzionali previste per le intossicazioni da antinfiammatori non steroidei.

Proprietà/Effetti

Codice ATC:

M02AA15

Meccanismo d'azione

Perskindol Diclofenac Patch contiene come principio attivo diclofenac, un derivato dell'acido fenilacetico, con proprietà antiflogistiche e analgesiche, che appartiene al gruppo degli antinfiammatori non steroidei (FANS).

L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, dimostrata sperimentalmente, è considerata essenziale per il meccanismo d'azione di diclofenac. Le prostaglandine sono coinvolte in maniera significativa nello sviluppo dell'infiammazione, del dolore e della febbre.

Farmacodinamica

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che dopo l'applicazione topica, il principio attivo rilasciato continuamente dall' empiastro medicato passa attraverso la pelle nel tessuto sottostante, dove esercita il suo effetto e attenua le reazioni infiammatorie acute e croniche.

Efficacia clinica

Le proprietà antiflogistiche e analgesiche di Perskindol Diclofenac Patch sono state dimostrate in studi in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo e si manifestano nelle infiammazioni legate ai traumi con una significativa diminuzione del gonfiore e una riduzione della dolorabilità e del dolore al movimento.

In due studi clinici randomizzati in doppio cieco sul trattamento della gonartrosi sintomatica, sono stati osservati una riduzione statisticamente significativa del dolore spontaneo e un miglioramento statisticamente significativo della mobilità articolare con Perskindol Diclofenac Patch rispetto al cerotto placebo.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo l'applicazione locale di Perskindol Diclofenac Patch, il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle. La concentrazione plasmatica allo stato stazionario di diclofenac è caratterizzata da un plateau di concentrazione dopo l'applicazione del empiastro medicato (Tmax tra 2 e 12 ore); Cmax media = 17,4 ± 13,5 ng/ml; Tmax media = 5,4 ± 3,7 ore.

Metabolismo/eliminazione

La metabolizzazione e la cinetica di eliminazione di diclofenac dopo la somministrazione topica rispecchiano quelle osservate dopo la somministrazione orale.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso.

Altre indicazioni

Stabilità

I empiastro medicato in confezione integra non devono essere utilizzati oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo la prima apertura della bustina, i empiastro medicato devono essere consumati entro 4 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Il medicamento deve essere conservato a temperature non superiori a 25 °C e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Prima dell'uso, rimuovere la pellicola trasparente che protegge la superficie viscosa autoadesiva.

Numero dell'omologazione

69254 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Verfora SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Stato dell'informazione

Marzo 2023.