Composizione

Principio attivo

Ossido di zinco.

Sostanze ausiliarie

glicole propilenico (E1520) 50 mg/g, parabeni (E214 0,4 mg/g, E218 3,2 mg/g, butilparaidrossibenzoato 0,4 mg/g), vaselina bianca, paraffina densa, alcol cetilico 55 mg/g, polisorbato 60, sorbitano monostearato, isopropilmiristato, deciloleato, α-tocoferolo (E307), acqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di pasta cremosa per applicazione sulla pelle contiene 200 mg di ossido di zinco.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

• Trattamento di dermatite da pannolino e intertrigine.
• Anche come trattamento coadiuvante o successivo quando queste affezioni cutanee sono aggravate da infezioni micotiche o batteriche e debbano essere trattate con un medicamento specifico come trattamento di prima linea.
• Trattamento delle piccole lesioni cutanee, quali piccole ferite e fissurazioni, lesioni da grattamento, escoriazioni e tagli.
• Su consiglio del medico, anche come trattamento coadiuvante, sui margini delle ferite aperte (es. nelle ulcere degli arti inferiori e nelle piaghe da decubito), per contrastare un aumento di dimensioni delle lesioni e per prevenire la comparsa di infezioni.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Dermatite da pannolino, intertrigine, piccole lesioni cutanee

Applicare più volte al giorno (2-4 volte al giorno o ad ogni cambio di pannolino) secondo necessità, in modo da coprire completamente le zone da trattare. In genere la terapia dura da 2 a 3 settimane.

Trattamento dei margini della ferita

Applicare una volta al giorno, in occasione del cambio della medicazione, in strato sottile sui margini della ferita.

Durata della terapia

Dermatite da pannolino, intertrigine, piccole lesioni cutanee

In genere la terapia dura da 2 a 3 settimane.

Trattamento dei margini della ferita

Il trattamento generalmente dura fino a quando la ferita mostra un miglioramento. (Vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Modo di somministrazione

Uso topico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Se le irritazioni locali della pelle si aggravano o se la guarigione non avviene entro 2-3 settimane, bisogna consultare il medico che stabilirà l'eventuale necessità di una terapia specifica (ad es. antimicotica o antibiotica).

Se lo stato generale di salute peggiora (ad esempio se compare febbre), rivolgersi immediatamente a un medico che stabilirà l'eventuale necessità di una terapia antimicrobica.

I parabeni contenuti in questo medicinale possono causare reazioni allergiche, anche tardive.

L'alcool cetilico può causare irritazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono state analizzate le interazioni con ZinCream Medinova.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

In base alle esperienze attuali, l'utilizzo del medicamento secondo le indicazioni non rappresenta un rischio per il feto. Tuttavia, non sono mai stati eseguiti studi scientifici specifici relativi all'uso in gravidanza, nemmeno su animali gravidi. Pertanto, per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

Allattamento

Durante l'allattamento, non utilizzare ZinCream Medinova nell'area dei capezzoli per evitarne l'assunzione da parte del lattante.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

ZinCream Medinova non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli studi clinici effettuati su ZinCream Medinova non hanno evidenziato effetti indesiderati gravi riconducibili all'impiego topico di ZinCream Medinova.

«Molto comune» (>1/10), «comune» (>1/100, <1/10), «non comune» (>1/1'000, <1/100), «raro» (>1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000).

Negli studi clinici, dopo l'impiego di ZinCream Medinova sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, che hanno talvolta comportato l'interruzione dello studio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune:

reazione allergica locale, arrossamento cutaneo locale.

Non comune:

eczema.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D02AB

Meccanismo d'azione

L'ossido di zinco favorisce la guarigione delle ferite e ha un'azione leggermente disinfettante.

A contatto con i secreti delle ferite e della cute, l'ossido di zinco forma dei sali di zinco solubili che possiedono un'azione leggermente astringente e antisettica.

L'azione antisettica dell'ossido di zinco è stata dimostrata in esperimenti in vitro. L'azione antimicrobica dell'ossido di zinco contro lo Streptococcus pyogenes e lo Staphylococcus aureus è stata dimostrata in vitro.

Da uno studio in vitro è emerso che le formulazioni idrofile a 3 fasi come ZinCream Medinova assorbono una quantità d'acqua significativamente superiore rispetto alle formulazioni a 2 fasi o lipofile.

ZinCream Medinova è facilmente asportabile con acqua e aderisce bene alla cute umida.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati di farmacodinamica nell'uomo.

Efficacia clinica

Uno studio clinico multicentrico, controllato, randomizzato, in doppio cieco ha confrontato l'efficacia, la tollerabilità e la compatibilità di ZinCream Medinova con una pasta cremosa lipofila classica (ossido di zinco al 46%) nel trattamento della dermatite da pannolino. È stato esaminato un totale di 106 neonati e lattanti con dermatite da pannolino di grado da lieve a intermedio. Lo studio è stato condotto in 13 centri svizzeri (ambulatori medici pediatrici). Il miglioramento del punteggio complessivo relativo ai sintomi con ZinCream Medinova è risultato clinicamente rilevante e statisticamente analogo in un'analisi non parametrica (Mann-Whitney) rispetto al preparato di controllo. Per quanto riguarda la lavabilità, ZinCream Medinova ha dimostrato un notevole vantaggio (86% rispetto a 43%).

In uno studio di coorte monocentrico, 70 pazienti con dermatite da pannolino, intertrigine o lesioni cutanee croniche sono stati trattati con ZinCream Medinova per un periodo di 2-4 settimane. I sintomi sono migliorati in tutti e tre i gruppi.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di ZinCream Medinova non è stata analizzata.

Secondo la letteratura medica è noto che, dopo l'applicazione cutanea, l'ossido di zinco penetra nella cute e si distribuisce negli strati cellulari profondi. La permeabilità dipende dalla funzione di barriera dello strato corneo cutaneo, e aumenta in caso di cute danneggiata. Poco dopo l'applicazione, si rileva un aumento delle concentrazioni di zinco negli strati cuticolari dei peli. Da lì, il medicamento si diffonde rapidamente nel circolo sanguigno.

Assorbimento

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Distribuzione

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Metabolismo

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Eliminazione

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Dati preclinici

Non sono noti dati sulla sicurezza relativa all'impiego del preparato specifico.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

• Mantenere il sederino quanto più possibile asciutto. Può essere utile lasciare il bambino senza pannolino per qualche ora al giorno.
• Utilizzare pannolini traspiranti.
• Risciacquare molto bene i resti di detersivo dai pannolini di stoffa.
• Lavare il sederino con acqua tiepida. Non utilizzare sapone

Numero dell'omologazione

52532 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Medinova AG, 8050 Zurigo

Stato dell'informazione

Maggio 2020