Composizione

Principi attivi

Zinco D-gluconato.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, biossido di silicio altamente disperso, magnesio stearato, ipromellosa, etilcellulosa, alcool cetilico, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Sodio max 0.5 mg per compressa rivestita con film.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa rivestita con film di Zink Biomed 10 contiene 70 mg di zinco D-gluconato, pari a 10 mg di zinco.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Sostegno al sistema immunitario

Aumentato fabbisogno di zinco o alto rischio di carenza di zinco

Posologia/Impiego

Adulti

1 compressa rivestita con film al giorno.

Se, in caso di malattie acute, i sintomi peggiorano o non migliorano entro una settimana, è necessario consultare un medico.

In caso di uso prolungato per più di 6 mesi, l'indicazione per il proseguimento della terapia o della profilassi con Zink Biomed 10 deve essere controllata dal medico a intervalli regolari.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film vanno assunte con liquido a sufficienza.

Le compresse rivestite con film vanno assunte almeno un'ora prima del pasto o 2 ore dopo, poiché alcuni alimenti possono influire negativamente sull'assorbimento dello zinco (vedere «Interazioni»).

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Zink Biomed 10 non sono state studiate sui bambini e sugli adolescenti. Pertanto, l'uso su pazienti pediatrici non è raccomandato.

Pazienti anziani

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in funzione dell'età.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica e renale

Zink Biomed 10 non è stato studiato specificamente in pazienti con insufficienza epatica o renale. Pertanto, non è possibile formulare raccomandazioni sul dosaggio (vedere anche «Farmacocinetica»)

Controindicazioni

• Insufficienza renale grave
• Insufficienza renale acuta
• Ipersensibilità a uno dei componenti.

Avvertenze e misure precauzionali

In caso di uso prolungato (più di 6 mesi), occorre monitorare, oltre allo zinco, anche il rame con esami di laboratorio, poiché potrebbero manifestarsi una carenza di rame e anemia.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è praticamente «privo di sodio».

Interazioni

L'assorbimento dello zinco si riduce assumendo contemporaneamente acido fitico a causa della formazione di complessi poco solubili e poco assorbibili, tuttavia non è possibile quantificare l'entità di tale riduzione. I fitati si trovano soprattutto in prodotti a base di cereali integrali, nei legumi e nella frutta a guscio. È quindi opportuno evitare l'assunzione contemporanea di tali alimenti.

Influsso di altri medicamenti sulla farmacocinetica dello zinco

La cosomministrazione di agenti chelanti come D-penicillamina, acido dimercapto propansolfonico (DMPS) o acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) può ridurre l'assorbimento dello zinco o aumentarne l'escrezione.

La cosomministrazione di zinco con sali di ferro, rame o calcio può ridurre l'assorbimento dello zinco.

Tra l'assunzione di Zink Biomed 10 e quella di questi preparati occorre osservare quindi un intervallo di almeno 2 ore.

Influsso dello zinco sulla farmacocinetica di altri medicamenti

Lo zinco può ridurre l'assorbimento di alcuni medicamenti e minerali. Ciò vale per i seguenti preparati:

• determinati antibiotici: chinoloni (es. ciprofloxacina) e tetracicline
• calcio, ferro e rame

Tra l'assunzione di Zink Biomed 10 e quella di questi medicamenti e minerali occorre osservare quindi un intervallo di almeno 2 ore.

Gravidanza/Allattamento

A causa di esperienze insufficienti, durante la gravidanza e l'allattamento i preparati a base di zinco vanno assunti solo in caso di carenza di zinco accertata e clinicamente confermata o di rischio di carenza e solo sotto controllo medico.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Di seguito sono indicati gli effetti indesiderati, riepilogati per classificazione sistemica organica e per frequenza, osservati durante l'assunzione di zinco. Questi si basano prevalentemente su segnalazioni spontanee.

Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

L'assunzione dello zinco con un pasto può ridurre questi effetti indesiderati, ma allo stesso tempo si riduce anche l'assorbimento dello zinco.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, vomito.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un sovradosaggio è prevedibile solo con l'assunzione orale di dosi molte volte superiori a quelle terapeutiche. I possibili sintomi di sovradosaggio includono cefalea, vertigini, atassia, sapore metallico, nausea, vomito, diarrea e altri disturbi addominali, letargia, febbre, disturbi elettrolitici e aumento di amilasi, lipasi e fosfatasi alcalina.

In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'assunzione; è eventualmente indicata la somministrazione di D-penicillamina.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A12CB02

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Lo zinco è un oligoelemento essenziale per l'essere umano. La dose giornaliera raccomandata per adulti sani varia da 7 a 16 mg in base all'apporto di fitati ed è normalmente assunta tramite l'alimentazione (in particolare carne, pesce o frutti di mare e latticini).

L'omeostasi dello zinco avviene attraverso l'adeguamento di assorbimento ed escrezione. In caso di alimentazione scarsa o aumentato fabbisogno, l'organismo può aumentare la velocità di assorbimento e allo stesso tempo diminuire l'escrezione attraverso il lume intestinale. L'organismo non dispone di una «riserva» specifica di zinco, per cui l'oligoelemento deve essere assunto continuamente.

Lo zinco svolge un ruolo essenziale come componente strutturale, catalitico o regolatore di enzimi, come la fosfatasi alcalina, varie deidrogenasi, la timidina chinasi, le carbossipeptidasi, le DNA e RNA polimerasi e, insieme al rame, la superossido dismutasi. Nel pancreas, lo zinco è necessario come agente complessante per insulina e glucagone. Lo zinco è necessario per la maturazione delle gonadi, la genesi degli steroidi testicolari e la fertilità. Nella risposta immunitaria cellulare e umorale, ad esempio, la presenza di zinco è essenziale per la stimolazione mitogena delle cellule del sistema immunitario. Anche la funzionalità di linfociti T, macrofagi e granulociti dipende dallo zinco.

In caso di carenza di zinco, i tessuti in rapida crescita sono i più colpiti (es. spermatozoi, embrioni, cellule fetali, cellule immunocompetenti, tessuto connettivo nella granulazione delle ferite). Lo zinco è utile soprattutto per la stabilizzazione di DNA, RNA e proteine.

Efficacia clinica

Nessun dato

Farmacocinetica

Assorbimento

Il 10-40% circa dello zinco contenuto negli alimenti viene assorbito dall'intestino. L'assorbimento avviene prevalentemente nel duodeno e nella parte superiore dell'intestino tenue. Tuttavia, l'assorbimento è molto variabile e dipende da molti fattori (vedere «Interazioni»).

Distribuzione

Lo zinco è distribuito in quasi tutti i tessuti. Il 95% circa della riserva totale di zinco nell'organismo è intracellulare.

Metabolismo

Non pertinente

Eliminazione

Lo zinco viene escreto principalmente nelle feci, l'eliminazione renale è contenuta (max 10% dell'apporto).

Dati preclinici

Non sono disponibili dati.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

55476 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Fabbricante

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG, DE-82327 Tutzing.

Stato dell'informazione

Aprile 2023