Composizione

Principi attivi

Estratto secco ricavato dalla radice della cimicifuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma),

proporzione droga-estratto 4.5 – 8.5:1, agente estrattivo etanolo 60% (V/V).

Sostanze ausiliarie

Lactosum monohydricum (44 mg), Carmellosum natricum conexum (equivalente a un massimo di 0.65 mg di sodio), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.

Questo medicamento contiene 44 mg di carboidrati digeribili per singola dose. Il medicamento è adatto ai diabetici.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compressa. Le particelle di estratto possono essere visibili sotto forma di puntini marroni sulla superficie delle compresse e non presentano alcun rischio.

Zeller Menopausa

6.5 mg di estratto secco ricavato dalla radice della cimicifuga (Cimicifuga racemosa, (L.) Nutt., rhizoma).

Zeller Menopausa forte

13 mg di estratto secco ricavato dalla radice della cimicifuga (Cimicifuga racemosa, (L.) Nutt., rhizoma).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Alleviamento dei disturbi della menopausa (vampate di calore, sudorazioni improvvise, disturbi del sonno, nervosismo e stati d'umore depressivo e irritabile).

Posologia/Impiego

Adulti: assumere 1 compressa una volta al giorno, senza masticare, con un po' di liquido, se possibile sempre alla stessa ora (alla mattina o alla sera). L'assunzione delle compresse non deve necessariamente avvenire in concomitanza dei pasti.

L'effetto non è immediato. Si raccomanda di assumere Zeller Menopausa/ Zeller Menopausa forte per un periodo di almeno 6 settimane.

Si raccomanda di assumere Zeller Menopausa/ Zeller Menopausa forte per un periodo di diversi mesi, tuttavia non per più di 6 mesi senza consultare il medico.

La sicurezza e l'efficacia di Zeller Menopausa/ Zeller Menopausa forte in bambini e adolescenti non è dimostrata.

Controindicazioni

Zeller Menopausa/ Zeller Menopausa fortenon deve essere usato in caso di ipersensibilità nota a uno dei componenti o alle ranuncolacee.

Avvertenze e misure precauzionali

• Questo preparato può influire sui disturbi fisici e psichici del climaterio. Non essendo ad oggi disponibili dati clinici che indichino un effetto benefico sulle ossa, questo preparato non è indicato per la prevenzione dell'osteoporosi.
• Stanchezza insolita, debolezza o perdita di appetito e calo ponderale involontario, ittero (incluso ittero sclerale), urine scure o feci chiare possono indicare un danno epatico. In caso di comparsa di tali sintomi, l'assunzione di Zeller Menopausa/ Zeller Menopausa fortedeve essere interrotta ed è necessario consultare un medico.
• Si sconsiglia l'uso di Zeller Menopausa/ Zeller Menopausa forte in caso di danno epatico preesistente.
• In caso di sensazioni di tensione e tumefazione al seno, nonché di impreviste e incidentali mestruazioni, leggere perdite di sangue o in caso di mestruazioni ricorrenti dovrebbe consultare il medico.
• Zeller Menopausa/ Zeller Menopausa forte contiene lattosio. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicamento.
• Zeller Menopausa/ Zeller Menopausa forte contiene Carmellosum natricum conexum. Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Non nota.

Gravidanza/Allattamento

L'uso di preparati contenenti Cimicifugae racemosae rhizoma è indicato per le donne in climaterio. L'uso durante la gravidanza e l'allattamento non è previsto. Non sono disponibili sufficienti dati animali o umani per escludere con sufficiente certezza un possibile rischio.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati durante l'uso di Zeller Menopausa e Zeller Menopausa forte negli studi clinici e durante la sorveglianza del mercato.

Sistema immunitario: edemi nel viso e nel corpo (frequenza non nota).

Patologie gastrointestinali: in rari casi disturbi allo stomaco, nausea, dispepsia e diarrea.

Patologie epatobiliari: in singoli casi possono manifestarsi lesioni del fegato a volte gravi (ad es. valori anomali della funzionalità epatica, ittero, epatite).

Patologie della cute: eruzione cutanea, prurito, orticaria (frequenza non nota).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: in casi isolati sono stati riportati tensione mammaria, tumefazione mammaria, perdite mestruali, sanguinamento intermestruale, sanguinamento postmenopausale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio

Proprietà/Effetti

Codice ATC

G02CX04

Meccanismo d'azione

Gli estratti etanolici del rizoma di cimicifuga contengono glicosidi triterpenici, derivati flavonici e acidi aromatici.

L'effetto dell'estratto di cimicifuga sulle linee cellulari di carcinoma mammario umano positive e negative al recettore per gli estrogeni è stato sperimentato in diversi esperimenti in vitro. I risultati sono contraddittori. Nella maggior parte degli studi pubblicati, compreso uno studio con l'estratto di cimicifuga Ze 450, è stata dimostrata un'inibizione della proliferazione o un'assenza di proliferazione cellulare.

È stato possibile provare che i componenti dell'estratto di cimicifuga possiedono una determinata affinità di legame con il recettore degli estrogeni, senza tuttavia manifestare alcun effetto estrogenico.

Farmacodinamica

In uno studio clinico condotto su 400 donne in postmenopausa è stato determinato lo spessore dell'endometrio mediante ecografia transvaginale. Durante il periodo di un anno non è stato osservato alcun aumento dello spessore endometriale. Anche i parametri ormonali (LH, FSH, estradiolo e prolattina) non hanno subito variazioni.

Questi dati indicano che è improbabile che gli effetti dell'estratto di cimicifuga osservati influiscano direttamente su detti parametri ormonali.

Efficacia clinica

L'efficacia di Zeller Menopausa/ Zeller Menopausa forte per il trattamento dei disturbi climaterici è stata valutata in uno studio clinico prospettico, controllato con placebo, randomizzato.

In questo studio a 3 bracci, della durata di 12 settimane, è stata evidenziata la superiorità di Zeller Menopausa forte o Zeller Menopausa rispetto al placebo. L'endpoint primario, l'indice di Kupperman, ha mostrato un'efficacia dose-dipendente nel gruppo intention-to-treat (N = 153). Il dosaggio di 13 mg può essere usato per trattare i sintomi della menopausa nelle donne per le quali un dosaggio di 6.5 mg non è sufficiente.

Farmacocinetica

Non sono stati condotti alcuni studi per la preparazione galenica disponibile di Zeller Menopausa/ Zeller Menopausa forte.

Assorbimento

Non sono stati condotti studi.

Distribuzione

Non sono stati condotti studi.

Metabolismo

Non sono stati condotti studi.

Eliminazione

Non sono stati condotti studi.

Dati preclinici

In uno studio di tossicità con somministrazione orale ripetuta di estratto secco di cimicifuga (Ze 450) per 7 giorni nei ratti, non è stato possibile evidenziare reazioni tossiche istologiche o microscopiche.

Il test di Ames (salmonella/microsoma test) non ha evidenziato alcun effetto mutageno dell'estratto secco Ze 450 di rizoma di Cimicifuga racemosa.

Non sono disponibili studi sulla tossicologia riproduttiva e sulla cancerogenicità.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

68866 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn

Stato dell'informazione

Ottobre 2020