Composizione

Principi attivi: heparinum natricum, symphyti radicis recentis extractum ethanolicum liquidum (ratio 1:3-4)

Sostanze ausiliarie per 1 g di gel: 193 mg ethanolum 96%, trometamolum, carbomera 980, glycerolum 85%, macrogoli aether laurilicus, lavandulae aetheroleum, aqua purificata

Sostanze ausiliarie per 1 g di pomata: 190 mg arachidis oleum hydrogenatum, 70,4 mg alcohol cetylicus et stearylicus, hyperici floris recentis maceratum oleosum extractum helianthi annui oleum raffinatum (ratio 1:2,5), 20 mg propylenglycolum (E1520), cetylis palmitas, calendulae floris recentis maceratum oleosum extractum isopropylis myristas 87,5% et ethanolicum 12,5% (ratio 1:2-3), pini pumilionis aetheroleum, 3,5 mg natrii laurilsulfas, 3,5 mg natrii cetylo- et stearylosulfas, lavandulae aetheroleum, 0,88 mg propylis parahydroxibenzoas (E216), 0,48 mg methylis parahydroxybenzoas (E218), dinatrii phosphas, dikalii phosphas, aqua purificata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di traumalix dolo venactiv Gel / Pomata contiene 500 U.I. di eparina sodica, 280 mg di estratto di radice fresca di consolida maggiore (Symphyti radicis)

Indicazioni/Possibilità d'impiego

•In caso di dolori e infiammazioni di articolazioni, muscoli, legamenti e tendini, ad esempio tensioni muscolari, indolenzimento muscolare, torcicollo, dolori alla schiena e lombaggine.

•In caso di lesioni contundenti dolorose come distorsioni, schiacciamenti, contusioni, stiramenti, ematomi ed edemi.

•Come trattamento coadiuvante per reumatismi e artrosi.

Su prescrizione medica traumalix dolo venactiv Gel / Pomata può anche essere impiegato in caso di flebiti superficiali o nel post scleroterapia.

Posologia/Impiego

Adulti: Applicare 2-3 volte al giorno una striscia di gel o pomata lunga circa 5 cm sulla parte da trattare e massaggiare leggermente per fare assorbire il prodotto. Utilizzare solo su cute integra e non sulle mucose. Per le gambe, massaggiare dal basso verso l'alto.

traumalix dolo venactiv Gel ha un effetto rinfrescante ed è indicato per il trattamento di aree dolorose ed estese.

Quando viene applicata traumalix dolo venactiv Pomata, sulla pelle si forma inizialmente uno strato bianco che scompare continuando a massaggiare, in quanto la pomata penetra completamente nella cute.

Bambini e adolescenti: L'uso e la sicurezza di traumalix dolo venactiv Gel / Pomata nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Nei bambini e negli adolescenti utilizzare solo il gel, che va applicato e non massaggiato. Evitare l'applicazione su aree estese.

Istruzioni posologiche speciali

traumalix dolo venactiv Pomata: in caso di flebite, non frizionare, ma applicare uno strato di prodotto alto come la costa di un coltello e coprire con una fasciatura. Questo tipo di applicazione non è indicato per i bambini, poiché non si può escludere un maggiore assorbimento del principio attivo attraverso la pelle, soprattutto nei bambini più piccoli, a causa dell'effetto occlusivo della medicazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione nonché in presenza di una tendenza emorragica o di trombocitopenia nota indotta da eparina (HIT).

traumalix dolo venactiv Pomata contiene olio di arachidi. Non deve essere impiegato in caso di reazioni di ipersensibilità (allergie) alle arachidi o alla soia.

traumalix dolo venactiv Gel / Pomata non deve essere applicato su ferite aperte o mucose.

traumalix dolo venactiv Gel / Pomata non deve essere impiegato nei bambini piccoli.

Avvertenze e misure precauzionali

traumalix dolo venactiv Gel contiene 360 mg di alcool (etanolo) per unità di dosaggio. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa. Nei neonati (prematuri e nati a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa di un significativo assorbimento attraverso la cute immatura (specialmente in condizioni di occlusione).

traumalix dolo venactiv Pomata contiene olio di arachidi, alcool cetostearilico, glicole propilenico (37 mg per unità di dosaggio), sodio laurilsolfato (7 mg per unità di dosaggio), propile paraidrossibenzoato e metile paraidrossibenzoato. La pomata non deve essere impiegata in caso di ipersensibilità (allergie) alle arachidi o alla soia. L'alcool cetostearilico può causare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto). Il sodio laurilsolfato può causare reazioni cutanee locali (come una sensazione di bruciore o di puntura) o determinare un aggravamento delle reazioni cutanee causate da altri prodotti applicati sullo stesso punto. Il metile e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

traumalix dolo venactiv Gel / Pomata deve essere applicato esclusivamente sulla cute integra. Evitare il contatto con le mucose e la congiuntiva. Non massaggiare sulla pelle in caso di processi trombotici e tromboembolici.

Lavarsi le mani dopo l'uso.

Interazioni

Non sono disponibili evidenze da studi o casistiche che suggeriscano interazioni tra l'eparina per uso topico e gli anticoagulanti sistemici.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi di sperimentazione animale a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto.

Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

In queste circostanze il medicamento deve essere utilizzato solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Non è noto se le sostanze passino nel latte materno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, poiché solo una piccola parte del principio attivo, l'eparina, è disponibile a livello sistemico, non è prevista alcuna compromissione della capacità di guida o di azionamento di macchinari.

Effetti indesiderati

La frequenza è indicata come segue:

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: reazioni allergiche locali (prurito, rossore cutaneo). In tali casi è necessario interrompere il trattamento.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System) Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: M02AX10

Meccanismo d'azione

L'eparina è caratterizzata da un effetto antitrombotico, antinfiammatorio, analgesico e di promozione dell'assorbimento.

Anche l'estratto di consolida ha un effetto antinfiammatorio, analgesico e decongestionante, completando di conseguenza l'effetto dell'eparina.

Farmacodinamica

Nessun dato

Efficacia clinica

Nessun dato

Farmacocinetica

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con traumalix dolo venactiv Gel / Pomata. Le seguenti informazioni sono state estrapolate dalla letteratura e sono di natura generale.

In seguito a uso esterno, l'eparina penetra lo strato corneo ed è rilevabile nell'epidermide e nel corium. L'assorbimento di eparina nell'organismo in seguito a uso esterno dipende principalmente dalla superficie e dalla frequenza di applicazione. Se applicata correttamente, la quantità assorbita è troppo scarsa per causare un effetto sistemico.

Assorbimento

Nessuna indicazione

Distribuzione

Nessun dato

Metabolismo

Nessun dato

Eliminazione

Nessun dato

Dati preclinici

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso di traumalix dolo venactiv Pomata / Gel.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (15°C-25°C) e nella confezione originale.

Numero dell'omologazione

62991 (Swissmedic)

62990 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Drossapharm AG, Basilea

Stato dell'informazione

Gennaio 2022