Zusammensetzung

Wirkstoffe

Zink-D-gluconat.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Ethylcellulose, Cetylalcohol, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat. Natrium max. 0.5 mg pro Filmtablette.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette Zink Biomed 10 enthält 70 mg Zink-D-gluconat, entsprechend 10 mg Zink.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Unterstützung des Immunsystems

Erhöhter Zinkbedarf oder hohes Mangelrisiko

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

1 Filmtablette täglich.

Falls sich bei akuten Erkrankungen die Symptome verschlimmern oder es nicht innerhalb einer Woche zu einer Besserung kommt, soll ein Arzt / eine Ärztin aufgesucht werden.

Im Falle einer Langzeitanwendung über mehr als 6 Monate sollte die Indikation für eine Fortführung der Therapie bzw. Prophylaxe mit Zink Biomed 10 in regelmässigen Abständen durch einen Arzt / eine Ärztin überprüft werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Filmtabletten sollen mindestens eine Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, da die Zink-Resorption durch bestimmte Nahrungsmittel beeinträchtigt werden kann (siehe «Interaktionen»).

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zink Biomed 10 wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Eine Anwendung bei pädiatrischen Patienten wird daher nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Zink Biomed 10 wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es sind daher keine Dosierungsempfehlungen möglich (siehe auch «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

• schwere Niereninsuffizienz
• akutes Nierenversagen
• Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei längerfristiger Anwendung (mehr als 6 Monate) von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden, da es zu einem Kupfermangel und einer Anämie kommen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Die Resorption von Zink wird bei gleichzeitiger Zufuhr von Phytinsäure infolge Bildung schwerlöslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe reduziert, wobei das Ausmass dieser Reduktion nicht quantifizierbar ist. Phytate kommen insbesondere in Vollkornprodukten und Hülsenfrüchten sowie in Nüssen vor. Eine gleichzeitige Einnahme zusammen mit solchen Nahrungsmitteln sollte daher vermieden werden.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Zink

Die gleichzeitige Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) kann die Resorption von Zink reduzieren bzw. seine Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink zusammen mit Eisen-, Kupfer- oder Calciumsalzen kann die Resorption von Zink reduziert werden.

Zwischen der Einnahme von Zink Biomed 10 und der Einnahme dieser Präparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Einfluss von Zink auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Zink kann die Resorption einiger Arzneimittel und Mineralstoffe reduzieren. Dies gilt für folgende Präparate:

• bestimmte Antibiotika: Chinolone (z.B. Ciprofloxacin) und Tetrazykline.
• Calcium, Eisen und Kupfer.

Zwischen der Einnahme von Zink Biomed 10 und der Einnahme dieser Arzneimittel und Mineralstoffe sollte daher ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aufgrund unzureichender Erfahrungen sollen Zinkpräparate während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel oder einem Mangelrisiko und nur unter ärztlicher Aufsicht supplementiert werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche unter Anwendung von Zink beobachtet wurden. Diese basieren überwiegend auf Spontanberichten.

Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Durch eine Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit können diese unerwünschten Wirkungen zwar reduziert werden, gleichzeitig wird jedoch auch die Resorption von Zink vermindert.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Erbrechen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist bei oraler Einnahme erst bei Dosen zu erwarten, die um ein Vielfaches über den therapeutischen Dosierungen liegen. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind dabei Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, metallischer Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und andere abdominale Beschwerden, Lethargie, Fieber und Elektrolytstörungen sowie eine Erhöhung von Amylase, Lipase und alkalischer Phosphatase.

Im Falle einer Überdosierung ist das Präparat sofort abzusetzen; gegebenenfalls ist die Gabe von D-Penicillamin indiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A12CB02

Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik

Zink ist für den Menschen ein essentielles Spurenelement.Die empfohlene tägliche Zufuhr beträgt bei gesunden Erwachsenen in Abhängigkeit von der Phytatzufuhr zwischen 7 und 16 mg und wird normalerweise durch die Nahrung (vor allem Fleisch, Fisch bzw. Meeresfrüchte und Milchprodukte) gedeckt.

Die Zinkhomöostase erfolgt durch Anpassung von Resorption und Ausscheidung. Bei geringer Nahrungszufuhr oder erhöhtem Bedarf kann der Körper die Resorptionsrate steigern, während gleichzeitig die Ausscheidung über das intestinale Lumen abnimmt. Ein spezifischer «Speicher» für Zink existiert im Organismus nicht, so dass das Spurenelement kontinuierlich zugeführt werden muss.

Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder regulatorische Komponente von Enzymen, z.B. der alkalischen Phosphatase, verschiedenen Dehydrogenasen, Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für Insulin und Glukagon benötigt. Zink ist erforderlich für die Reifung der Gonaden, die testikuläre Steroidgenese und die Fertilität. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z.B. die Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhängig von Zink.

Bei einem Zinkmangel sind die schnell wachsenden Gewebe am stärksten betroffen (z.B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zink dient vor allem der DNA-, RNA- und Proteinstabilisierung.

Klinische Wirksamkeit

keine Daten

Pharmakokinetik

Absorption

Aus dem Darm werden etwa 10–40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und im oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig (siehe «Interaktionen»).

Distribution

Zink wird in nahezu alle Gewebe verteilt. Etwa 95 % des Gesamtkörperbestands an Zink befinden sich intrazellulär.

Metabolismus

nicht zutreffend

Elimination

Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (max. 10 % der zugeführten Menge).

Präklinische Daten

Es sind keine Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55476 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Herstellerin

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG, DE-82327 Tutzing.

Stand der Information

April 2023