Composizione

Principi attivi:

Compressa effervescente: acido L-ascorbico, zinco (ut zinci citras trihydricus).

Compressa masticabile: acido L-ascorbico (ut natrii ascorbas), zinco (ut zinci citras trihydricus).

Sostanze ausiliarie:

Compressa effervescente: aspartamum, sorbitolum, aromatica, excipiens pro compresso (senza zucchero).

Compressa masticabile: aspartamum, sorbitolum, aromatica, excipiens pro compresso (senza zucchero).

Una compressa masticabile contiene 0,77 g di carboidrati = 10,7 kJ (2,56 kcal).

Una compressa effervescente contiene 0,655 g di carboidrati = 9,6 kJ (2,3 kcal) e 0,46 g di acido citrico = 4,6 kJ (1,1 kcal). Il valore calorico totale di una compressa effervescente è di 14,2 kJ (3,4 kcal).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa effervescente contiene: acido L-ascorbico (vitamina C) 1 g, zinco 10 mg (ut zinci citras trihydricus).

1 compressa masticabile contiene: acido L-ascorbico (vitamina C) 500 g (ut natrii ascorbas), zinco 5 mg (ut zinci citras trihydricus).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Supplementazione di acido ascorbico e zinco in situazioni di maggior fabbisogno o di elevato rischio di carenza come in caso di

• malattie da raffreddamento,
• guarigione di ferite, periodo successivo a interventi chirurgici,
• malattie infettive,
• rischio aggravato di malattie infettive,
• fumo.

Posologia/Impiego

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

La posologia raccomandata è 1 compressa effervescente o 1-2 compresse masticabili al giorno.

La compressa effervescente, sciolta in un bicchiere di liquido, produce una bevanda al gusto di arancia.

Le compresse masticabili possono essere masticate o succhiate.

Redoxon + zinco non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno dei componenti.

Nefrolitiasi con ossaluria in condizioni di pH urinario fisiologico e acido.

Insufficienza renale grave o insufficienza della funzione renale (GFR <30 mg/min), inclusi i pazienti in dialisi.

Malattie da accumulo di ferro come l'emocromatosi.

Avvertenze e misure precauzionali

Una posologia eccessiva acuta o cronica di acido ascorbico può causare danni renali (cfr. il paragrafo «Posologia eccessiva»).

I pazienti (di entrambi i sessi) con fenilchetonuria devono essere informati che Redoxon + zinco contiene aspartame. I pazienti (di entrambi i sessi) che soffrono di intolleranza al fruttosio devono essere informati che Redoxon + zinco contiene sorbitolo (dalla degradazione metabolica del sorbitolo si forma fruttosio).

Poiché l'acido ascorbico può concorrere ad aumentare l'assorbimento del ferro, si consiglia cautela in presenza di malattie da accumulo di ferro, emocromatosi o ad es. malattie come la beta-talassemia.

Con l'assunzione di Redoxon + zinco occorre tener conto degli altri preparati (multi)vitaminici assunti in concomitanza o della presenza di insufficienza renale (cfr. i paragrafi «Controindicazioni» e «Posologia eccessiva»).

L'uso prolungato a dosi eccessive può portare a carenza di rame e ad anemia.

Interazioni

Acido ascorbico

I corticosteroidi aumentano l'ossidazione.

La calcitonina porta a un maggiore consumo.

Salicilati: inibiscono il trasporto attivo dell'acido ascorbico attraverso la parete intestinale e aumentano la sua eliminazione renale.

Tetracicline: inibiscono il metabolismo intracellulare e il riassorbimento tubulare e aumentano l'escrezione urinaria di acido ascorbico.

Antiacidi: con antiacidi contenenti alluminio, l'acido ascorbico può aumentare l'assorbimento sistemico dell'alluminio, aspetto da considerare soprattutto in caso di insufficienza renale.

I barbiturici aumentano l'escrezione urinaria dell'acido ascorbico.

Ferro: l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, soprattutto in individui con carenza di ferro. Ciò può portare a sovraccarico di ferro in individui con emocromatosi o portatori di emocromatosi (cfr. il paragrafo «Controindicazioni»).

L'acido ascorbico potenzia la tossicità del ferro, soprattutto a carico del cuore, e può provocare scompenso cardiaco.

Ciclosporina, indinavir, warfarin e disulfiram: dosi elevate di acido ascorbico possono ridurre la concentrazione sierica di questi principi attivi.

Zinco

Lo zinco può compromettere l'assorbimento intestinale delle tetracicline e dei chinoloni (ad es. ciprofloxacina). Un apporto eccessivo di zinco può compromettere l'assorbimento di altri oligoelementi, determinando un ridotto assorbimento di rame e lo sviluppo di un'anemia da carenza di rame e disturbi del riassorbimento del ferro.

I seguenti medicamenti – in particolare gli agenti chelanti – possono abbassare la concentrazione di zinco nel plasma: etambutolo, diiodoidrossichinolina, iodocloroidrossichinolina, disulfiram, ossichinolina, penicillamina, iproniazide, nialamide e isocarbossazide.

I chelanti, la clorotiazide e il glucagone provocano iperzincuria.

Gravidanza/Allattamento

Le sostanze contenute in Redoxon + zinco possono essere assunte in una quantità corrispondente al fabbisogno giornaliero. Non sono disponibili studi controllati con Redoxon + zinco né sugli animali né in donne in gravidanza. Sebbene finora non siano noti effetti avversi seri, questo medicamento va somministrato durante la gravidanza se l'allattamento soltanto se inequivocabilmente necessario.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Redoxon + zinco non ha molto probabilmente effetti sulla capacità di reazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati fanno riferimento a segnalazioni spontanee, pertanto una classificazione in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III non è appropriata.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica e anafilattica fino allo shock anafilattico.

Le reazioni di ipersensibilità includono sindrome asmatica, reazioni da lievi a moderate a carico della cute (orticaria, edemi, prurito), delle vie aeree, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare che possono manifestarsi con sintomi quali eruzione cutanea, orticaria, prurito, eruzione allergica ed edemi allergici, diarrea, dolore addominale, respiro affannoso, spasmi bronchiali e ipotensione.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e gastrointestinale.

Posologia eccessiva

Occasionalmente dopo dosi singole di più di 4-5 g di acido ascorbico e quasi sempre con dosi di 10 g e più insorge diarrea osmotica transitoria accompagnata da corrispondenti sintomi addominali. Terapia: riduzione dell'assunzione di acido ascorbico e trattamento sintomatico.

Una posologia eccessiva cronica (>4 g di acido ascorbico al giorno) può portare alla formazione di calcoli renali e, in singoli casi, a emolisi.

In caso di avvelenamento da zinco si riscontrano i seguenti sintomi: febbre, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, vertigini, cefalea, sapore metallico, alterazione elettrolitica, letargia, atassia.

Se si verifica tale avvelenamento, il preparato deve essere interrotto immediatamente ed è indicata la somministrazione di D-penicillamina.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: A11GB

L'acido ascorbico e lo zinco sono necessari in maniera indipendente per molti diversi meccanismi di difesa dell'organismo: dalla sintesi del collagene (cute e mucosa intatte) alle funzioni immunitarie, compresi gli aspetti antiossidanti. Lo zinco è necessario come elemento catalitico in oltre 200 enzimi e come elemento strutturale in numerose proteine, ormoni, neuropeptidi e recettori ormonali.

Una carenza sia di acido ascorbico che di zinco causa una riduzione della risposta immunitaria.

I linfociti T e B sono influenzati dallo stato dello zinco. Per quanto riguarda la risposta immunitaria, gli effetti dello zinco e dell'acido ascorbico si completano reciprocamente. La combinazione di acido ascorbico e zinco favorisce lo sviluppo di una maggiore resistenza.

Insieme al metabolita acido deidroascorbico, anch'esso biologicamente attivo, l'acido ascorbico forma un sistema redox reversibile che è coinvolto in numerose reazioni enzimatiche e costituisce la base per lo spettro d'azione dell'acido ascorbico.

La rilevanza dell'acido ascorbico per l'organismo umano emerge molto chiaramente con lo scorbuto ovvero la carenza di acido ascorbico clinicamente manifesta. L'acido ascorbico svolge una funzione chiave nella formazione dell'idrossiprolina dalla prolina, su cui a sua volta è basato lo sviluppo del collagene efficace a livello funzionale. I sintomi dello scorbuto, quali ritardo nella guarigione delle ferite, disturbi della crescita ossea, aumentata fragilità vascolare e alterata formazione della dentina, sono una conseguenza della compromissione nella formazione del collagene.

Per la biosintesi della carnitina da determinate proteine con lisina e metionina in posizione terminale sono necessarie quantità sufficienti di acido ascorbico; pertanto, la carenza di carnitina nella muscolatura può essere un segno precoce di carenza di acido ascorbico.

La conversione dell'adrenalina in noradrenalina è dipendente dall'acido ascorbico.

Inoltre, l'acido ascorbico protegge queste catecolamine dall'ossidazione in adrenocromi neurotossici nei tessuti nervosi.

L'acido ascorbico promuove la sintesi del cortisolo: una carenza di acido ascorbico riduce il rilascio di glucocorticoidi.

Una funzione importante svolta dall'acido ascorbico è l'inattivazione dei radicali liberi, che possono distruggere le membrane cellulari attraverso la perossidazione lipidica. Questa funzione è particolarmente nota nell'occhio, dove l'acido ascorbico impedisce la formazione fotochimica di radicali dell'ossigeno in grado di danneggiare la retina.

Nei casi di carenza di acido ascorbico sono stati riscontrati elevati livelli di istamina nel plasma. Si ritiene che l'acido ascorbico interferisca con la degradazione e l'escrezione di istamina.

Migliorando l'assorbimento del ferro dagli alimenti, l'acido ascorbico protegge dall'anemia da carenza di ferro.

L'acido ascorbico sostiene il sistema immunitario.

Farmacocinetica

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con il preparato. In letteratura si trovano le seguenti informazioni:

Assorbimento

L'acido ascorbico viene assorbito principalmente nel tratto superiore dell'intestino tenue tramite un trasporto attivo dipendente da Na⁺. A concentrazioni elevate l'assorbimento avviene per diffusione passiva. Con l'assunzione di una dose orale fino a circa 180 mg, il 70-90% viene assorbito. Quando si assumono 1-12 g, i tassi di assorbimento diminuiscono da circa il 50% a circa il 15%, mentre la quantità assoluta assorbita continua ad aumentare.

Lo zinco viene assorbito nell'intestino tenue. L'assorbimento dello zinco (sotto forma di ioni) somministrato a stomaco vuoto in una soluzione è del 41-79%, mentre lo zinco contenuto negli alimenti o somministrato come integratore durante i pasti viene assorbito al 10-40%.

Distribuzione

Il legame dell'acido ascorbico alle proteine plasmatiche è del 24% circa. Le concentrazioni sieriche sono normalmente pari a 10 mg/l (60 µmol/l). Concentrazioni inferiori a 6 mg/l (35 µmol/l) indicano un apporto non sempre sufficiente e quelle inferiori a 4 mg/l (20 µmol/l) indicano un apporto insufficiente. Lo scorbuto clinicamente manifesto è associato a concentrazioni sieriche inferiori a 2 mg/l (10 µmol/l).

Metabolismo

L'acido ascorbico viene parzialmente metabolizzato dapprima in acido deidroascorbico e successivamente in acido ossalico. Tuttavia, in caso di apporto eccessivo, l'acido ascorbico viene escreto principalmente immutato nelle urine e nelle feci. Anche l'acido ascorbico-2-solfato si ritrova nelle urine come metabolita.

Eliminazione

Il pool fisiologico di acido ascorbico è di circa 1500 mg. L'emivita di eliminazione dell'acido ascorbico dipende dalla modalità di somministrazione, dalla quantità assunta e dalla velocità di assorbimento. Con l'assunzione orale di acido ascorbico nell'ordine di 50 mg, l'emivita è di circa 14 giorni, con l'apporto di 1 g di circa 13 ore. Con la somministrazione e.v. di 500 mg di ascorbato di sodio, l'emivita è di circa sei ore.

Se si assumono meno di 1-3 g di acido ascorbico al giorno, l'escrezione avviene principalmente per via renale. A dosi superiori a 3 g, percentuali sempre maggiori vengono escrete immodificate con le feci.

L'eliminazione dello zinco endogeno avviene principalmente attraverso il tratto gastrointestinale e le feci.

Dati preclinici

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'utilizzo di Redoxon + zinco.

Altre indicazioni

Influenza sui metodi diagnostici

L'acido ascorbico può interferire con la rilevazione del glucosio nelle urine senza influenzare la glicemia. Pertanto, occorre interrompere l'apporto di acido ascorbico alcuni giorni prima della determinazione della glicosuria.

Negli esami di campioni di feci alla ricerca di sangue, l'acido ascorbico può produrre falsi risultati.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°) e proteggere dall'umidità.

Numero dell'omologazione

54658, 54659 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Stato dell'informazione

Agosto 2014.