Composizione

Principi attivi

Xilometazolina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio edetato, macrogolglicerolo idrossistearato (1 mg/ml), levomentolo, cineolo, benzalconio cloruro (0,1 mg/ml), acqua depurata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Spray nasale, soluzione per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: contiene 1 mg/ml di xilometazolina cloridrato; 1 nebulizzazione (= 0,14 ml) contiene 140 µg di xilometazolina cloridrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Raffreddore di vario genere.

Per liberare le secrezioni dai seni paranasali infiammati.

In caso di otite media come coadiuvante per decongestionare la mucosa del rinofaringe.

Per facilitare la rinoscopia.

Posologia/Impiego

Triofan Raffreddore XiloMentolo spray nasale, soluzione:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

1 nebulizzazione in ciascuna narice. Ripetere se necessario, ma non superare le 3 applicazioni al giorno.

Bambini di età inferiore ai 12 anni:

Il preparato non deve essere utilizzato.

L'ultima applicazione deve essere avvenire preferibilmente poco prima di coricarsi.

Triofan Raffreddore XiloMentolo non deve essere utilizzato per più di una settimana, poiché un uso prolungato può provocare una rinite medicamentosa.

Istruzioni per l'uso dello spray nasale:

Pulire accuratamente il naso (soffiare il naso) prima dell'uso.

Rimuovere il cappuccio protettivo. Prima del primo utilizzo, azionare 5 volte lo spray per innescare la pompa. Lo spray è quindi pronto per le successive applicazioni. Se lo spray non è stato utilizzato per 7 giorni, la pompa deve essere reinnescata azionando una volta una dose di spray.

Introdurre l'orifizio dello spray nella narice ed esercitare un'unica forte pressione, quindi rimuovere il dispositivo prima di rilasciare la pressione.

Per favorire una buona distribuzione del nebulizzato, inspirare leggermente attraverso il naso durante l'applicazione.

Riposizionare il cappuccio protettivo dopo ogni utilizzo.

Lo spray deve essere utilizzato da una sola persona per evitare una possibile diffusione di un'infezione.

Controindicazioni

Triofan Raffreddore XiloMentolo non deve essere utilizzato dopo ipofisectomia transfenoidale (o dopo interventi chirurgici transnasali o transbuccali che espongono la dura madre), o in caso di rinite secca, rinite atrofica, glaucoma ad angolo chiuso o ipersensibilità nota alla xilometazolina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Avvertenze e misure precauzionali

Triofan Raffreddore XiloMentolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti:

• con ipertensione arteriosa o malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QT lungo in trattamento con xilometazolina presentano un rischio maggiore di aritmia ventricolare grave,
• con ipertiroidismo o diabete,
• con feocromocitoma,
• con ingrossamento della prostata,
• che sono in trattamento con inibitori delle MAO o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere «Interazioni»),
• che sono in trattamento con antidepressivi triciclici e tetraciclici (vedere «Interazioni»),
• che soffrono di reazioni eccessive ai simpaticomimetici, con conseguente insonnia, vertigini, ecc.

Sono stati segnalati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) / sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in associazione a simpaticomimetici, tra cui la xilometazolina. I sintomi riportati includono forti mal di testa a insorgenza improvvisa, nausea, vomito e disturbi visivi. Nella maggior parte dei casi, si è osservato un miglioramento o addirittura la scomparsa dopo pochi giorni di trattamento appropriato. In caso di comparsa di segni/sintomi di PRES/RCVS, interrompere il prodotto e rivolgersi immediatamente a un medico.

Come per altri vasocostrittori locali, il trattamento continuo per più di una settimana con Triofan Raffreddore XiloMentolo non è indicato. Infatti, può verificarsi una rinite medicamentosa accompagnata da congestione della mucosa nasale, i cui sintomi sono molto simili a quelli del raffreddore.

La posologia raccomandata non deve essere superata, in particolare nei pazienti anziani.

Triofan Raffreddore XiloMentolo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Triofan Raffreddore XiloMentolo contiene 14 µg di benzalconio cloruro per nebulizzazione, che può provocare edema della mucosa nasale, in particolare in caso di impiego prolungato.

Triofan Raffreddore XiloMentolo contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può provocare reazioni cutanee.

Interazioni

Inibitori delle MAO:

La xilometazolina può intesificare l'effeto degli inibitori delle MAO e causare una crisi ipertensiva. La xilometazolina non è raccomandata nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori delle MAO negli ultimi 14 giorni (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Antidepressivi triciclici o tetraciclici:

L'impiego concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici con simpaticomimetici può portare a un aumento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e viene perciò sconsigliato.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza:

A causa delle sue proprietà vasocostrittrici, Triofan Raffreddore XiloMentolo non deve essere somministrato per precauzione durante la gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se la xilometazolina passi nel latte materno. Durante l'allattamento, Triofan Raffreddore XiloMentolo deve essere somministrato solo su prescrizione medica.

Fertilità:

Non esistono dati corrispondenti sull'effetto di Triofan Raffreddore XiloMentolo sulla fertilità e non sono disponibili studi controllati sugli animali. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina è molto bassa, gli effetti sulla fertilità sono molto improbabili.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non è possibile escludere eventuali effetti sistemici con manifestazioni cardiovascolari quando si applicano prodotti contro il raffreddore a base di xilometazolina per lungo tempo e ad alte dosi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica organica e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (angioedema, rash, prurito).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: mal di testa.

Patologie dell'occhio:

Molto raro: disturbi visivi transitori.

Patologie cardiache:

Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e accelerata, ipertensione, aritmie.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: secchezza nasale, disturbi nasali, sensazione di bruciore, rinite medicamentosa.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: bruciore nella sede di somministrazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

L'uso eccessivo di xilometazolina topica o l'assunzione accidentale possono provocare effetti simpaticolitici, tra cui depressione del SNC (quali sonnolenza, coma), ipertensione o ipotensione, ma anche tachicardia o bradicardia. Possono verificarsi anche sintomi gastrointestinali quali nausea e vomito.

Altri sintomi includono pallore, sudorazione eccessiva, ipotermia, miosi, depressione respiratoria, atassia e agitazione.

Non sono stati osservati sintomi gravi in seguito a un'esposizione involontaria; tuttavia, in un neonato (di 2 settimane di età), l'uso di 1 goccia di una soluzione allo 0,1% in ciascuna narice ha portato al coma.

Nei bambini piccoli l'assunzione di massimo 0,5 mg/kg di peso corporeo non ha provocato sintomi clinicamente rilevanti. A causa della mancanza di dati, non è possibile escludere sintomi gravi dopo l'assunzione di più di 0,5 mg/kg di peso corporeo. In questi casi, oltre a consultare un medico esperto o un centro di informazione tossicologico, sono indicati una supervisione medica e la somministrazione di una singola dose di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico; la bradicardia può essere trattata con atropina.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R01AA07

Meccanismo d'azione

La xilometazolina è un simpaticomimetico e agisce sui recettori alfa-adrenergici della mucosa nasale.

L'applicazione nel naso ha un effetto vasocostrittore, che decongestiona la mucosa nasale e la regione faringea adiacente. La respirazione attraverso il naso risulta facilitata.

L'effetto si manifesta in pochi minuti e dura fino a 10 ore. Triofan Raffreddore XiloMentolo non interferisce con la funzione dell'epitelio vibratile.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non ci sono ulteriori informazioni.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo l'applicazione nasale, la concentrazione plasmatica di xilometazolina nell'uomo è generalmente bassa e vicina al limite di rilevamento.

Occasionalmente, quando viene somministrata per via intranasale, la quantità assorbita può essere sufficiente a causare effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e cardiovascolare.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

Non sono disponibili dati.

Dati preclinici

La xilometazolina non ha effetti mutageni. Non sono stati osservati effetti teratogeni dopo la somministrazione sottocutanea di xilometazolina nei topi e nei ratti.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

69697 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stato dell'informazione

Maggio 2024.