Optava Unit Dose Gtt Opht 5 mg/ml
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Informazione professionale approvata da Swissmedic
Optava® Unit Dose
Composizione
Principi attivi
Carmellosum natricum.
Sostanze ausiliarie
Glycerolum, Erythritolum, Levocarnitinum, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Acidum boricum, Natrii tetraboras decahydricum, Natrii citras dihydricus, Aqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Collirio in soluzione in un contenitore monodose.
1 ml contiene 5 mg di carmellosum natricum.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento dei sintomi dell'occhio secco.
Posologia/Impiego
Adulti
Instillare 1-2 gocce nell'occhio(i) interessato(i) 2 volte al giorno o secondo necessità.
Altri medicinali oftalmici somministrati in concomitanza devono essere applicati almeno 15 minuti prima dell'instillazione di Optava Unit Dose per evitare un effetto «wash-out».
Bambini e adolescenti
L'uso e la sicurezza di Optava Unit Dose nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.
Controindicazioni
Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie.
Avvertenze e misure precauzionali
Se si verificano irritazione, dolore, rossore o cambiamenti nella visione, o se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, interrompere la somministrazione e rivalutare il trattamento.
Non usare il collirio se il colore della soluzione cambia o la soluzione diventa torbida.
Indicazioni per i portatori di lenti a contatto
Non è necessario rimuovere le lenti a contatto prima di utilizzare Optava Unit Dose.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Gravidanza/Allattamento
Gravidanza
Non sono previsti effetti durante la gravidanza poiché l'esposizione sistemica di Optava Unit Dose è trascurabile.
Optava Unit Dose può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno poiché l'esposizione sistemica di Optava Unit Dose nelle madri che allattano è trascurabile.
Optava Unit Dose può essere usato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
È possibile che Optava Unit Dose possa causare una temporanea visione offuscata. Se il paziente sperimenta una temporanea visione offuscata, non dovrebbe guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non riesce di nuovo a vedere chiaramente.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici con Optava Unit Dose.
La maggior parte interessavano l'occhio e ed erano di natura da lieve a moderata, nessuno era grave.
Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:
«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).
Patologie dell'occhio
Non comune: Dolore agli occhi, prurito agli occhi e visione offuscata.
I seguenti altri effetti indesiderati sono stati riportati dopo il lancio sul mercato di Optava Unit Dose: Irritazione degli occhi e iperemia oculare.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Il sovradosaggio accidentale non costituisce un pericolo.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
S01XA20
Meccanismo d'azione
Optava Unit Dose contiene una miscela di carmellosa sodica a media e alta viscosità. I colliri ad alta viscosità hanno un tempo di residenza precorneale più lungo rispetto al normale liquido lacrimale. La carmellosa sodica è un polimero ionico senza effetti farmacologici. Agisce come uno strato lubrificante nell'occhio, alleviando i sintomi dell'occhio secco.
Il glicerolo è igroscopico e favorisce la ritenzione di acqua sulla cornea e la congiuntiva. Glicerolo, levocarnitina ed eritritolo sono usati per preparare una soluzione isotonica.
Farmacodinamica
Non applicabile.
Efficacia clinica
Non applicabile.
Farmacocinetica
Assorbimento
Optava Unit Dose ha un effetto meccanico nell'occhio e non viene assorbito. A causa del suo alto peso molecolare (circa 250'000-700'000 dalton), la carmellosa sodica non dovrebbe essere assorbita dalla cornea.
Distribuzione
Non applicabile.
Metabolismo
Non applicabile.
Eliminazione
Non applicabile.
Dati preclinici
Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre a quelli già elencati in altre sezioni delle informazioni sul medicamento.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sull'imballaggio.
Stabilità dopo apertura
La soluzione oculare deve essere usata immediatamente dopo l'apertura. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Assicurarsi che il flaconcino monodose sia intatto prima dell'uso.
Numero dell'omologazione
62363 (Swissmedic)
Titolare dell’omologazione
AbbVie AG, 6330 Cham
Stato dell'informazione
Maggio 2022
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